Ablación por radiofrecuencia versus procedimiento simulado para parche de entrada cervical sintomático
Ensayo controlado aleatorizado de ablación por radiofrecuencia versus un procedimiento simulado para el parche de entrada cervical sintomático
El parche de entrada es una afección congénita de la parte superior del esófago, que consiste en que el revestimiento del estómago está en el lugar equivocado. Afecta al 5% de la población. Los síntomas son una sensación de bola en la parte posterior de la garganta (llamada sensación de globo crónico), tos y dolor de garganta; estos representan el 4 % de las derivaciones del médico general (GP) a los departamentos de otorrinolaringología.
No existe un tratamiento reconocido. Los medicamentos que reducen el ácido pueden ayudar, pero no bloquean la producción de mucosidad. Se ha demostrado que la coagulación con plasma de argón tiene éxito, pero se limita a unos pocos centros expertos. Los investigadores han demostrado previamente que un dispositivo que utiliza energía de radiofrecuencia para quitar el parche es muy eficaz en un estudio piloto de diez pacientes, con una tasa de respuesta del 80 % que duró más de 1 año.
El propósito de este ensayo es demostrar que el estudio anterior no se debió solo al efecto placebo, con un brazo controlado simulado. Luego, los pacientes pasarían al tratamiento 6 meses después del tratamiento simulado. Son elegibles todos los hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años con un parche de entrada previamente diagnosticado que causa síntomas de globo, con una gravedad > 50 % en una puntuación analógica visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parche de entrada es una anomalía congénita de la parte superior del esófago, que consiste en el revestimiento del estómago que se encuentra en una posición aberrante. La prevalencia es de hasta un 10% en estudios endoscópicos y un 5% en estudios post mortem. Se cree que existe un vínculo con otra afección de la parte inferior del esófago llamada esófago de Barrett, aunque la evidencia es limitada. A diferencia del esófago de Barrett, la progresión a cáncer a partir de un parche de entrada es excepcionalmente rara.
El parche de entrada puede producir ácido y moco, y se asocia con síntomas que incluyen dolor de garganta, tos y ronquera. Un síntoma particular, llamado globo faríngeo (la sensación de una bola en la parte posterior de la garganta) a menudo se asocia con un parche de entrada.
No existe un tratamiento reconocido para el parche de entrada sintomático. Los medicamentos antiácidos funcionan para algunos, pero no para todos, lo que puede explicarse en parte por la falta de células productoras de ácido en algunos parches de entrada. La ablación del parche de entrada ha tenido éxito en series pequeñas utilizando coagulación con plasma de argón. Sin embargo, este dispositivo está asociado con la variabilidad entre usuarios y la impredecible profundidad de la ablación. La ablación por radiofrecuencia (RFA) con el sistema BarrxTM es un dispositivo aprobado por el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) y la FDA para el tratamiento del revestimiento esofágico anormal, que ha demostrado tener éxito en la reversión del esófago de Barrett a un revestimiento escamoso normal. Estos dispositivos son ventajosos ya que se controla la profundidad de la ablación. Los investigadores demostraron previamente, en un estudio piloto, que estos dispositivos son seguros y efectivos para revertir el parche de entrada a la mucosa normal, con mejoría en los síntomas.
Este estudio utilizará el sistema BarrxTM para tratar pacientes con parche de entrada sintomático que es refractario a la medicación antiácida estándar, en un ensayo controlado simulado ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Jason Dunn
- Correo electrónico: GMSresearch@gstt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Dr J Dunn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas secundarios a Inlet patch y globus score > 50 en Visual Analogue Scale (VAS)
- Confirmación histológica de la presencia del parche de entrada
- Los síntomas no responden o responden parcialmente a la terapia con IBP (inhibidor de la bomba de protones) durante > = 6 semanas
- Hombres y mujeres no embarazadas mayores de 18 años. Las pacientes femeninas que son premenopáusicas deben practicar una forma médicamente aceptable de anticoncepción.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que la endoscopia está contraindicada.
- Sin síntomas de globo
- Pacientes previamente o actualmente tratados por displasia esofágica o cáncer
- Pacientes con esofagitis eosinofílica
- Pacientes con várices esofágicas
- Radioterapia previa
- Pacientes que se han sometido a una miotomía de Hellers
- Hembras embarazadas.
- Personas menores de 18 años.
- Evidencia de trastorno importante de la motilidad en manometría de alta resolución
- Pacientes con trastornos otorrinolaringológicos preexistentes causantes de globus.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia (RFA)
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La ablación con el sistema Barrx RFA es una nueva técnica para la ablación de campo en el esófago. Se ha utilizado para la erradicación del epitelio enfermo de las tres subclases de esófago de Barrett (metaplasia intestinal (MI) no displásica, displasia de bajo grado (LGD) y displasia de alto grado (HGD). El sistema BarrxTM RFA utiliza energía de RF de pulso ultracorto que proporciona una densidad de potencia de 40 vatios/cm2 y una densidad de energía de 12 julios/cm2, y afecta a la mucosa al tiempo que preserva la submucosa. Los ensayos clínicos han sugerido que es seguro y eficaz para el tratamiento de IM, LGD y HGD no displásicos en el esófago de Barrett. Los datos a largo plazo muestran que el efecto es duradero durante 5 años. |
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Sin intervención: Procedimiento simulado
La endoscopia se realizará bajo sedación consciente y todo el equipo BarrX RFA se instalará en la habitación.
Se reproducirá una grabación de sonido del dispositivo BarrxTM RFA (un sonido de campana distinto que se emite desde el generador) durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los síntomas del globo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ablación
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>50 % de reducción en el globo según lo evaluado por la mejora en la puntuación de los síntomas del paciente
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6 meses después de la ablación
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Erradicación endoscópica del parche de entrada
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses a 12 meses después de la ablación final
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Erradicación del parche de entrada según lo evaluado por investigación endoscópica
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Cambio de 6 meses a 12 meses después de la ablación final
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Reversión histológica a mucosa escamosa
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 y 12 meses
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Reversión histológica completa a mucosa escamosa evaluada mediante tinción histológica de las muestras de biopsia
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Cambio a los 6 y 12 meses
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Cambio en el área de superficie del parche de entrada residual posterior a la ablación
Periodo de tiempo: Cambio a los 6 y 12 meses
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Cambio en el área de superficie del parche de entrada residual posterior a la ablación
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Cambio a los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PH esofágico antes y después de la ablación
Periodo de tiempo: Cambio en la preselección y 12 meses
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PH esofágico antes y después de la ablación
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Cambio en la preselección y 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Incidencia de eventos adversos en cualquier momento durante el estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Presencia de mucosa enterrada consistente con parche de entrada
Periodo de tiempo: Durante la endoscopia
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Presencia de mucosa enterrada consistente con parche de entrada
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Durante la endoscopia
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Respuesta sintomática para tos, ronquera y dolor de garganta utilizando la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Respuesta sintomática para tos, ronquera y dolor de garganta usando VAS
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Al finalizar los estudios, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Dunn, Consultant Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 216038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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