Radiotaajuinen ablaatio vs näennäistoimenpiteet oireisen kohdunkaulan sisääntulolaastarin kohdalla
Satunnaistettu kontrolloitu radiotaajuusablaatio vs. valemenetelmä oireisen kohdunkaulan sisääntulolaastarin kokeilu
Imulappu on ruokatorven yläosan synnynnäinen tila, joka koostuu väärässä paikassa olevasta mahalaukun limakalvosta. Se vaikuttaa 5 %:iin väestöstä. Oireet ovat pallon tunne kurkun takaosassa (kutsutaan krooniseksi globus-tuntemukseksi), yskä ja kurkkukipu – nämä muodostavat 4 % yleislääkäreiden lähetteistä korva-nenä- ja kurkkuosastoille.
Ei ole olemassa tunnustettua hoitoa. Lääkkeet, jotka vähentävät happoa, voivat auttaa, mutta eivät estä liman tuotantoa. Argon Plasma -koagulaatio on osoittautunut menestyksekkääksi, mutta rajoittuu muutamaan asiantuntijakeskukseen. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että laite, joka käyttää radiotaajuista energiaa laastarin poistamiseen, on erittäin tehokas kymmenen potilaan pilottitutkimuksessa, ja 80 %:n vasteprosentti oli kestävä yli vuoden.
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että edellinen tutkimus ei johtunut pelkästä lumelääkevaikutuksesta, jossa oli valekontrolloitu käsivarsi. Potilaat siirtyivät sitten hoitoon 6 kuukauden kuluttua valehoidosta. Kaikki yli 18-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu sisääntulolaastari, joka aiheuttaa globus-oireita, joiden vaikeusaste on > 50 % visuaalisella analogisella pistemäärällä, ovat kelvollisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imulappu on ruokatorven yläosan synnynnäinen poikkeama, joka koostuu poikkeavassa asennossa olevasta mahalaukun limakalvosta. Esiintyvyys on jopa 10 % endoskopiatutkimuksissa ja 5 % post mortem -tutkimuksissa. Sillä uskotaan olevan yhteys toiseen alemman ruokatorven sairauteen, jota kutsutaan Barrettin ruokatorveksi, vaikka todisteita on vain vähän. Toisin kuin Barrettin ruokatorvessa, syövän eteneminen sisääntulolaastareista on poikkeuksellisen harvinaista.
Sisääntulolappu voi tuottaa happoa ja limaa, ja siihen liittyy oireita, kuten kurkkukipua, yskää ja käheyttä. Yksi erityinen oire, nimeltään globus pharyngeus (pallon tunne kurkun takaosassa), liittyy usein sisääntulolaastarin kanssa.
Oireiselle sisääntulolaastareille ei ole tunnettua hoitoa. Hapon vastaiset lääkkeet toimivat joillekin, mutta eivät kaikille, mikä saattaa osittain selittyä happoa tuottavien solujen puutteella joissakin sisääntulopaikoissa. Tulopaikan ablaatio on onnistunut pienissä sarjoissa käyttämällä Argon Plasma Coagulation -tekniikkaa. Tämä laite liittyy kuitenkin käyttäjien väliseen vaihteluun ja arvaamattomaan ablaatiosyvyyteen. Radiotaajuusablaatio (RFA), jossa käytetään BarrxTM-järjestelmää, on National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ja FDA:n hyväksymä laite ruokatorven epänormaalin limakalvon hoitoon, joka on osoittautunut onnistuneeksi kääntämään Barrettin ruokatorven normaaliksi levyepiteeliksi. Nämä laitteet ovat edullisia, koska ablaation syvyyttä säädetään. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet pilottitutkimuksessa, että nämä laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita kääntämään sisääntulolaastarin normaalille limakalvolle ja parantamaan oireita.
Tässä tutkimuksessa käytetään BarrxTM-järjestelmää sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on oireenmukainen sisääntulolaastari, joka ei kestä tavanomaisia hapon vastaisia lääkkeitä, sokkoutetussa valekontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Dunn
- Sähköposti: GMSresearch@gstt.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Dr J Dunn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Inlet-laastarin ja globuspisteen sekundäärisiä oireita > 50 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
- Histologinen vahvistus Inlet-laastarin läsnäolosta
- Oireet, jotka eivät reagoi (protonipumpun estäjä) PPI-hoitoon, tai ne reagoivat osittain > = 6 viikkoa
- Yli 18-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset. Premenopausaalisilla naispotilailla on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille endoskopia on vasta-aiheinen.
- Ei globus-oireita
- Potilaat, joita hoidetaan aiemmin tai parhaillaan ruokatorven dysplasian tai syövän vuoksi
- Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
- Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohju
- Aikaisempi sädehoito
- Potilaat, joille on tehty Hellersin myotomia
- Raskaana olevat naiset.
- Alle 18-vuotiaat.
- Todisteet suuresta liikkuvuushäiriöstä korkearesoluutioisessa manometriassa
- Potilaat, joilla on jo olemassa olevia ENT-sairauksia, jotka aiheuttavat globusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio (RFA)
|
Ablaatio Barrx RFA -järjestelmällä on uusi tekniikka ruokatorven kenttäablaatioon. Sitä on käytetty Barrettin ruokatorven kaikkien kolmen alaluokan (ei-dysplastinen suolen metaplasia (IM), matala-asteinen dysplasia (LGD) ja korkealaatuinen dysplasia (HGD) sairastuneen epiteelin hävittämiseen. BarrxTM RFA -järjestelmä käyttää ultralyhyen pulssin RF-energiaa, jonka tehotiheys on 40 wattia/cm2 ja energiatiheys 12 joulea/cm2, ja se vaikuttaa limakalvoon säilyttäen samalla submukoosia. Kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, että se on turvallinen ja tehokas ei-dysplastisen IM:n, LGD:n ja HGD:n hoidossa Barrettin ruokatorvessa. Pitkän aikavälin tiedot osoittavat, että vaikutus kestää yli 5 vuotta. |
|
Ei väliintuloa: Huijausmenettely
Endoskopia suoritetaan tietoisen sedaation alaisena ja kaikki BarrX RFA -laitteet asetetaan huoneeseen.
Toimenpiteen aikana toistetaan äänitallenne BarrxTM RFA -laitteesta (erillinen kelloääni, joka lähtee generaattorista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globus-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ablaation jälkeen
|
>50 %:n lasku globusissa mitattuna potilaan oireiden pisteytyksen paranemisena
|
6 kuukautta ablaation jälkeen
|
|
Tulolaastarin endoskooppinen hävittäminen
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen lopullisen ablaation jälkeen
|
Sisääntulolaastarin hävittäminen endoskooppisella tutkimuksella arvioituna
|
Muutos 6 kuukaudesta 12 kuukauteen lopullisen ablaation jälkeen
|
|
Histologinen kääntyminen levyepiteeliin
Aikaikkuna: Muutos 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Täydellinen histologinen palautuminen levyepiteelimaiseen limakalvoon biopsianäytteiden histologisella värjäyksellä arvioituna
|
Muutos 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Ablaation jälkeisen jäännösaukon paikan pinta-alan muutos
Aikaikkuna: Muutos 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Ablaation jälkeisen jäännösaukon paikan pinta-alan muutos
|
Muutos 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven pH ennen ja jälkeen ablaation
Aikaikkuna: Muutos esiseulonnassa ja 12 kuukautta
|
Ruokatorven pH ennen ja jälkeen ablaation
|
Muutos esiseulonnassa ja 12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
Hautautuneen limakalvon läsnäolo, joka on yhdenmukainen sisääntulolaastarin kanssa
Aikaikkuna: Endoskopian aikana
|
Hautautuneen limakalvon läsnäolo, joka on yhdenmukainen sisääntulolaastarin kanssa
|
Endoskopian aikana
|
|
Oireellinen vaste yskään, käheyteen ja kurkkukipuun Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Oireellinen vaste yskään, käheyteen ja kurkkukipuun VAS:n avulla
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Dunn, Consultant Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 216038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .