Ablação por Radiofrequência vs Procedimento Simulado para Emplastro de Entrada Cervical Sintomático
Ensaio controlado randomizado de ablação por radiofrequência versus um procedimento simulado para patch de entrada cervical sintomático
Inlet patch é uma condição congênita do esôfago superior, consistindo de revestimento do estômago que está no lugar errado. Afeta 5% da população. Os sintomas são uma sensação de bola na parte de trás da garganta (denominada sensação de globus crônica), tosse e dor de garganta - estes representam 4% dos encaminhamentos de médicos de clínica geral (GP) para os departamentos de ouvido, nariz e garganta.
Não há tratamento reconhecido. Drogas que reduzem a acidez podem ajudar, mas não bloqueiam a produção de muco. A coagulação com plasma de argônio demonstrou ser bem-sucedida, mas limitada a alguns centros especializados. Os investigadores mostraram anteriormente que um dispositivo que usa energia de radiofrequência para remover o adesivo é altamente eficaz em um estudo piloto com dez pacientes, com taxa de resposta de 80% que durou mais de 1 ano.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o estudo anterior não foi devido apenas ao efeito placebo, com um braço controlado simulado. Os pacientes então passariam para o tratamento 6 meses após a simulação. Todos os homens e mulheres não grávidas com mais de 18 anos com adesivo de entrada previamente diagnosticado causando sintomas de globus, com gravidade > 50% em uma pontuação analógica visual, são elegíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inlet patch é uma anomalia congênita do esôfago superior, consistindo de revestimento do estômago que está em uma posição aberrante. A prevalência é de até 10% em estudos de endoscopia e 5% em estudos post mortem. Acredita-se que haja uma ligação com outra condição do esôfago inferior chamada esôfago de Barrett, embora haja evidências limitadas. Ao contrário do esôfago de Barrett, a progressão para câncer a partir de uma placa de entrada é excepcionalmente rara.
O adesivo de entrada pode produzir ácido e muco e está associado a sintomas como dor de garganta, tosse e rouquidão. Um sintoma específico, chamado globus pharyngeus (a sensação de uma bola na parte de trás da garganta) é frequentemente associado a um remendo de entrada.
Não há tratamento reconhecido para o adesivo de entrada sintomático. Medicamentos antiácidos funcionam para alguns, mas não para todos, o que pode ser explicado em parte pela falta de células produtoras de ácido em alguns adesivos de entrada. A ablação do patch de entrada foi bem-sucedida em pequenas séries usando a coagulação com plasma de argônio. Este dispositivo está, no entanto, associado à variabilidade entre usuários e à profundidade imprevisível da ablação. A ablação por radiofrequência (RFA) usando o Sistema BarrxTM é um dispositivo aprovado pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) e pela FDA para tratamento de revestimento esofágico anormal, que demonstrou ser bem-sucedido na reversão do esôfago de Barrett para revestimento escamoso normal. Esses dispositivos são vantajosos porque a profundidade da ablação é controlada. Os pesquisadores demonstraram anteriormente, em um estudo piloto, que esses dispositivos são seguros e eficazes para reversão do adesivo de entrada para a mucosa normal, com melhora dos sintomas.
Este estudo usará o sistema BarrxTM para tratar pacientes com adesivo de entrada sintomático que é refratário à medicação antiácida padrão, em um estudo controlado simulado cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Jason Dunn
- E-mail: GMSresearch@gstt.nhs.uk
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Investigador principal:
- Dr J Dunn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas secundários ao adesivo Inlet e escore globus > 50 na Escala Visual Analógica (VAS)
- Confirmação histológica da presença de Inlet patch
- Sintomas não responsivos ou parcialmente responsivos à terapia com IBP (inibidor da bomba de prótons) por > = 6 semanas
- Homens e mulheres não grávidas com idade superior a 18 anos. Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa devem praticar uma forma de contracepção clinicamente aceitável.
- Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes em que a endoscopia é contra-indicada.
- Sem sintomas de globo
- Pacientes previamente ou atualmente tratados para displasia esofágica ou câncer
- Pacientes com esofagite eosinofílica
- Pacientes com varizes esofágicas
- Radioterapia anterior
- Pacientes submetidos à miotomia de Hellers
- Fêmeas grávidas.
- Pessoas menores de 18 anos.
- Evidência de distúrbio de motilidade importante na manometria de alta resolução
- Pacientes com distúrbios otorrinolaringológicos pré-existentes causando globus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por radiofrequência (RFA)
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A ablação usando o Barrx RFA System é uma nova técnica para ablação de campo no esôfago. Tem sido usado para a erradicação do epitélio doente de todas as três subclasses do esôfago de Barrett (metaplasia intestinal não displásica (IM), displasia de baixo grau (LGD) e displasia de alto grau (HGD). O sistema BarrxTM RFA usa energia de RF de pulso ultracurto, fornecendo densidade de potência de 40 Watts/cm2 e densidade de energia de 12 Joule/cm2 e afeta a mucosa enquanto preserva a submucosa. Ensaios clínicos sugeriram que é seguro e eficaz no tratamento de IM não displásica, LGD e HGD no esôfago de Barrett. Dados de longo prazo mostram que o efeito dura mais de 5 anos. |
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Sem intervenção: Procedimento falso
A endoscopia será realizada sob sedação consciente e todo o equipamento BarrX RFA será instalado na sala.
Uma gravação de som do dispositivo BarrxTM RFA será reproduzida (um som de sino distinto que é emitido pelo gerador) durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução dos sintomas globus
Prazo: 6 meses após ablação
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>50% de redução no globus conforme avaliado pela melhora na pontuação dos sintomas do paciente
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6 meses após ablação
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Erradicação endoscópica do remendo de entrada
Prazo: Mudança de 6 meses para 12 meses após a ablação final
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Erradicação do remendo de entrada conforme avaliado por investigação endoscópica
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Mudança de 6 meses para 12 meses após a ablação final
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Reversão histológica para mucosa escamosa
Prazo: Mudança aos 6 e 12 meses
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Reversão histológica completa para mucosa escamosa, avaliada pela coloração histológica das amostras de biópsia
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Mudança aos 6 e 12 meses
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Alteração na área de superfície do remendo de entrada residual após a ablação
Prazo: Mudança aos 6 e 12 meses
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Alteração na área de superfície do remendo de entrada residual após a ablação
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Mudança aos 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH esofágico pré e pós ablação
Prazo: Mudança na pré-triagem e 12 meses
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PH esofágico pré e pós ablação
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Mudança na pré-triagem e 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Incidência de eventos adversos a qualquer momento durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Presença de mucosa enterrada consistente com placa de entrada
Prazo: Durante endoscopia
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Presença de mucosa enterrada consistente com placa de entrada
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Durante endoscopia
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Resposta sintomática para tosse, rouquidão e dor de garganta usando a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Resposta sintomática para tosse, rouquidão e dor de garganta usando VAS
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Dunn, Consultant Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 216038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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