증상이 있는 자궁 경부 입구 패치에 대한 고주파 절제 대 가짜 절차
증상이 있는 자궁경부 입구 패치에 대한 가짜 시술과 비교한 고주파 절제술의 무작위 통제 시험
Inlet patch는 잘못된 위치에 있는 위벽으로 구성된 상부 식도의 선천적 상태입니다. 인구의 5%에 영향을 미칩니다. 증상은 인후 뒤쪽에 공이 있는 느낌(만성 이물감이라고 함), 기침 및 인후염입니다. 이는 일반의(GP)가 이비인후과로 의뢰한 환자의 4%를 차지합니다.
인정받은 치료법이 없습니다. 산을 감소시키는 약물이 도움이 될 수 있지만 점액 생성을 차단하지는 않습니다. 아르곤 플라즈마 응고는 성공적인 것으로 나타났지만 소수의 전문 센터로 제한되었습니다. 연구자들은 이전에 패치를 제거하기 위해 고주파 에너지를 사용하는 장치가 10명의 환자 파일럿 연구에서 1년 동안 지속되는 80%의 응답률로 매우 효과적임을 보여주었습니다.
이 시험의 목적은 이전 연구가 위약 효과만으로 인한 것이 아니라는 것을 보여주기 위한 것입니다. 그런 다음 환자는 가짜 치료 후 6개월에 치료를 시작합니다. 18세 이상의 모든 남성 및 임신하지 않은 여성은 시각적 아날로그 점수에서 > 50% 중증도로 이물감 증상을 유발하는 이전에 진단된 입구 패치가 있는 경우 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
인렛 패치는 비정상적인 위치에 있는 위벽으로 구성된 상부 식도의 선천성 기형입니다. 유병률은 내시경 연구에서 최대 10%, 사후 연구에서 5%입니다. 제한된 증거가 있지만 바렛 식도라고 하는 하부 식도의 다른 상태와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. Barrett 식도와 달리 입구 패치에서 암으로 진행되는 경우는 매우 드뭅니다.
입구 패치는 산과 점액을 생성할 수 있으며 인후통, 기침 및 쉰 목소리와 같은 증상과 관련이 있습니다. 인두이물감(인후 뒤쪽에 공이 있는 느낌)이라고 하는 특별한 증상 중 하나는 종종 입구 패치와 관련이 있습니다.
증상이 있는 인렛 패치에 대해 알려진 치료법은 없습니다. 제산제는 일부에 효과가 있지만 전부는 아닙니다. 이는 부분적으로 일부 입구 패치에 산 생성 세포가 부족하기 때문일 수 있습니다. 입구 패치의 제거는 아르곤 플라즈마 응고를 사용하여 소규모 시리즈에서 성공적이었습니다. 그러나이 장치는 사용자 간 변동성 및 예측할 수 없는 절제 깊이와 관련이 있습니다. BarrxTM 시스템을 사용하는 RFA(Radiofrequency Ablation)는 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence) 및 FDA 승인을 받은 비정상 식도 내막 치료용 장치로 Barrett 식도를 정상 편평 내막으로 되돌리는 데 성공한 것으로 나타났습니다. 이러한 장치는 절제 깊이가 제어되기 때문에 유리합니다. 연구자들은 예비 연구에서 이전에 이러한 장치가 증상 개선과 함께 입구 패치를 정상 점막으로 역전시키는 데 안전하고 효과적이라는 것을 입증했습니다.
이 연구는 맹검 가짜 통제 시험에서 BarrxTM 시스템을 사용하여 표준 제산제에 반응하지 않는 증상이 있는 입구 패치가 있는 환자를 치료할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jason Dunn
- 이메일: GMSresearch@gstt.nhs.uk
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수석 연구원:
- Dr J Dunn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- VAS(Visual Analogue Scale)에서 입구 패치 및 글로버스 점수 > 50에 이차적인 증상이 있는 환자
- Inlet patch 존재의 조직학적 확인
- > = 6주 동안 (양성자 펌프 억제제) PPI 요법에 반응하지 않거나 부분적으로 반응하지 않는 증상
- 만 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성. 폐경 전 여성 환자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 내시경 검사가 금기인 환자.
- 글로버스 증상 없음
- 이전에 또는 현재 식도 이형성증 또는 암 치료를 받은 환자
- 호산구성 식도염 환자
- 식도정맥류 환자
- 이전 방사선 요법
- 헬러스 근절개술을 받은 환자
- 임신한 여성.
- 18세 미만의 사람.
- 고해상도 Manometry에서 주요 운동 장애의 증거
- globus를 유발하는 기존 ENT 장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 절제(RFA)
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Barrx RFA 시스템을 사용한 절제는 식도에서 현장 절제를 위한 새로운 기술입니다. 그것은 Barrett 식도의 세 가지 하위 클래스(비이형성 장화생(IM), 저급 이형성증(LGD) 및 고급 이형성증(HGD))의 병든 상피를 박멸하는 데 사용되었습니다. BarrxTM RFA 시스템은 40Watts/cm2 전력 밀도와 12Joule/cm2 에너지 밀도를 제공하는 초단파 펄스 RF 에너지를 사용하며 점막하 조직을 보존하면서 점막에 영향을 미칩니다. 임상 시험에서 바렛 식도의 비이형성 IM, LGD 및 HGD를 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 장기 데이터는 효과가 5년 이상 지속됨을 보여줍니다. |
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간섭 없음: 가짜 절차
내시경 검사는 의식이 있는 진정 상태에서 수행되며 모든 BarrX RFA 장비가 병실에 설치됩니다.
절차 중에 BarrxTM RFA 장치의 녹음된 소리가 재생됩니다(발생기에서 방출되는 뚜렷한 벨 소리).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Globus 증상 감소
기간: 절제 후 6개월
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환자 증상 점수의 개선으로 평가했을 때 이물감의 >50% 감소
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절제 후 6개월
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인렛패치의 내시경적 박리
기간: 최종 절제 후 6개월에서 12개월로 변경
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내시경 검사로 평가한 입구 패치 박멸
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최종 절제 후 6개월에서 12개월로 변경
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편평 점막에 대한 조직학적 역전
기간: 6개월과 12개월의 변화
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생검 샘플의 조직학적 염색에 의해 평가된 편평 점막에 대한 완전한 조직학적 역전
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6개월과 12개월의 변화
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절제 후 잔류 입구 패치 표면적의 변화
기간: 6개월과 12개월의 변화
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절제 후 잔류 입구 패치 표면적의 변화
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6개월과 12개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 pH 절제 전후
기간: 사전심사 및 12개월 변경
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식도 pH 절제 전후
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사전심사 및 12개월 변경
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부작용
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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연구 중 언제든지 이상 반응 발생
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연구 완료까지 평균 12개월
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입구 패치와 일치하는 매장된 점막의 존재
기간: 내시경 중
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입구 패치와 일치하는 매장된 점막의 존재
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내시경 중
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VAS(Visual Analogue Scale)를 이용한 기침, 쉰 목소리 및 인후통에 대한 증상 반응
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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VAS를 이용한 기침, 쉰 목소리 및 인후통에 대한 증상 반응
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연구 완료까지 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Dunn, Consultant Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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