Радиочастотная абляция против ложной процедуры для симптоматической заплаты на входе в шейку матки
Рандомизированное контролируемое исследование радиочастотной абляции в сравнении с фиктивной процедурой симптоматической заплаты на входе в шейку матки
Входное пятно — это врожденное состояние верхнего отдела пищевода, состоящее из слизистой оболочки желудка, расположенной в неправильном месте. Им страдают 5% населения. Симптомами являются ощущение кома в задней части горла (называемое хроническим ощущением комка), кашель и боль в горле - на них приходится 4% направлений врачей общей практики (ВОП) в отделения отоларингологии и горла.
Общепризнанного лечения нет. Препараты, снижающие кислотность, могут помочь, но не блокируют выработку слизи. Было показано, что аргонно-плазменная коагуляция эффективна, но ограничена несколькими экспертными центрами. Исследователи ранее показали, что устройство, которое использует радиочастотную энергию для удаления пластыря, является высокоэффективным в пилотном исследовании с десятью пациентами, с 80% -ной скоростью ответа, которая сохранялась в течение 1 года.
Цель этого испытания — продемонстрировать, что предыдущее исследование было связано не только с эффектом плацебо, но и с ложно контролируемой группой. Затем пациенты переходили на лечение через 6 месяцев после имитации. Все мужчины и небеременные женщины старше 18 лет с ранее диагностированным пятном входного отверстия, вызывающим симптомы шаровидного глобуса, с > 50% тяжести по визуальной аналоговой шкале, имеют право на участие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Входное пятно представляет собой врожденную аномалию верхнего отдела пищевода, состоящую из слизистой оболочки желудка, которая находится в аберрантном положении. Распространенность составляет до 10% при эндоскопических исследованиях и 5% при патологоанатомических исследованиях. Считается, что существует связь с другим заболеванием нижнего отдела пищевода, называемым пищеводом Барретта, хотя доказательства ограничены. В отличие от пищевода Барретта, прогрессирование в рак из входного участка исключительно редко.
Входное пятно может выделять кислоту и слизь и связано с такими симптомами, как боль в горле, кашель и охриплость. Один конкретный симптом, называемый globus pharyngeus (ощущение шара в задней части глотки), часто связан с входным пятном.
Не существует общепризнанного лечения симптоматической заплаты входного отверстия. Антикислотные препараты действуют на некоторых, но не на всех, что может быть частично объяснено отсутствием кислотопродуцирующих клеток в некоторых входных участках. Абляция входного участка была успешной в небольших сериях с использованием аргонно-плазменной коагуляции. Это устройство, однако, связано с изменчивостью между пользователями и непредсказуемой глубиной абляции. Радиочастотная абляция (РЧА) с использованием системы BarrxTM — это устройство, одобренное Национальным институтом здравоохранения и клинического совершенства (NICE) и FDA для лечения аномальной слизистой оболочки пищевода, которое показало свою эффективность в преобразовании пищевода Барретта в нормальную плоскоклеточную слизистую оболочку. Эти устройства выгодны тем, что контролируют глубину абляции. Исследователи ранее продемонстрировали в пилотном исследовании, что эти устройства безопасны и эффективны для восстановления нормального состояния слизистой оболочки входного отверстия с улучшением симптомов.
В этом исследовании система BarrxTM будет использоваться для лечения пациентов с симптоматической заплатой входного отверстия, невосприимчивой к стандартным антикислотным препаратам, в слепом плацебо-контролируемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Jason Dunn
- Электронная почта: GMSresearch@gstt.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Dr J Dunn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами, вторичными по отношению к входному пятну и глобусу > 50 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Гистологическое подтверждение наличия входного участка
- Симптомы, не реагирующие или частично реагирующие на терапию ИПП (ингибитор протонной помпы) в течение > = 6 недель
- Мужчины и небеременные женщины старше 18 лет. Пациентки женского пола в пременопаузе должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции.
- Пациенты должны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым эндоскопия противопоказана.
- Нет симптомов глобуса
- Пациенты, ранее или в настоящее время лечившиеся от дисплазии пищевода или рака
- Больные эозинофильным эзофагитом
- Пациенты с варикозным расширением вен пищевода
- Предыдущая лучевая терапия
- Пациенты, перенесшие миотомию по Геллеру
- Беременные женщины.
- Люди в возрасте до 18 лет.
- Доказательства серьезного нарушения моторики при манометрии с высоким разрешением
- Пациенты с ранее существовавшими ЛОР-заболеваниями, вызывающими глобус.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция (РЧА)
|
Абляция с использованием системы Barrx RFA — это новая техника полевой абляции пищевода. Он использовался для эрадикации пораженного эпителия всех трех подклассов пищевода Барретта (недиспластическая кишечная метаплазия (КМ), дисплазия низкой степени (LGD) и дисплазия высокой степени (HGD). В системе BarrxTM RFA используется сверхкороткоимпульсная радиочастотная энергия, обеспечивающая плотность мощности 40 Вт/см2 и плотность энергии 12 Дж/см2, и воздействует на слизистую оболочку, сохраняя при этом подслизистую оболочку. Клинические испытания показали, что он безопасен и эффективен для лечения недиспластической ИМ, LGD и HGD при пищеводе Барретта. Долгосрочные данные показывают, что эффект сохраняется более 5 лет. |
|
Без вмешательства: Фиктивная процедура
Эндоскопия будет проводиться под седацией в сознании, а все оборудование BarrX RFA будет установлено в палате.
Во время процедуры будет воспроизводиться звуковая запись устройства BarrxTM RFA (отчетливый звук колокольчика, издаваемый генератором).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптомов глобуса
Временное ограничение: 6 месяцев после аблации
|
> 50% уменьшение глобуса, оцениваемое по улучшению оценки симптомов пациента
|
6 месяцев после аблации
|
|
Эндоскопическая эрадикация входного лоскута
Временное ограничение: Изменение с 6 месяцев до 12 месяцев после окончательной абляции
|
Устранение входного отверстия по данным эндоскопического исследования
|
Изменение с 6 месяцев до 12 месяцев после окончательной абляции
|
|
Гистологическая реверсия на плоскоклеточную слизистую оболочку
Временное ограничение: Изменения в 6 и 12 месяцев
|
Полная гистологическая реверсия на плоскоклеточную слизистую оболочку по оценке гистологического окрашивания образцов биопсии
|
Изменения в 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение площади поверхности остаточного участка входного отверстия после абляции
Временное ограничение: Изменения в 6 и 12 месяцев
|
Изменение площади поверхности остаточного участка входного отверстия после абляции
|
Изменения в 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PH пищевода до и после аблации
Временное ограничение: Изменение на предварительном скрининге и через 12 месяцев
|
PH пищевода до и после аблации
|
Изменение на предварительном скрининге и через 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Частота нежелательных явлений в любое время в ходе исследования
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
|
Наличие скрытой слизистой оболочки, соответствующей входному отверстию
Временное ограничение: Во время эндоскопии
|
Наличие скрытой слизистой оболочки, соответствующей входному отверстию
|
Во время эндоскопии
|
|
Симптоматическая реакция на кашель, охриплость и боль в горле с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Симптоматическая реакция на кашель, охриплость и боль в горле с использованием ВАШ
|
По завершении обучения, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jason Dunn, Consultant Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 216038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .