活動性非血液がんの成人における化学療法誘発性血小板減少症の治療のためのアバトロンボパグ
2023年9月19日 更新者：Sobi, Inc.
活動性非血液がんの被験者における化学療法誘発性血小板減少症の治療に対するアバトロンボパグの有効性と安全性を評価するための非盲検延長による無作為化二重盲検プラセボ対照試験
卵巣がん、肺がん（小細胞がんおよび非小細胞がん）および膀胱がんの治療のために化学療法を受けている化学療法誘発性血小板減少症の被験者におけるアバトロンボパグの有効性と安全性を評価するための第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、化学療法の1サイクルとそれに続く観察サイクルのプラセボ対照試験治療を受けます。
被験者には、現在のレジメン内の残りのすべての化学療法サイクルについて、非盲検延長期間を継続するオプションがあります。
フォローアップ訪問後、すべての被験者は長期の安全性フォローアップ期間を継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Dova Site
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Dova Site
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Dova Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Dova Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Dova Site
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Illinois
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Dova Site
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Dova Site
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Dova Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Dova Site
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Dova Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dova Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Dova Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Dova Site
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Pennsylvania
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Dova Site
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Cherkasy、ウクライナ
- Dova Site
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Chernihiv、ウクライナ
- Dova Site
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Chernivtsi、ウクライナ
- Dova Site
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Dova Site
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Kharkiv、ウクライナ
- Dova Site
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Kherson、ウクライナ
- Dova Site
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Kropyvnytskyi、ウクライナ
- Dova Site
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Kyiv、ウクライナ
- Dova Site
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Odesa、ウクライナ
- Dova Site
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Sumy、ウクライナ
- Dova Site
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Ternopil'、ウクライナ
- Dova Site
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Uzhhorod、ウクライナ
- Dova Site
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Vinnytsia、ウクライナ
- Dova Site
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Belgrade、セルビア
- Dova Site
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Kragujevac、セルビア
- Dova Site
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Sremska Kamenica、セルビア
- Dova Site
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Budapest、ハンガリー
- Dova Site
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Debrecen、ハンガリー
- Dova Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Dova Site
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Törökbálint、ハンガリー
- Dova Site
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Lublin、ポーランド
- Dova Site
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Olsztyn、ポーランド
- Dova Site
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Prabuty、ポーランド
- Dova Site
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Tomaszów Mazowiecki、ポーランド
- Dova Site
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Warsaw、ポーランド
- Dova Site
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Arkhangel'sk、ロシア連邦
- Dova Site
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Kazan、ロシア連邦
- Dova Site
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Kursk、ロシア連邦
- Dova Site
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Moscow、ロシア連邦
- Dova Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Dova Site
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Omsk、ロシア連邦
- Dova Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Dova Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、188663
- Dova Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Dova Site
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Saransk、ロシア連邦
- Dova Site
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Sochi、ロシア連邦
- Dova Site
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Harbin、中国
- Dova Site
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Linyi、中国
- Dova Site
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Neijiang、中国
- Dova Site
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Shanghai、中国
- Dova Site
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Tianjin、中国
- Dova Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女。
- -全身化学療法を必要とする卵巣、肺（小細胞または非小細胞）または膀胱がんの診断
-21日または28日サイクルで化学療法レジメンを受けている参加者。次の薬剤または薬剤のクラスの1つ以上を含む：
- ゲムシタビンおよびフルオロウラシルを含むヌクレオシド類似体;
- カルボプラチンまたはシスプラチン;
- アントラサイクリン;また
- アルキル化剤;
- -参加者は、現在の化学療法レジメンの適格な化学療法サイクル中に、少なくとも24時間間隔で測定された2つの血小板数が50 x 109 / L未満であると定義される重度の血小板減少症を経験しました
- ECOG パフォーマンス ステータス <=2
除外基準:
- -参加者は、スクリーニングの6か月以内に現在の化学療法治療レジメン以外でグレード2以上のCITを経験しました。
- -参加者は、白血病、骨髄腫、骨髄増殖性疾患、リンパ腫、または骨髄異形成疾患を含む血液悪性腫瘍の病歴があります;
- 参加者は、過去に2回以上の化学療法を受けているか、研究治療期間中に全脳放射線を受けています。
- -参加者は、遺伝性プロトロンビン症候群の既知の病歴を持っています
- -参加者は、スクリーニングから3か月以内に動脈または静脈血栓症の病歴があります。
- ビタミン K 拮抗薬の使用;
- -参加者は、スクリーニングから3か月以内にCITの治療のためにトロンボポエチン受容体アゴニストまたは組換えヒトトロンボポエチンを以前に受け取ったことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバトロンボパグ
研究は 2:1 の無作為化比 (アバトロンボパグとプラセボ) です。
治験薬は、化学療法前の 5 日間と化学療法治療後の 5 日間、1 日 1 回経口投与されます。
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経口アバトロンボパグ錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究は 2:1 の無作為化比 (アバトロンボパグとプラセボ) です。
治験薬は、化学療法前の 5 日間と化学療法治療後の 5 日間、1 日 1 回経口投与されます。
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プラセボ コンパレータ タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血小板輸血を必要としない被験者の割合、化学療法の用量を 15% 減らす、または化学療法を 4 日以上遅らせる
時間枠：最大 33 日間の無作為化
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最大 33 日間の無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板数が 50 x 10^9/L 未満であると定義される重度の血小板減少症の期間
時間枠：最大 33 日間の無作為化
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重度の血小板減少症の期間は、サイクル X+1 の化学療法後の治験薬治療後からサイクル X+2 の化学療法日までの期間中の血小板数が 50×10^9/L 未満の合計日数として定義されます。
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最大 33 日間の無作為化
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ベースラインからの血小板数の変化 (最下点)
時間枠：最大 33 日間の無作為化
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アバトロンボパグ 60 mg とプラセボの比較。IWRS ごとに現在受けている化学療法剤の数 (1、≥2) で調整。 サイクル X 最下点は、治験薬の初回投与前の血小板数の最低値として定義されます。サイクル X+1 最下点は、サイクル X+1 の化学療法後の治験薬治療後、サイクル X+2 の化学療法日までの期間中の最小血小板数値として定義されます。 |
最大 33 日間の無作為化
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サイクルＸ＋２の化学療法日からサイクルＸ＋１におけるポスト化学療法研究薬物治療後の期間中に重大なまたは非重大な臨床的に関連する出血を有しなかった被験者のパーセンテージ。
時間枠：最大 33 日間の無作為化
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最大 33 日間の無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月12日
一次修了 (実際)
2020年8月28日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
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