Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avatrombopag a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia kezelésére aktív, nem hematológiai rákban szenvedő felnőtteknél

2023. szeptember 19. frissítette: Sobi, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt kiterjesztéssel az Avatrombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia kezelésében aktív, nem hematológiai rákos betegeknél

3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az avatrombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő betegeknél, akik petefészek-, tüdő- (kissejtes és nem-kissejtes) és hólyagrák kezelésére kemoterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok placebo-kontrollos tesztkezelésben részesülnek egy kemoterápiás ciklusban, amelyet egy megfigyelési ciklus követ. Az alanyoknak lehetőségük lesz folytatni egy nyílt meghosszabbítási időszakot az összes hátralévő kemoterápiás ciklusra az aktuális sémán belül. Az ellenőrző látogatás után minden alany folytatja a hosszú távú biztonsági ellenőrzési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Dova Site
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Dova Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Dova Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Dova Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Dova Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Dova Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Dova Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
        • Dova Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Dova Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Dova Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Dova Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Dova Site
  • Kína
      • Harbin, Kína
        • Dova Site
      • Linyi, Kína
        • Dova Site
      • Neijiang, Kína
        • Dova Site
      • Shanghai, Kína
        • Dova Site
      • Tianjin, Kína
        • Dova Site
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
        • Dova Site
      • Olsztyn, Lengyelország
        • Dova Site
      • Prabuty, Lengyelország
        • Dova Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország
        • Dova Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • Dova Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Dova Site
      • Debrecen, Magyarország
        • Dova Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • Dova Site
      • Törökbálint, Magyarország
        • Dova Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangel'sk, Orosz Föderáció
        • Dova Site
      • Kazan, Orosz Föderáció
        • Dova Site
      • Kursk, Orosz Föderáció
        • Dova Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Dova Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció
        • Dova Site
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Dova Site
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 188663
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Dova Site
      • Saransk, Orosz Föderáció
        • Dova Site
      • Sochi, Orosz Föderáció
        • Dova Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Dova Site
      • Kragujevac, Szerbia
        • Dova Site
      • Sremska Kamenica, Szerbia
        • Dova Site
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna
        • Dova Site
      • Chernihiv, Ukrajna
        • Dova Site
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • Dova Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
        • Dova Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Dova Site
      • Kherson, Ukrajna
        • Dova Site
      • Kropyvnytskyi, Ukrajna
        • Dova Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Dova Site
      • Odesa, Ukrajna
        • Dova Site
      • Sumy, Ukrajna
        • Dova Site
      • Ternopil', Ukrajna
        • Dova Site
      • Uzhhorod, Ukrajna
        • Dova Site
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Dova Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők;
  • Szisztémás kemoterápiát igénylő petefészek-, tüdő- (kissejtes vagy nem-kissejtes) vagy hólyagrák diagnózisa

  • 21 vagy 28 napos ciklusban adott kemoterápiás kezelésben részesülő résztvevő, amely a következő szerek közül egyet vagy többet tartalmaz:

    • Nukleozid analóg, beleértve a gemcitabint és a fluorouracilt;
    • karboplatin vagy ciszplatin;
    • antraciklin; vagy
    • alkilezőszer;
  • A résztvevő súlyos thrombocytopeniát tapasztalt, amelyet úgy határoztak meg, hogy 2 vérlemezkeszám <50 x 109/l, legalább 24 órás különbséggel mérve, a minősítő kemoterápiás ciklus alatt, az aktuális kemoterápiás kezelés során
  • ECOG teljesítmény állapota <=2

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő >=2. fokozatú CIT-t tapasztalt a jelenlegi kemoterápiás kezelési rendtől eltérően a szűrést követő 6 hónapon belül;
  • A résztvevőnek kórtörténetében hematológiai rosszindulatú daganatok szerepelnek, beleértve a leukémiát, mielómát, mieloproliferatív betegséget, limfómát vagy mielodiszplasztikus betegségeket;
  • A résztvevő több mint 2 korábbi kemoterápiát kapott, vagy teljes agyi besugárzást kapott a vizsgálati kezelési időszak alatt;
  • A résztvevő ismert kórtörténetében genetikai protrombotikus szindrómák szerepelnek
  • A résztvevőnél a szűrést követő 3 hónapon belül artériás vagy vénás trombózis szerepel;
  • K-vitamin antagonisták alkalmazása;
  • A résztvevő korábban trombopoetin receptor agonistát vagy rekombináns humán trombopoetint kapott CIT kezelésére a szűrést követő 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avatrombopag
A vizsgálat 2:1 randomizációs arány (avatrombopag és placebo). Vizsgálati készítmény, naponta egyszer, szájon át adva a kemoterápia előtt 5 napig és a kemoterápiás kezelést követő 5 napon keresztül.
Drog: Avatrombopag
Orális avatrombopag tabletta
Placebo Comparator: Placebo
A vizsgálat 2:1 randomizációs arány (avatrombopag és placebo). Vizsgálati készítmény, naponta egyszer, szájon át adva a kemoterápia előtt 5 napig és a kemoterápiás kezelést követő 5 napon keresztül.
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo összehasonlító tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik nem igényelnek vérlemezke-transzfúziót, 15%-os kemoterápiás dóziscsökkentést vagy 4 napnál nagyobb késést nem igényelnek a kemoterápiában
Időkeret: Randomizálás akár 33 napig
Randomizálás akár 33 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos thrombocytopenia időtartama <50 x 10^9/l vérlemezkeszámként definiálva
Időkeret: Randomizálás akár 33 napig
A súlyos thrombocytopenia időtartama azon napok teljes száma, amelyekben a vérlemezkeszám <50×10^9/l volt a kemoterápiás vizsgálati gyógyszeres kezelés utáni időszakban az X+1. ciklusban az X+2. ciklus kemoterápiás napjáig.
Randomizálás akár 33 napig
A vérlemezkeszám változása a kiindulási értékhez képest (Nadir)
Időkeret: Randomizálás akár 33 napig

A 60 mg-os avatrombopag és a placebo összehasonlítása, a jelenleg kapott kemoterápiás szerek számához igazítva IWRS-enként (1, ≥2).

Az X ciklus mélypontja a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti legalacsonyabb vérlemezkeszám érték; Az X+1 ciklus legalacsonyabb értéke a legalacsonyabb vérlemezkeszám érték a kemoterápiás vizsgálati gyógyszeres kezelés utáni időszakban az X+1 ciklusban az X+2. ciklus kemoterápiás napjáig.
Randomizálás akár 33 napig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nem volt jelentős vagy nem jelentős klinikailag releváns vérzés a kemoterápiás vizsgálat utáni gyógyszeres kezelés után az X+1. ciklusban az X+2. ciklus kemoterápiás napján keresztül.
Időkeret: Randomizálás akár 33 napig
Randomizálás akár 33 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sobi, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVA-CIT-330

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avatrombopag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel