Avatrombopag voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte trombocytopenie bij volwassenen met actieve niet-hematologische kankers
19 september 2023 bijgewerkt door: Sobi, Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met open-label extensie om de werkzaamheid en veiligheid van Avatrombopag te evalueren voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij proefpersonen met actieve niet-hematologische kankers
Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag te evalueren bij proefpersonen met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie die chemotherapie kregen voor de behandeling van eierstok-, long- (kleincellige en niet-kleincellige) en blaaskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen krijgen een placebogecontroleerde testbehandeling gedurende één cyclus van chemotherapie, gevolgd door een observatiecyclus.
Proefpersonen hebben de optie om door te gaan in een open-label verlengingsperiode voor alle resterende chemotherapiecycli binnen het huidige regime.
Na het follow-upbezoek gaan alle proefpersonen door naar een langdurige veiligheidsfollow-upperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harbin, China
- Dova Site
-
Linyi, China
- Dova Site
-
Neijiang, China
- Dova Site
-
Shanghai, China
- Dova Site
-
Tianjin, China
- Dova Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Dova Site
-
Debrecen, Hongarije
- Dova Site
-
Nyiregyhaza, Hongarije
- Dova Site
-
Törökbálint, Hongarije
- Dova Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne
- Dova Site
-
Chernihiv, Oekraïne
- Dova Site
-
Chernivtsi, Oekraïne
- Dova Site
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
- Dova Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- Dova Site
-
Kherson, Oekraïne
- Dova Site
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne
- Dova Site
-
Kyiv, Oekraïne
- Dova Site
-
Odesa, Oekraïne
- Dova Site
-
Sumy, Oekraïne
- Dova Site
-
Ternopil', Oekraïne
- Dova Site
-
Uzhhorod, Oekraïne
- Dova Site
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Dova Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Dova Site
-
Olsztyn, Polen
- Dova Site
-
Prabuty, Polen
- Dova Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen
- Dova Site
-
Warsaw, Polen
- Dova Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Russische Federatie
- Dova Site
-
Kazan, Russische Federatie
- Dova Site
-
Kursk, Russische Federatie
- Dova Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Dova Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Dova Site
-
Omsk, Russische Federatie
- Dova Site
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 188663
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Dova Site
-
Saransk, Russische Federatie
- Dova Site
-
Sochi, Russische Federatie
- Dova Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Dova Site
-
Kragujevac, Servië
- Dova Site
-
Sremska Kamenica, Servië
- Dova Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Dova Site
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Dova Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Dova Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Dova Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Dova Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Dova Site
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Dova Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
- Dova Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Dova Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
- Dova Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Dova Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Dova Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Dova Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Dova Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
- Een diagnose van eierstok-, long- (kleincellige of niet-kleincellige) of blaaskanker die systemische chemotherapie vereist
Deelnemer die een chemotherapieregime krijgt toegediend in een cyclus van 21 of 28 dagen, inclusief 1 of meer van de volgende middelen of klasse van middelen:
- Nucleoside-analoog, inclusief gemcitabine en fluorouracil;
- Carboplatine of cisplatine;
- antracycline; of
- alkyleringsmiddel;
- Deelnemer ervoer ernstige trombocytopenie, gedefinieerd als 2 bloedplaatjes <50 x 109/L gemeten met een tussenpoos van ten minste 24 uur, tijdens de kwalificerende chemotherapiecyclus, van hun huidige chemotherapieregime
- ECOG-prestatiestatus <=2
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft >= graad 2 CIT ervaren anders dan tijdens het huidige chemotherapiebehandelingsregime binnen 6 maanden na screening;
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hematologische maligniteiten, waaronder leukemie, myeloom, myeloproliferatieve ziekte, lymfoom of myelodysplastische ziekten;
- Deelnemer heeft >2 eerdere lijnen chemotherapie gekregen of krijgt gehele hersenbestraling tijdens de behandelperiode van het onderzoek;
- Deelnemer heeft een bekende medische geschiedenis van genetische protrombotische syndromen
- Deelnemer heeft binnen 3 maanden na screening een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose;
- Gebruik van vitamine K-antagonisten;
- Deelnemer heeft eerder een trombopoëtinereceptoragonist of recombinant humaan trombopoëtine gekregen voor de behandeling van CIT binnen 3 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Avatrombopag
Studie is 2:1 randomisatieverhouding (avatrombopag tot placebo).
Onderzoeksproduct eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen voorafgaand aan chemotherapie en 5 dagen na chemotherapiebehandeling.
|
Orale avatrombopag-tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Studie is 2:1 randomisatieverhouding (avatrombopag tot placebo).
Onderzoeksproduct eenmaal daags oraal toegediend gedurende 5 dagen voorafgaand aan chemotherapie en 5 dagen na chemotherapiebehandeling.
|
Placebo-vergelijkingstablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat geen bloedplaatjestransfusie, dosisverlaging bij chemotherapie met 15% of chemotherapievertraging met >=4 dagen nodig heeft
Tijdsspanne: Randomisatie tot 33 dagen
|
Randomisatie tot 33 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ernstige trombocytopenie gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes <50 x 10^9/L
Tijdsspanne: Randomisatie tot 33 dagen
|
De duur van ernstige trombocytopenie wordt gedefinieerd als het totale aantal dagen met een aantal bloedplaatjes <50×10^9/L gedurende de periode na post-chemotherapie studiegeneesmiddelbehandeling in Cyclus X+1 tot Chemotherapie Dag van Cyclus X+2.
|
Randomisatie tot 33 dagen
|
|
Verandering in aantal bloedplaatjes vanaf baseline (nadir)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 33 dagen
|
Vergelijking van avatrombopag 60 mg vs. placebo, gecorrigeerd voor het aantal chemotherapiemiddelen dat momenteel wordt toegediend per IWRS (1, ≥2). Nadir van cyclus X wordt gedefinieerd als de laagste waarde voor het aantal bloedplaatjes voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Nadir van cyclus X+1 wordt gedefinieerd als de laagste waarde voor het aantal bloedplaatjes gedurende de periode na post-chemotherapie studiegeneesmiddelbehandeling in cyclus X+1 tot en met chemotherapiedag in cyclus X+2. |
Randomisatie tot 33 dagen
|
|
Percentage proefpersonen dat geen ernstige of niet-ernstige klinisch relevante bloedingen had gedurende de periode na post-chemotherapie Onderzoeksgeneesmiddelbehandeling in cyclus X+1 tot en met chemotherapiedag van cyclus X+2.
Tijdsspanne: Randomisatie tot 33 dagen
|
Randomisatie tot 33 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVA-CIT-330
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .