Avatrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en adultos con cánceres no hematológicos activos
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Sobi, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de avatrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inducida por quimioterapia en sujetos con cánceres no hematológicos activos
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de avatrombopag en pacientes con trombocitopenia inducida por quimioterapia que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer de ovario, pulmón (células pequeñas y no pequeñas) y vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán un tratamiento de prueba controlado con placebo durante un ciclo de quimioterapia seguido de un ciclo de observación.
Los sujetos tendrán la opción de continuar en un período de extensión de etiqueta abierta para todos los ciclos de quimioterapia restantes dentro del régimen actual.
Después de la visita de seguimiento, todos los sujetos continuarán con un período de seguimiento de seguridad a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Dova Site
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Dova Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Dova Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Dova Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Dova Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Dova Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Dova Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Dova Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Dova Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Dova Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dova Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Dova Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Dova Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Dova Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federación Rusa
- Dova Site
-
Kazan, Federación Rusa
- Dova Site
-
Kursk, Federación Rusa
- Dova Site
-
Moscow, Federación Rusa
- Dova Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Dova Site
-
Omsk, Federación Rusa
- Dova Site
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 188663
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Dova Site
-
Saransk, Federación Rusa
- Dova Site
-
Sochi, Federación Rusa
- Dova Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Dova Site
-
Debrecen, Hungría
- Dova Site
-
Nyiregyhaza, Hungría
- Dova Site
-
Törökbálint, Hungría
- Dova Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia
- Dova Site
-
Olsztyn, Polonia
- Dova Site
-
Prabuty, Polonia
- Dova Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polonia
- Dova Site
-
Warsaw, Polonia
- Dova Site
-
-
-
-
-
Harbin, Porcelana
- Dova Site
-
Linyi, Porcelana
- Dova Site
-
Neijiang, Porcelana
- Dova Site
-
Shanghai, Porcelana
- Dova Site
-
Tianjin, Porcelana
- Dova Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Dova Site
-
Kragujevac, Serbia
- Dova Site
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Dova Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrania
- Dova Site
-
Chernihiv, Ucrania
- Dova Site
-
Chernivtsi, Ucrania
- Dova Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- Dova Site
-
Kharkiv, Ucrania
- Dova Site
-
Kherson, Ucrania
- Dova Site
-
Kropyvnytskyi, Ucrania
- Dova Site
-
Kyiv, Ucrania
- Dova Site
-
Odesa, Ucrania
- Dova Site
-
Sumy, Ucrania
- Dova Site
-
Ternopil', Ucrania
- Dova Site
-
Uzhhorod, Ucrania
- Dova Site
-
Vinnytsia, Ucrania
- Dova Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores o iguales a 18 años de edad;
- Un diagnóstico de cáncer de ovario, pulmón (de células pequeñas o no pequeñas) o de vejiga que requiere quimioterapia sistémica
Participante que recibe un régimen de quimioterapia administrado en un ciclo de 21 o 28 días, que incluye 1 o más de los siguientes agentes o clases de agentes:
- análogos de nucleósidos, incluidos gemcitabina y fluorouracilo;
- carboplatino o cisplatino;
- antraciclina; o
- agente alquilante;
- El participante experimentó trombocitopenia severa, definida como 2 recuentos de plaquetas <50 x 109/L medidos con al menos 24 horas de diferencia, durante el ciclo de quimioterapia calificado, de su régimen de quimioterapia actual
- Estado funcional ECOG <=2
Criterio de exclusión:
- El participante ha experimentado una CIT >= Grado 2 fuera del régimen de tratamiento de quimioterapia actual dentro de los 6 meses previos a la selección;
- El participante tiene antecedentes de neoplasias malignas hematológicas, como leucemia, mieloma, enfermedad mieloproliferativa, linfoma o enfermedades mielodisplásicas;
- El participante ha recibido >2 líneas previas de quimioterapia o está recibiendo radiación en todo el cerebro durante el período de tratamiento del estudio;
- El participante tiene antecedentes médicos conocidos de síndromes protrombóticos genéticos
- El participante tiene antecedentes de trombosis arterial o venosa dentro de los 3 meses previos a la selección;
- Uso de antagonistas de la vitamina K;
- El participante ha recibido previamente un agonista del receptor de trombopoyetina o trombopoyetina humana recombinante para el tratamiento de CIT dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Avatrombopag
El estudio tiene una proporción de aleatorización de 2:1 (avatrombopag frente a placebo).
Producto en investigación administrado por vía oral una vez al día durante 5 días antes de la quimioterapia y 5 días después del tratamiento de quimioterapia.
|
Tableta oral de avatrombopag
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El estudio tiene una proporción de aleatorización de 2:1 (avatrombopag frente a placebo).
Producto en investigación administrado por vía oral una vez al día durante 5 días antes de la quimioterapia y 5 días después del tratamiento de quimioterapia.
|
Tableta de comparación de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que no requieren transfusión de plaquetas, reducción de la dosis de quimioterapia en un 15 % o retraso de la quimioterapia en >=4 días
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 33 días
|
Aleatorización hasta 33 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la trombocitopenia grave definida como un recuento de plaquetas <50 x 10^9/L
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 33 días
|
La duración de la trombocitopenia grave se define como el número total de días con un recuento de plaquetas <50×10^9/L durante el período posterior al tratamiento con el fármaco del estudio posterior a la quimioterapia en el ciclo X+1 hasta el día de quimioterapia del ciclo X+2.
|
Aleatorización hasta 33 días
|
|
Cambio en el recuento de plaquetas desde el inicio (Nadir)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 33 días
|
Comparación de avatrombopag 60 mg frente a placebo, ajustado por el número de agentes de quimioterapia que reciben actualmente por IWRS (1, ≥2). El ciclo X nadir se define como el valor de recuento de plaquetas más bajo antes de la primera dosis del fármaco del estudio; El nadir del ciclo X+1 se define como el valor de recuento de plaquetas más bajo durante el período posterior al tratamiento con el fármaco del estudio posterior a la quimioterapia en el ciclo X+1 hasta el día de quimioterapia en el ciclo X+2. |
Aleatorización hasta 33 días
|
|
Porcentaje de sujetos que no tuvieron hemorragia mayor o menor clínicamente relevante durante el período posterior al tratamiento con el fármaco del estudio posterior a la quimioterapia en el ciclo X+1 hasta el día de quimioterapia del ciclo X+2.
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 33 días
|
Aleatorización hasta 33 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVA-CIT-330
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .