Avatrombopagi kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon aikuisilla, joilla on aktiivinen ei-hematologinen syöpä
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sobi, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus avoimella laajennuksella avatrombopagin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa potilailla, joilla on aktiivisia ei-hematologisia syöpiä
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus avatrombopagin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia ja jotka saavat kemoterapiaa munasarja-, keuhkosyövän (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen) ja virtsarakon syövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat lumekontrolloitua testihoitoa yhden kemoterapiasyklin, jota seuraa havainnointisykli.
Koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa avoimeen jatkojaksoon kaikkien jäljellä olevien kemoterapiajaksojen ajan nykyisen hoito-ohjelman puitteissa.
Seurantakäynnin jälkeen kaikki tutkittavat jatkavat pitkäaikaista turvallisuusseurantajaksoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harbin, Kiina
- Dova Site
-
Linyi, Kiina
- Dova Site
-
Neijiang, Kiina
- Dova Site
-
Shanghai, Kiina
- Dova Site
-
Tianjin, Kiina
- Dova Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Dova Site
-
Olsztyn, Puola
- Dova Site
-
Prabuty, Puola
- Dova Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Puola
- Dova Site
-
Warsaw, Puola
- Dova Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Dova Site
-
Kragujevac, Serbia
- Dova Site
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Dova Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Dova Site
-
Chernihiv, Ukraina
- Dova Site
-
Chernivtsi, Ukraina
- Dova Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Dova Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Dova Site
-
Kherson, Ukraina
- Dova Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Dova Site
-
Kyiv, Ukraina
- Dova Site
-
Odesa, Ukraina
- Dova Site
-
Sumy, Ukraina
- Dova Site
-
Ternopil', Ukraina
- Dova Site
-
Uzhhorod, Ukraina
- Dova Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Dova Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Dova Site
-
Debrecen, Unkari
- Dova Site
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Dova Site
-
Törökbálint, Unkari
- Dova Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
- Dova Site
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Dova Site
-
Kursk, Venäjän federaatio
- Dova Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Dova Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Dova Site
-
Omsk, Venäjän federaatio
- Dova Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 188663
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Dova Site
-
Saransk, Venäjän federaatio
- Dova Site
-
Sochi, Venäjän federaatio
- Dova Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Dova Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Dova Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Dova Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Dova Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Dova Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Dova Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Dova Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- Dova Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Dova Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Dova Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Dova Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Dova Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Dova Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Dova Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset;
- Munasarja-, keuhkosyöpä (pienisoluinen tai ei-pienisoluinen) tai virtsarakon syöpä, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa
Osallistuja, joka saa kemoterapiahoitoa 21 tai 28 päivän jaksossa, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista aineista tai aineryhmistä:
- Nukleosidianalogit, mukaan lukien gemsitabiini ja fluorourasiili;
- karboplatiini tai sisplatiini;
- antrasykliini; tai
- Alkyloiva aine;
- Osallistujalla oli vaikea trombosytopenia, joka määritellään 2 verihiutaleiden määräksi < 50 x 109/l mitattuna vähintään 24 tunnin välein voimassa olevan kemoterapiajakson aikana.
- ECOG-suorituskykytila <=2
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on kokenut >=Grased 2 CIT muulla tavoin kuin nykyisen kemoterapiahoidon aikana 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Osallistujalla on aiemmin ollut hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia, myelooma, myeloproliferatiivinen sairaus, lymfooma tai myelodysplastiset sairaudet;
- Osallistuja on saanut > 2 aiempaa kemoterapiasarjaa tai saa koko aivosäteilyä tutkimushoitojakson aikana;
- Osallistujalla on tiedossa geneettisiä protromboottisia oireyhtymiä
- Osallistujalla on ollut valtimo- tai laskimotromboosi kolmen kuukauden sisällä seulonnasta;
- K-vitamiiniantagonistien käyttö;
- Osallistuja on aiemmin saanut trombopoietiinireseptoriagonistia tai rekombinanttia ihmisen trombopoietiinia CIT:n hoitoon 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avatrombopag
Tutkimus on 2:1 satunnaistussuhde (avatrombopagi plaseboon).
Tutkimustuote, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 5 päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja 5 päivää kemoterapiahoidon jälkeen.
|
Suun kautta otettava avatrombopag-tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimus on 2:1 satunnaistussuhde (avatrombopagi plaseboon).
Tutkimustuote, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 5 päivää ennen solunsalpaajahoitoa ja 5 päivää kemoterapiahoidon jälkeen.
|
Vertailutabletti lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät tarvitse verihiutaleiden siirtoa, kemoterapian annoksen pienentämistä 15 % tai kemoterapian viivästystä >= 4 päivää
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 33 päivään
|
Satunnaistaminen jopa 33 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean trombosytopenian kesto verihiutalemääränä <50 x 10^9/l
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 33 päivään
|
Vaikean trombosytopenian kesto määritellään niiden päivien kokonaismääränä, jolloin verihiutaleiden määrä on < 50 × 10^9/l kemoterapiatutkimuksen jälkeisen lääkehoidon jälkeisenä aikana syklin X+1 ja syklin X+2 kemoterapiapäivän välisenä aikana.
|
Satunnaistaminen jopa 33 päivään
|
|
Muutos verihiutaleiden määrässä lähtötasosta (Nadir)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 33 päivään
|
Vertailu avatrombopag 60 mg vs. lumelääke, mukautettuna tällä hetkellä saavien kemoterapia-aineiden lukumäärää kohti IWRS (1, ≥2). Syklin X alin arvo määritellään alhaisimmaksi verihiutaleiden määräksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Syklin X+1 alhaisimmillaan tarkoitetaan kemoterapiatutkimuksen jälkeisen lääkehoidon jälkeisenä ajanjaksona syklin X+1 ja kemoterapiapäivän alin verihiutaleiden määrä syklissä X+2. |
Satunnaistaminen jopa 33 päivään
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut kliinisesti merkittävää tai ei-vakavaa verenvuotoa kemoterapiatutkimuksen jälkeisen lääkehoidon aikana syklin X+1 kautta kemoterapiajakson X+2 päivänä.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 33 päivään
|
Satunnaistaminen jopa 33 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVA-CIT-330
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .