Avatrombopag per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia negli adulti con tumori non ematologici attivi
19 settembre 2023 aggiornato da: Sobi, Inc.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avatrombopag per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in soggetti con tumori non ematologici attivi
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di avatrombopag in soggetti con trombocitopenia indotta da chemioterapia sottoposti a chemioterapia per il trattamento del carcinoma ovarico, polmonare (a piccole cellule e non a piccole cellule) e della vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti riceveranno un trattamento di prova controllato con placebo per un ciclo di chemioterapia seguito da un ciclo di osservazione.
I soggetti avranno la possibilità di continuare in un periodo di estensione in aperto per tutti i restanti cicli di chemioterapia all'interno del regime attuale.
Dopo la visita di follow-up, tutti i soggetti continueranno a un periodo di follow-up sulla sicurezza a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harbin, Cina
- Dova Site
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Linyi, Cina
- Dova Site
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Neijiang, Cina
- Dova Site
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Shanghai, Cina
- Dova Site
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Tianjin, Cina
- Dova Site
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Arkhangel'sk, Federazione Russa
- Dova Site
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Kazan, Federazione Russa
- Dova Site
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Kursk, Federazione Russa
- Dova Site
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Moscow, Federazione Russa
- Dova Site
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Novosibirsk, Federazione Russa
- Dova Site
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Omsk, Federazione Russa
- Dova Site
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Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- Dova Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 188663
- Dova Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Dova Site
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Saransk, Federazione Russa
- Dova Site
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Sochi, Federazione Russa
- Dova Site
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Lublin, Polonia
- Dova Site
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Olsztyn, Polonia
- Dova Site
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Prabuty, Polonia
- Dova Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia
- Dova Site
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Warsaw, Polonia
- Dova Site
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Belgrade, Serbia
- Dova Site
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Kragujevac, Serbia
- Dova Site
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Sremska Kamenica, Serbia
- Dova Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Dova Site
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Dova Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
- Dova Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Dova Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Dova Site
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Illinois
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Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Dova Site
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Dova Site
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
- Dova Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Dova Site
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
- Dova Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Dova Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Dova Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Dova Site
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
- Dova Site
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Cherkasy, Ucraina
- Dova Site
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Chernihiv, Ucraina
- Dova Site
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Chernivtsi, Ucraina
- Dova Site
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Ivano-Frankivs'k, Ucraina
- Dova Site
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Kharkiv, Ucraina
- Dova Site
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Kherson, Ucraina
- Dova Site
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Kropyvnytskyi, Ucraina
- Dova Site
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Kyiv, Ucraina
- Dova Site
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Odesa, Ucraina
- Dova Site
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Sumy, Ucraina
- Dova Site
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Ternopil', Ucraina
- Dova Site
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Uzhhorod, Ucraina
- Dova Site
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Vinnytsia, Ucraina
- Dova Site
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Budapest, Ungheria
- Dova Site
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Debrecen, Ungheria
- Dova Site
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Nyiregyhaza, Ungheria
- Dova Site
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Törökbálint, Ungheria
- Dova Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore o uguale a 18 anni;
- Una diagnosi di carcinoma ovarico, polmonare (a piccole cellule o non a piccole cellule) o della vescica che richiede chemioterapia sistemica
- Partecipante che riceve un regime chemioterapico somministrato in un ciclo di 21 o 28 giorni, che include 1 o più dei seguenti agenti o classe di agenti:
- Analogo nucleosidico, inclusi gemcitabina e fluorouracile;
- Carboplatino o cisplatino;
- Antraciclina; O
- Agente alchilante;
- - Il partecipante ha manifestato trombocitopenia grave, definita come 2 conte piastriniche <50 x 109/L misurate ad almeno 24 ore di distanza, durante il ciclo di chemioterapia qualificante, del loro attuale regime chemioterapico
- Stato delle prestazioni ECOG <=2
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha sperimentato CIT> = Grado 2 diverso da quello durante l'attuale regime di trattamento chemioterapico entro 6 mesi dallo screening;
- - Il partecipante ha una storia di neoplasie ematologiche, tra cui leucemia, mieloma, malattia mieloproliferativa, linfoma o malattie mielodisplastiche;
- - Il partecipante ha ricevuto> 2 precedenti linee di chemioterapia o sta ricevendo radiazioni dell'intero cervello durante il periodo di trattamento dello studio;
- - Il partecipante ha una storia medica nota di sindromi protrombotiche genetiche
- - Il partecipante ha una storia di trombosi arteriosa o venosa entro 3 mesi dallo screening;
- Uso di antagonisti della vitamina K;
- - Il partecipante ha precedentemente ricevuto un agonista del recettore della trombopoietina o trombopoietina umana ricombinante per il trattamento della CIT entro 3 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Avatrombopag
Lo studio ha un rapporto di randomizzazione 2:1 (avatrombopag rispetto al placebo).
Prodotto sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno per 5 giorni prima della chemioterapia e 5 giorni dopo il trattamento chemioterapico.
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Compressa orale di avatrombopag
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Comparatore placebo: Placebo
Lo studio ha un rapporto di randomizzazione 2:1 (avatrombopag rispetto al placebo).
Prodotto sperimentale somministrato per via orale una volta al giorno per 5 giorni prima della chemioterapia e 5 giorni dopo il trattamento chemioterapico.
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Tablet comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che non richiedono trasfusione piastrinica, riduzione della dose in chemioterapia del 15% o ritardo della chemioterapia >=4 giorni
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 33 giorni
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Randomizzazione fino a 33 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della trombocitopenia grave definita come conta piastrinica <50 x 10^9/L
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 33 giorni
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La durata della trombocitopenia grave è definita come il numero totale di giorni con una conta piastrinica <50×10^9/L durante il periodo successivo al trattamento farmacologico in studio post-chemioterapia nel Ciclo X+1 fino al Giorno di chemioterapia del Ciclo X+2.
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Randomizzazione fino a 33 giorni
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Variazione della conta piastrinica rispetto al basale (Nadir)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 33 giorni
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Confronto tra avatrombopag 60 mg e placebo, aggiustato per il numero di agenti chemioterapici attualmente in trattamento per IWRS (1, ≥2). Il ciclo X nadir è definito come il valore più basso della conta piastrinica prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; Il nadir del ciclo X+1 è definito come il valore più basso della conta piastrinica durante il periodo successivo al trattamento farmacologico in studio post-chemioterapia nel ciclo X+1 fino al giorno della chemioterapia nel ciclo X+2. |
Randomizzazione fino a 33 giorni
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Percentuale di soggetti che non hanno avuto sanguinamento clinicamente rilevante maggiore o non maggiore durante il periodo successivo al trattamento farmacologico in studio post-chemioterapia nel ciclo X+1 fino al giorno della chemioterapia del ciclo X+2.
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 33 giorni
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Randomizzazione fino a 33 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVA-CIT-330
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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