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Avatrombopag zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Erwachsenen mit aktiven nicht-hämatologischen Krebserkrankungen

19. September 2023 aktualisiert von: Sobi, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie bei Patienten mit aktiven nicht-hämatologischen Krebserkrankungen

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie, die eine Chemotherapie zur Behandlung von Eierstock-, Lungen- (kleinzelligen und nicht-kleinzelligen) und Blasenkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten eine placebokontrollierte Testbehandlung für einen Chemotherapiezyklus, gefolgt von einem Beobachtungszyklus. Die Probanden haben die Möglichkeit, für alle verbleibenden Chemotherapiezyklen innerhalb des aktuellen Regimes mit einer Open-Label-Verlängerung fortzufahren. Nach dem Follow-up-Besuch werden alle Probanden mit einer langfristigen Sicherheits-Follow-up-Periode fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Harbin, China
        • Dova Site
      • Linyi, China
        • Dova Site
      • Neijiang, China
        • Dova Site
      • Shanghai, China
        • Dova Site
      • Tianjin, China
        • Dova Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Dova Site
      • Olsztyn, Polen
        • Dova Site
      • Prabuty, Polen
        • Dova Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Dova Site
      • Warsaw, Polen
        • Dova Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Kursk, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Omsk, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 188663
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Saransk, Russische Föderation
        • Dova Site
      • Sochi, Russische Föderation
        • Dova Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Dova Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Dova Site
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Dova Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Dova Site
      • Chernihiv, Ukraine
        • Dova Site
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Dova Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Dova Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Dova Site
      • Kherson, Ukraine
        • Dova Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Dova Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Dova Site
      • Odesa, Ukraine
        • Dova Site
      • Sumy, Ukraine
        • Dova Site
      • Ternopil', Ukraine
        • Dova Site
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Dova Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Dova Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Dova Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Dova Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Dova Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • Dova Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Dova Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Dova Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Dova Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Dova Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Dova Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Dova Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Dova Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Dova Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Dova Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Dova Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Dova Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Dova Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren;
  • Eine Diagnose von Eierstock-, Lungen- (kleinzelligem oder nicht-kleinzelligem) oder Blasenkrebs, die eine systemische Chemotherapie erfordert

  • Teilnehmer, der eine Chemotherapie erhält, die in einem 21- oder 28-tägigen Zyklus verabreicht wird, einschließlich 1 oder mehr der folgenden Wirkstoffe oder Wirkstoffklassen:

    • Nukleosidanaloga, einschließlich Gemcitabin und Fluorouracil;
    • Carboplatin oder Cisplatin;
    • Anthracyclin; oder
    • Alkylierungsmittel;
  • Der Teilnehmer erlitt eine schwere Thrombozytopenie, definiert als 2 Thrombozytenzahlen < 50 x 109/l, gemessen im Abstand von mindestens 24 Stunden, während des qualifizierenden Chemotherapiezyklus seines aktuellen Chemotherapieschemas
  • ECOG-Leistungsstatus <=2

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine CIT >=Grad 2 außerhalb des aktuellen Chemotherapie-Behandlungsschemas erlebt;
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignomen, einschließlich Leukämie, Myelom, myeloproliferativer Erkrankung, Lymphom oder myelodysplastischen Erkrankungen;
  • Der Teilnehmer hat während des Studienbehandlungszeitraums > 2 vorherige Chemotherapielinien erhalten oder erhält eine Ganzhirnbestrahlung;
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Krankengeschichte von genetischen prothrombotischen Syndromen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thrombose innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  • Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten;
  • Der Teilnehmer hat zuvor innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening einen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten oder rekombinantes humanes Thrombopoetin zur Behandlung von CIT erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avatrombopag
Die Studie ist ein Randomisierungsverhältnis von 2:1 (Avatrombopag zu Placebo). Prüfpräparat, das 5 Tage vor der Chemotherapie und 5 Tage nach der Chemotherapie einmal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Avatrombopag
Avatrombopag-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Studie ist ein Randomisierungsverhältnis von 2:1 (Avatrombopag zu Placebo). Prüfpräparat, das 5 Tage vor der Chemotherapie und 5 Tage nach der Chemotherapie einmal täglich oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Vergleichstablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die keine Thrombozytentransfusion, Dosisreduktion in der Chemotherapie um 15 % oder Verzögerung der Chemotherapie um >=4 Tage benötigen
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 33 Tage
Randomisierung bis zu 33 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer schweren Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl <50 x 10^9/l
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 33 Tage
Die Dauer einer schweren Thrombozytopenie ist definiert als die Gesamtzahl der Tage mit einer Thrombozytenzahl < 50 × 10 ^ 9 / l während des Zeitraums nach der Behandlung mit dem Studienmedikament nach der Chemotherapie in Zyklus X + 1 bis zum Tag der Chemotherapie von Zyklus X + 2.
Randomisierung bis zu 33 Tage
Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert (Nadir)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 33 Tage

Vergleich von Avatrombopag 60 mg vs. Placebo, angepasst an die Anzahl der Chemotherapeutika, die derzeit gemäß IWRS (1, ≥2) erhalten werden.

Zyklus-X-Nadir ist definiert als der niedrigste Thrombozytenzahlwert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Der Nadir von Zyklus X+1 ist definiert als der niedrigste Thrombozytenzahlwert während des Zeitraums nach der Behandlung mit dem Studienmedikament nach der Chemotherapie in Zyklus X+1 bis zum Tag der Chemotherapie in Zyklus X+2.
Randomisierung bis zu 33 Tage
Prozentsatz der Probanden, die während des Zeitraums nach der medikamentösen Behandlung nach der Chemotherapie in Zyklus X+1 bis zum Tag der Chemotherapie von Zyklus X+2 keine schweren oder nicht schweren klinisch relevanten Blutungen hatten.
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 33 Tage
Randomisierung bis zu 33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sobi, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA-CIT-330

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie

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