Avatrombopag pro léčbu chemoterapií indukované trombocytopenie u dospělých s aktivními nehematologickými nádory
19. září 2023 aktualizováno: Sobi, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřeným rozšířením k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Avatrombopagu pro léčbu trombocytopenie vyvolané chemoterapií u pacientů s aktivními nehematologickými rakovinami
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti avatrombopagu u subjektů s trombocytopenií vyvolanou chemoterapií, které dostávají chemoterapii k léčbě rakoviny vaječníků, plic (malobuněčné a nemalobuněčné) a močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty dostanou placebem kontrolovanou testovací léčbu po dobu jednoho cyklu chemoterapie, po kterém následuje cyklus pozorování.
Subjekty budou mít možnost pokračovat do otevřeného prodlouženého období pro všechny zbývající cykly chemoterapie v rámci současného režimu.
Po následné návštěvě budou všechny subjekty pokračovat v dlouhodobém období sledování bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Dova Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Dova Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
- Dova Site
-
Törökbálint, Maďarsko
- Dova Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
- Dova Site
-
Olsztyn, Polsko
- Dova Site
-
Prabuty, Polsko
- Dova Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polsko
- Dova Site
-
Warsaw, Polsko
- Dova Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace
- Dova Site
-
Kazan, Ruská Federace
- Dova Site
-
Kursk, Ruská Federace
- Dova Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Dova Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Dova Site
-
Omsk, Ruská Federace
- Dova Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 188663
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Dova Site
-
Saransk, Ruská Federace
- Dova Site
-
Sochi, Ruská Federace
- Dova Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Dova Site
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Dova Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Dova Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Dova Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Dova Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Dova Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Dova Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
- Dova Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Dova Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Dova Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Dova Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Dova Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Dova Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Dova Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Dova Site
-
Kragujevac, Srbsko
- Dova Site
-
Sremska Kamenica, Srbsko
- Dova Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
- Dova Site
-
Chernihiv, Ukrajina
- Dova Site
-
Chernivtsi, Ukrajina
- Dova Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
- Dova Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Dova Site
-
Kherson, Ukrajina
- Dova Site
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina
- Dova Site
-
Kyiv, Ukrajina
- Dova Site
-
Odesa, Ukrajina
- Dova Site
-
Sumy, Ukrajina
- Dova Site
-
Ternopil', Ukrajina
- Dova Site
-
Uzhhorod, Ukrajina
- Dova Site
-
Vinnytsia, Ukrajina
- Dova Site
-
-
-
-
-
Harbin, Čína
- Dova Site
-
Linyi, Čína
- Dova Site
-
Neijiang, Čína
- Dova Site
-
Shanghai, Čína
- Dova Site
-
Tianjin, Čína
- Dova Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy starší nebo rovnající se 18 letům;
- Diagnóza rakoviny vaječníků, plic (malobuněčný nebo nemalobuněčný) nebo močového měchýře vyžadující systémovou chemoterapii
Účastník, který dostává chemoterapeutický režim podávaný ve 21 nebo 28denním cyklu, včetně 1 nebo více z následujících látek nebo skupiny látek:
- Nukleosidový analog, včetně gemcitabinu a fluorouracilu;
- karboplatina nebo cisplatina;
- antracyklin; nebo
- Alkylační činidlo;
- Účastník prodělal těžkou trombocytopenii, definovanou jako 2 počty krevních destiček < 50 x 109/l měřené v intervalu alespoň 24 hodin během kvalifikačního cyklu chemoterapie od jejich současného chemoterapeutického režimu
- Stav výkonu ECOG <=2
Kritéria vyloučení:
- Účastník prodělal CIT >=2. stupně jinak než během současného režimu chemoterapie během 6 měsíců od screeningu;
- Účastník má jakoukoli anamnézu hematologických malignit, včetně leukémie, myelomu, myeloproliferativního onemocnění, lymfomu nebo myelodysplastických onemocnění;
- Účastník podstoupil > 2 předchozí linie chemoterapie nebo dostává ozařování celého mozku během studijního léčebného období;
- Účastník má známou anamnézu genetických protrombotických syndromů
- Účastník má v anamnéze arteriální nebo žilní trombózu do 3 měsíců od screeningu;
- Použití antagonistů vitaminu K;
- Účastník již dříve dostal agonistu trombopoetinového receptoru nebo rekombinantní lidský trombopoetin k léčbě CIT během 3 měsíců od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Avatrombopag
Studie je randomizační poměr 2:1 (avatrombopag k placebu).
Zkoušený přípravek podávaný perorálně jednou denně po dobu 5 dnů před chemoterapií a 5 dnů po chemoterapii.
|
Perorální tableta avatrombopagu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Studie je randomizační poměr 2:1 (avatrombopag k placebu).
Zkoušený přípravek podávaný perorálně jednou denně po dobu 5 dnů před chemoterapií a 5 dnů po chemoterapii.
|
Srovnávací tablet s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které nevyžadují transfuzi krevních destiček, snížení dávky při chemoterapii o 15 % nebo zpoždění chemoterapie o >= 4 dny
Časové okno: Randomizace až 33 dní
|
Randomizace až 33 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání těžké trombocytopenie definované jako počet krevních destiček <50 x 10^9/l
Časové okno: Randomizace až 33 dní
|
Trvání těžké trombocytopenie je definováno jako celkový počet dnů s počtem krevních destiček <50x10^9/l během období po post-chemoterapeutické léčbě studovaným lékem v cyklu X+1 až po den chemoterapie cyklu X+2.
|
Randomizace až 33 dní
|
|
Změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty (nadir)
Časové okno: Randomizace až 33 dní
|
Srovnání avatrombopagu 60 mg vs. placeba, upravené podle počtu chemoterapeutických látek, které jsou v současné době podávány na IWRS (1, ≥2). Cyklus X nadir je definován jako nejnižší hodnota počtu krevních destiček před první dávkou studovaného léčiva; Cyklus X+1 nadir je definován jako nejnižší hodnota počtu krevních destiček během období po léčbě studovaným lékem po chemoterapii v cyklu X+1 až po den chemoterapie v cyklu X+2. |
Randomizace až 33 dní
|
|
Procento subjektů, které neměly závažné nebo nezávažné klinicky relevantní krvácení během období po postchemoterapeutické studii protidrogové léčby v cyklu X+1 až po den chemoterapie cyklu X+2.
Časové okno: Randomizace až 33 dní
|
Randomizace až 33 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AVA-CIT-330
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .