Аватромбопаг для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении у взрослых с активными негематологическими раковыми заболеваниями
19 сентября 2023 г. обновлено: Sobi, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности аватромбопага для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении у субъектов с активными негематологическими раковыми заболеваниями
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности аватромбопага у пациентов с индуцированной химиотерапией тромбоцитопенией, получающих химиотерапию для лечения рака яичников, легких (мелкоклеточного и немелкоклеточного) и рака мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты получат плацебо-контролируемое тестовое лечение в течение одного цикла химиотерапии, за которым следует цикл наблюдения.
Субъекты будут иметь возможность продолжить открытый период продления для всех оставшихся циклов химиотерапии в рамках текущего режима.
После последующего визита все субъекты продолжат долгосрочный период наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Dova Site
-
Debrecen, Венгрия
- Dova Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия
- Dova Site
-
Törökbálint, Венгрия
- Dova Site
-
-
-
-
-
Harbin, Китай
- Dova Site
-
Linyi, Китай
- Dova Site
-
Neijiang, Китай
- Dova Site
-
Shanghai, Китай
- Dova Site
-
Tianjin, Китай
- Dova Site
-
-
-
-
-
Lublin, Польша
- Dova Site
-
Olsztyn, Польша
- Dova Site
-
Prabuty, Польша
- Dova Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Польша
- Dova Site
-
Warsaw, Польша
- Dova Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация
- Dova Site
-
Kazan, Российская Федерация
- Dova Site
-
Kursk, Российская Федерация
- Dova Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Dova Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Dova Site
-
Omsk, Российская Федерация
- Dova Site
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 188663
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Dova Site
-
Saransk, Российская Федерация
- Dova Site
-
Sochi, Российская Федерация
- Dova Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Dova Site
-
Kragujevac, Сербия
- Dova Site
-
Sremska Kamenica, Сербия
- Dova Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Dova Site
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Dova Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Dova Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Dova Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Dova Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Dova Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Dova Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
- Dova Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Dova Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
- Dova Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Dova Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Dova Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Dova Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Dova Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина
- Dova Site
-
Chernihiv, Украина
- Dova Site
-
Chernivtsi, Украина
- Dova Site
-
Ivano-Frankivs'k, Украина
- Dova Site
-
Kharkiv, Украина
- Dova Site
-
Kherson, Украина
- Dova Site
-
Kropyvnytskyi, Украина
- Dova Site
-
Kyiv, Украина
- Dova Site
-
Odesa, Украина
- Dova Site
-
Sumy, Украина
- Dova Site
-
Ternopil', Украина
- Dova Site
-
Uzhhorod, Украина
- Dova Site
-
Vinnytsia, Украина
- Dova Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше или равные 18 годам;
- Диагноз рака яичников, легких (мелкоклеточный или немелкоклеточный) или рака мочевого пузыря, требующий системной химиотерапии
Участник, получающий химиотерапию в рамках 21- или 28-дневного цикла, включающую 1 или более из следующих агентов или классов агентов:
- Аналог нуклеозида, включая гемцитабин и фторурацил;
- Карбоплатин или цисплатин;
- антрациклин; или
- Алкилирующий агент;
- У участника наблюдалась тяжелая тромбоцитопения, определяемая как 2 числа тромбоцитов <50 x 109/л, измеренные с интервалом не менее 24 часов, во время квалификационного цикла химиотерапии их текущего режима химиотерапии.
- Статус производительности ECOG <= 2
Критерий исключения:
- Участник перенес >=CIT степени 2, кроме как во время текущей схемы химиотерапевтического лечения, в течение 6 месяцев после скрининга;
- У участника есть история гематологических злокачественных новообразований, включая лейкемию, миелому, миелопролиферативное заболевание, лимфому или миелодиспластические заболевания;
- Участник получил > 2 предыдущих линий химиотерапии или получает облучение всего головного мозга в течение периода лечения в рамках исследования;
- Участник имеет известную историю болезни генетических протромботических синдромов.
- У участника в анамнезе артериальный или венозный тромбоз в течение 3 месяцев после скрининга;
- Применение антагонистов витамина К;
- Участник ранее получал агонист рецептора тромбопоэтина или рекомбинантный человеческий тромбопоэтин для лечения CIT в течение 3 месяцев после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аватромбопаг
Исследование представляет собой соотношение рандомизации 2:1 (аватромбопаг к плацебо).
Исследуемый продукт вводили перорально один раз в день в течение 5 дней до химиотерапии и 5 дней после химиотерапевтического лечения.
|
Таблетки аватромбопага для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Исследование представляет собой соотношение рандомизации 2:1 (аватромбопаг к плацебо).
Исследуемый продукт вводили перорально один раз в день в течение 5 дней до химиотерапии и 5 дней после химиотерапевтического лечения.
|
Таблетка сравнения плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, которым не требуется переливание тромбоцитов, снижение дозы химиотерапии на 15% или отсрочка химиотерапии на >=4 дня
Временное ограничение: Рандомизация до 33 дней
|
Рандомизация до 33 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность тяжелой тромбоцитопении, определяемой как число тромбоцитов <50 x 10^9/л
Временное ограничение: Рандомизация до 33 дней
|
Продолжительность тяжелой тромбоцитопении определяется как общее количество дней с числом тромбоцитов <50×10^9/л в период после постхимиотерапевтического лечения исследуемым препаратом в цикле X+1 до дня химиотерапии в цикле X+2.
|
Рандомизация до 33 дней
|
|
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (надир)
Временное ограничение: Рандомизация до 33 дней
|
Сравнение аватромбопага 60 мг с плацебо с поправкой на количество химиотерапевтических агентов, которые в настоящее время получают согласно IWRS (1, ≥2). Надир цикла X определяется как самое низкое значение количества тромбоцитов до первой дозы исследуемого препарата; Надир цикла X+1 определяется как наименьшее значение количества тромбоцитов в период после химиотерапевтического лечения исследуемым лекарственным средством в цикле X+1 до дня химиотерапии в цикле X+2. |
Рандомизация до 33 дней
|
|
Процент субъектов, у которых не было сильного или незначительного клинически значимого кровотечения в период после химиотерапевтического лечения лекарственным препаратом в цикле X+1 до дня химиотерапии цикла X+2.
Временное ограничение: Рандомизация до 33 дней
|
Рандомизация до 33 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVA-CIT-330
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .