Avatrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez les adultes atteints de cancers non hématologiques actifs
19 septembre 2023 mis à jour par: Sobi, Inc.
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'avatrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie chez les sujets atteints de cancers non hématologiques actifs
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'avatrombopag chez des sujets atteints de thrombocytopénie induite par la chimiothérapie recevant une chimiothérapie pour le traitement du cancer de l'ovaire, du poumon (à petites cellules et non à petites cellules) et de la vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront un traitement test contrôlé par placebo pendant un cycle de chimiothérapie suivi d'un cycle d'observation.
Les sujets auront la possibilité de poursuivre dans une période d'extension en ouvert pour tous les cycles de chimiothérapie restants dans le schéma actuel.
Après la visite de suivi, tous les sujets poursuivront une période de suivi de sécurité à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harbin, Chine
- Dova Site
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Linyi, Chine
- Dova Site
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Neijiang, Chine
- Dova Site
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Shanghai, Chine
- Dova Site
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Tianjin, Chine
- Dova Site
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Arkhangel'sk, Fédération Russe
- Dova Site
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Kazan, Fédération Russe
- Dova Site
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Kursk, Fédération Russe
- Dova Site
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Moscow, Fédération Russe
- Dova Site
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Novosibirsk, Fédération Russe
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Omsk, Fédération Russe
- Dova Site
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
- Dova Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 188663
- Dova Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Dova Site
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Saransk, Fédération Russe
- Dova Site
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Sochi, Fédération Russe
- Dova Site
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Budapest, Hongrie
- Dova Site
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Debrecen, Hongrie
- Dova Site
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Nyiregyhaza, Hongrie
- Dova Site
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Törökbálint, Hongrie
- Dova Site
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Lublin, Pologne
- Dova Site
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Olsztyn, Pologne
- Dova Site
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Prabuty, Pologne
- Dova Site
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Tomaszów Mazowiecki, Pologne
- Dova Site
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Warsaw, Pologne
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Belgrade, Serbie
- Dova Site
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Kragujevac, Serbie
- Dova Site
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Sremska Kamenica, Serbie
- Dova Site
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Cherkasy, Ukraine
- Dova Site
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Chernihiv, Ukraine
- Dova Site
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Chernivtsi, Ukraine
- Dova Site
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
- Dova Site
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Kherson, Ukraine
- Dova Site
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Kropyvnytskyi, Ukraine
- Dova Site
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Kyiv, Ukraine
- Dova Site
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Odesa, Ukraine
- Dova Site
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Sumy, Ukraine
- Dova Site
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Ternopil', Ukraine
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Uzhhorod, Ukraine
- Dova Site
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Vinnytsia, Ukraine
- Dova Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Dova Site
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Dova Site
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Riverside, California, États-Unis, 92501
- Dova Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Dova Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Dova Site
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Illinois
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Dova Site
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Dova Site
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
- Dova Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Dova Site
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
- Dova Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Dova Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Dova Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Dova Site
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Dova Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus ou égal à 18 ans ;
- Un diagnostic de cancer de l'ovaire, du poumon (à petites cellules ou non) ou de la vessie nécessitant une chimiothérapie systémique
Participant recevant un schéma de chimiothérapie administré selon un cycle de 21 ou 28 jours, comprenant 1 ou plusieurs des agents ou classes d'agents suivants :
- Analogue nucléosidique, y compris la gemcitabine et le fluorouracile ;
- carboplatine ou cisplatine ;
- Anthracycline; ou
- Agent d'alkylation ;
- Le participant a présenté une thrombocytopénie sévère, définie comme 2 numérations plaquettaires < 50 x 109/L mesurées à au moins 24 heures d'intervalle, au cours du cycle de chimiothérapie admissible, de leur régime de chimiothérapie actuel
- Statut de performance ECOG <=2
Critère d'exclusion:
- Le participant a subi une CIT> = degré 2 autre que pendant le régime de traitement de chimiothérapie actuel dans les 6 mois suivant le dépistage ;
- Le participant a des antécédents d'hémopathies malignes, y compris la leucémie, le myélome, la maladie myéloproliférative, le lymphome ou les maladies myélodysplasiques ;
- Le participant a reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures ou reçoit une radiothérapie du cerveau entier pendant la période de traitement de l'étude ;
- Le participant a des antécédents médicaux connus de syndromes prothrombotiques génétiques
- Le participant a des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse dans les 3 mois suivant le dépistage ;
- Utilisation d'antagonistes de la vitamine K ;
- Le participant a déjà reçu un agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine ou une thrombopoïétine humaine recombinante pour le traitement de la CIT dans les 3 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avatrombopag
L'étude est un rapport de randomisation de 2: 1 (avatrombopag au placebo).
Produit expérimental administré par voie orale une fois par jour pendant 5 jours avant la chimiothérapie et 5 jours après le traitement de chimiothérapie.
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Comprimé oral d'avatrombopag
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Comparateur placebo: Placebo
L'étude est un rapport de randomisation de 2: 1 (avatrombopag au placebo).
Produit expérimental administré par voie orale une fois par jour pendant 5 jours avant la chimiothérapie et 5 jours après le traitement de chimiothérapie.
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Comprimé comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets qui n'ont pas besoin d'une transfusion plaquettaire, d'une réduction de la dose de chimiothérapie de 15 % ou d'un retard de chimiothérapie >= 4 jours
Délai: Randomisation jusqu'à 33 jours
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Randomisation jusqu'à 33 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la thrombocytopénie sévère définie comme une numération plaquettaire <50 x 10^9/L
Délai: Randomisation jusqu'à 33 jours
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La durée de la thrombocytopénie sévère est définie comme le nombre total de jours avec une numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 9/L pendant la période suivant le traitement médicamenteux de l'étude post-chimiothérapie du cycle X+1 jusqu'au jour de chimiothérapie du cycle X+2.
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Randomisation jusqu'à 33 jours
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Changement du nombre de plaquettes par rapport à la ligne de base (Nadir)
Délai: Randomisation jusqu'à 33 jours
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Comparaison de l'avatrombopag 60 mg par rapport au placebo, ajustée en fonction du nombre d'agents de chimiothérapie recevant actuellement par IWRS (1, ≥2). Le nadir du cycle X est défini comme la valeur de numération plaquettaire la plus basse avant la première dose du médicament à l'étude ; Le nadir du cycle X+1 est défini comme la valeur de numération plaquettaire la plus basse pendant la période suivant le traitement médicamenteux post-chimiothérapie à l'étude du cycle X+1 jusqu'au jour de chimiothérapie du cycle X+2. |
Randomisation jusqu'à 33 jours
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Pourcentage de sujets qui n'ont pas eu de saignement majeur ou non majeur sur le plan clinique pendant la période suivant le traitement médicamenteux de l'étude post-chimiothérapie du cycle X + 1 jusqu'au jour de chimiothérapie du cycle X + 2.
Délai: Randomisation jusqu'à 33 jours
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Randomisation jusqu'à 33 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVA-CIT-330
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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