Awatrombopag w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią u dorosłych z czynnymi nowotworami niehematologicznymi
19 września 2023 zaktualizowane przez: Sobi, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie rozszerzone metodą otwartej próby oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu w leczeniu małopłytkowości indukowanej chemioterapią u pacjentów z aktywnymi nowotworami niehematologicznymi
Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa awatrombopagu u pacjentów z małopłytkowością indukowaną chemioterapią, otrzymujących chemioterapię w leczeniu raka jajnika, raka płuc (drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego) i pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymają kontrolowane placebo leczenie testowe przez jeden cykl chemioterapii, po którym nastąpi cykl obserwacyjny.
Pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania otwartego okresu przedłużenia dla wszystkich pozostałych cykli chemioterapii w ramach obecnego schematu.
Po wizycie kontrolnej wszyscy uczestnicy będą kontynuować długoterminowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harbin, Chiny
- Dova Site
-
Linyi, Chiny
- Dova Site
-
Neijiang, Chiny
- Dova Site
-
Shanghai, Chiny
- Dova Site
-
Tianjin, Chiny
- Dova Site
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
- Dova Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Dova Site
-
Kursk, Federacja Rosyjska
- Dova Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Dova Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
- Dova Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Dova Site
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 188663
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Dova Site
-
Saransk, Federacja Rosyjska
- Dova Site
-
Sochi, Federacja Rosyjska
- Dova Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
- Dova Site
-
Olsztyn, Polska
- Dova Site
-
Prabuty, Polska
- Dova Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polska
- Dova Site
-
Warsaw, Polska
- Dova Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Dova Site
-
Kragujevac, Serbia
- Dova Site
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Dova Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Dova Site
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Dova Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
- Dova Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Dova Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Dova Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Dova Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Dova Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
- Dova Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Dova Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- Dova Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Dova Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Dova Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Dova Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Dova Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Dova Site
-
Chernihiv, Ukraina
- Dova Site
-
Chernivtsi, Ukraina
- Dova Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Dova Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Dova Site
-
Kherson, Ukraina
- Dova Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Dova Site
-
Kyiv, Ukraina
- Dova Site
-
Odesa, Ukraina
- Dova Site
-
Sumy, Ukraina
- Dova Site
-
Ternopil', Ukraina
- Dova Site
-
Uzhhorod, Ukraina
- Dova Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Dova Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Dova Site
-
Debrecen, Węgry
- Dova Site
-
Nyiregyhaza, Węgry
- Dova Site
-
Törökbálint, Węgry
- Dova Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat;
- Rozpoznanie raka jajnika, płuca (drobnokomórkowego lub niedrobnokomórkowego) lub pęcherza moczowego wymagające chemioterapii ogólnoustrojowej
Uczestnik otrzymujący schemat chemioterapii podawany w cyklu 21 lub 28-dniowym, obejmujący 1 lub więcej z następujących środków lub klas środków:
- Analog nukleozydu, w tym gemcytabina i fluorouracyl;
- karboplatyna lub cisplatyna;
- antracyklina; Lub
- środek alkilujący;
- U uczestnika wystąpiła ciężka małopłytkowość, zdefiniowana jako 2 liczby płytek krwi <50 x 109/l mierzone w odstępie co najmniej 24 godzin, podczas kwalifikującego cyklu chemioterapii według aktualnego schematu chemioterapii
- Stan sprawności ECOG <=2
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik doświadczył >= stopnia 2 CIT innego niż podczas obecnego schematu chemioterapii w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
- Uczestnik ma jakąkolwiek historię nowotworów hematologicznych, w tym białaczkę, szpiczaka, chorobę mieloproliferacyjną, chłoniaka lub choroby mielodysplastyczne;
- Uczestnik otrzymał >2 poprzednie linie chemioterapii lub napromienianie całego mózgu podczas okresu leczenia w ramach badania;
- Uczestnik ma znaną historię medyczną genetycznych zespołów prozakrzepowych
- Uczestnik ma historię zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
- Stosowanie antagonistów witaminy K;
- Uczestnik otrzymał wcześniej agonistę receptora trombopoetyny lub rekombinowaną ludzką trombopoetynę w leczeniu CIT w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Awatrombopag
Stosunek randomizacji w badaniu wynosi 2:1 (awatrombopag do placebo).
Badany produkt podawany doustnie raz dziennie przez 5 dni przed chemioterapią i 5 dni po chemioterapii.
|
Doustna tabletka awatrombopagu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Stosunek randomizacji w badaniu wynosi 2:1 (awatrombopag do placebo).
Badany produkt podawany doustnie raz dziennie przez 5 dni przed chemioterapią i 5 dni po chemioterapii.
|
Tabletka porównawcza placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają transfuzji płytek krwi, zmniejszenia dawki w chemioterapii o 15% lub opóźnienia chemioterapii o >=4 dni
Ramy czasowe: Randomizacja do 33 dni
|
Randomizacja do 33 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ciężkiej małopłytkowości definiowanej jako liczba płytek krwi <50 x 10^9/l
Ramy czasowe: Randomizacja do 33 dni
|
Czas trwania ciężkiej trombocytopenii definiuje się jako całkowitą liczbę dni z liczbą płytek krwi <50×10^9/l w okresie po podaniu badanego leku po chemioterapii w cyklu X+1 do dnia chemioterapii cyklu X+2.
|
Randomizacja do 33 dni
|
|
Zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej (Nadir)
Ramy czasowe: Randomizacja do 33 dni
|
Porównanie awatrombopagu w dawce 60 mg z placebo, skorygowane o liczbę środków chemioterapeutycznych obecnie otrzymywanych według IWRS (1, ≥2). Nadir cyklu X definiuje się jako najniższą wartość liczby płytek krwi przed pierwszą dawką badanego leku; Nadir cyklu X+1 definiuje się jako najniższą wartość liczby płytek krwi w okresie po leczeniu badanym lekiem po chemioterapii w cyklu X+1 do dnia chemioterapii w cyklu X+2. |
Randomizacja do 33 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło poważne lub inne niż poważne krwawienie istotne klinicznie w okresie po badaniu po chemioterapii Leczenie farmakologiczne w cyklu X+1 do dnia chemioterapii cyklu X+2.
Ramy czasowe: Randomizacja do 33 dni
|
Randomizacja do 33 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVA-CIT-330
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .