Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avatrombopag for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos voksne med aktiv ikke-hematologisk kreft

19. september 2023 oppdatert av: Sobi, Inc.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med åpen utvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avatrombopag for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni hos personer med aktiv ikke-hematologisk kreft

Fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til avatrombopag hos personer med kjemoterapiindusert trombocytopeni som får kjemoterapi for behandling av ovarie-, lunge- (småcellet og ikke-småcellet) og blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil motta placebokontrollert testbehandling for én syklus med kjemoterapi etterfulgt av en observasjonssyklus. Forsøkspersonene vil ha muligheten til å fortsette inn i en åpen forlengelsesperiode for alle gjenværende kjemoterapisykluser innenfor gjeldende kur. Etter oppfølgingsbesøket vil alle forsøkspersoner fortsette til en langvarig sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
        • Dova Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Dova Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Dova Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Dova Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Dova Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Dova Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Dova Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Dova Site
      • Saransk, Den russiske føderasjonen
        • Dova Site
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • Dova Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Dova Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Dova Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Dova Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Dova Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Dova Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Dova Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Dova Site
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Dova Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Dova Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Dova Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dova Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Dova Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Dova Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Dova Site
  • Kina
      • Harbin, Kina
        • Dova Site
      • Linyi, Kina
        • Dova Site
      • Neijiang, Kina
        • Dova Site
      • Shanghai, Kina
        • Dova Site
      • Tianjin, Kina
        • Dova Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Dova Site
      • Olsztyn, Polen
        • Dova Site
      • Prabuty, Polen
        • Dova Site
      • Tomaszów Mazowiecki, Polen
        • Dova Site
      • Warsaw, Polen
        • Dova Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Dova Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Dova Site
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Dova Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Dova Site
      • Chernihiv, Ukraina
        • Dova Site
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Dova Site
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Dova Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Dova Site
      • Kherson, Ukraina
        • Dova Site
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Dova Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Dova Site
      • Odesa, Ukraina
        • Dova Site
      • Sumy, Ukraina
        • Dova Site
      • Ternopil', Ukraina
        • Dova Site
      • Uzhhorod, Ukraina
        • Dova Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Dova Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Dova Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Dova Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Dova Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • Dova Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner over eller lik 18 år;
  • En diagnose av eggstokkreft, lunge (småcellet eller ikke-småcellet) eller blærekreft som krever systemisk kjemoterapi

  • Deltaker som får et kjemoterapiregime gitt i en 21- eller 28-dagers syklus, inkludert 1 eller flere av følgende midler eller klasse av midler:

    • Nukleosidanalog, inkludert gemcitabin og fluorouracil;
    • Karboplatin eller cisplatin;
    • antracyklin; eller
    • Alkyleringsmiddel;
  • Deltakeren opplevde alvorlig trombocytopeni, definert som 2 blodplatetall <50 x 109/L målt med minst 24 timers mellomrom, i løpet av den kvalifiserende kjemoterapisyklusen, av deres nåværende kjemoterapiregime
  • ECOG-ytelsesstatus <=2

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har opplevd >=grad 2 CIT annet enn under det nåværende kjemoterapibehandlingsregimet innen 6 måneder etter screening;
  • Deltakeren har en historie med hematologiske maligniteter, inkludert leukemi, myelom, myeloproliferativ sykdom, lymfom eller myelodysplastiske sykdommer;
  • Deltakeren har mottatt >2 tidligere linjer med kjemoterapi eller mottar helhjernestråling i løpet av studiebehandlingsperioden;
  • Deltakeren har en kjent medisinsk historie med genetiske protrombotiske syndromer
  • Deltakeren har en historie med arteriell eller venøs trombose innen 3 måneder etter screening;
  • Bruk av vitamin K-antagonister;
  • Deltakeren har tidligere mottatt en trombopoietinreseptoragonist eller rekombinant humant trombopoietin for behandling av CIT innen 3 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avatrombopag
Studien er 2:1 randomiseringsforhold (avatrombopag til placebo). Undersøkelsesprodukt gitt oralt én gang daglig i 5 dager før kjemoterapi og 5 dager etter kjemoterapibehandling.
Legemiddel: Avatrombopag
Oral avatrombopag tablett
Placebo komparator: Placebo
Studien er 2:1 randomiseringsforhold (avatrombopag til placebo). Undersøkelsesprodukt gitt oralt én gang daglig i 5 dager før kjemoterapi og 5 dager etter kjemoterapibehandling.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo komparator tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som ikke trenger blodplatetransfusjon, dosereduksjon i kjemoterapi med 15 %, eller kjemoterapiforsinkelse med >=4 dager
Tidsramme: Randomisering opptil 33 dager
Randomisering opptil 33 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av alvorlig trombocytopeni definert som et blodplateantall <50 x 10^9/L
Tidsramme: Randomisering opptil 33 dager
Varigheten av alvorlig trombocytopeni er definert som det totale antall dager med blodplateantall <50×10^9/L i perioden etter medikamentell behandling etter kjemoterapistudie i syklus X+1 til og med kjemoterapidag i syklus X+2.
Randomisering opptil 33 dager
Endring i antall blodplater fra baseline (Nadir)
Tidsramme: Randomisering opptil 33 dager

Sammenligning av avatrombopag 60 mg vs. placebo, justert for antall kjemoterapimidler som for tiden får per IWRS (1, ≥2).

Syklus X nadir er definert som den laveste blodplateverdien før den første dosen av studiemedikamentet; Syklus X+1 nadir er definert som den laveste blodplateverdien i perioden etter medikamentell behandling etter kjemoterapistudie i syklus X+1 til og med kjemoterapidag i syklus X+2.
Randomisering opptil 33 dager
Prosentandel av forsøkspersoner som ikke hadde større eller ikke-større klinisk relevante blødninger i løpet av perioden etter post-kjemoterapistudie medikamentell behandling i syklus X+1 til og med kjemoterapidag av syklus X+2.
Tidsramme: Randomisering opptil 33 dager
Randomisering opptil 33 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sobi, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVA-CIT-330

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avatrombopag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere