Avatrombopag para o tratamento de trombocitopenia induzida por quimioterapia em adultos com cânceres não hematológicos ativos
19 de setembro de 2023 atualizado por: Sobi, Inc.
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com extensão aberta para avaliar a eficácia e a segurança do avatrombopag para o tratamento da trombocitopenia induzida por quimioterapia em indivíduos com cânceres não hematológicos ativos
Estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do avatrombopag em indivíduos com trombocitopenia induzida por quimioterapia recebendo quimioterapia para o tratamento de câncer de ovário, pulmão (células pequenas e não pequenas) e bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão tratamento de teste controlado por placebo por um ciclo de quimioterapia seguido por um ciclo de observação.
Os indivíduos terão a opção de continuar em um período de extensão aberto para todos os ciclos de quimioterapia restantes dentro do regime atual.
Após a visita de acompanhamento, todos os indivíduos continuarão em um período de acompanhamento de segurança de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harbin, China
- Dova Site
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Linyi, China
- Dova Site
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Neijiang, China
- Dova Site
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Shanghai, China
- Dova Site
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Tianjin, China
- Dova Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Dova Site
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Dova Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Dova Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Dova Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Dova Site
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Illinois
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Dova Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Dova Site
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Dova Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Dova Site
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Dova Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dova Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Dova Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Dova Site
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Dova Site
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Arkhangel'sk, Federação Russa
- Dova Site
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Kazan, Federação Russa
- Dova Site
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Kursk, Federação Russa
- Dova Site
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Moscow, Federação Russa
- Dova Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Dova Site
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Omsk, Federação Russa
- Dova Site
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Dova Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 188663
- Dova Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Dova Site
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Saransk, Federação Russa
- Dova Site
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Sochi, Federação Russa
- Dova Site
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Budapest, Hungria
- Dova Site
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Debrecen, Hungria
- Dova Site
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Nyiregyhaza, Hungria
- Dova Site
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Törökbálint, Hungria
- Dova Site
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Lublin, Polônia
- Dova Site
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Olsztyn, Polônia
- Dova Site
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Prabuty, Polônia
- Dova Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polônia
- Dova Site
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Warsaw, Polônia
- Dova Site
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Belgrade, Sérvia
- Dova Site
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Kragujevac, Sérvia
- Dova Site
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Sremska Kamenica, Sérvia
- Dova Site
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Cherkasy, Ucrânia
- Dova Site
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Chernihiv, Ucrânia
- Dova Site
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Chernivtsi, Ucrânia
- Dova Site
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
- Dova Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Dova Site
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Kherson, Ucrânia
- Dova Site
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Kropyvnytskyi, Ucrânia
- Dova Site
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Kyiv, Ucrânia
- Dova Site
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Odesa, Ucrânia
- Dova Site
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Sumy, Ucrânia
- Dova Site
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Ternopil', Ucrânia
- Dova Site
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Uzhhorod, Ucrânia
- Dova Site
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Vinnytsia, Ucrânia
- Dova Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores ou iguais a 18 anos;
- Um diagnóstico de câncer de ovário, pulmão (células pequenas ou não pequenas) ou câncer de bexiga que requer quimioterapia sistêmica
Participante recebendo um regime de quimioterapia administrado em um ciclo de 21 ou 28 dias, incluindo 1 ou mais dos seguintes agentes ou classe de agentes:
- Análogo de nucleosídeo, incluindo gencitabina e fluorouracil;
- Carboplatina ou cisplatina;
- Antraciclina; ou
- Agente alquilante;
- O participante apresentou trombocitopenia grave, definida como 2 contagens de plaquetas <50 x 109/L medidas com pelo menos 24 horas de intervalo, durante o ciclo de quimioterapia de qualificação, de seu regime de quimioterapia atual
- Estado de desempenho ECOG <=2
Critério de exclusão:
- O participante experimentou >= CIT de Grau 2, exceto durante o atual regime de tratamento quimioterápico dentro de 6 meses após a triagem;
- O participante tem qualquer histórico de neoplasias hematológicas, incluindo leucemia, mieloma, doença mieloproliferativa, linfoma ou doenças mielodisplásicas;
- O participante recebeu > 2 linhas anteriores de quimioterapia ou está recebendo radiação cerebral total durante o período de tratamento do estudo;
- O participante tem um histórico médico conhecido de síndromes pró-trombóticas genéticas
- O participante tem um histórico de trombose arterial ou venosa dentro de 3 meses após a triagem;
- Uso de antagonistas da vitamina K;
- O participante recebeu anteriormente um agonista do receptor de trombopoietina ou trombopoietina humana recombinante para o tratamento de CIT dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avatrombopague
O estudo tem uma proporção de randomização de 2:1 (avatrombopag para placebo).
Produto experimental administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias antes da quimioterapia e 5 dias após o tratamento quimioterápico.
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Avatrombopag oral comprimido
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Comparador de Placebo: Placebo
O estudo tem uma proporção de randomização de 2:1 (avatrombopag para placebo).
Produto experimental administrado por via oral uma vez ao dia durante 5 dias antes da quimioterapia e 5 dias após o tratamento quimioterápico.
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Comprimido comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que não requerem transfusão de plaquetas, redução de dose na quimioterapia em 15% ou atraso na quimioterapia em >= 4 dias
Prazo: Randomização até 33 dias
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Randomização até 33 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Trombocitopenia Grave Definida como uma Contagem de Plaquetas <50 x 10^9/L
Prazo: Randomização até 33 dias
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A duração da trombocitopenia grave é definida como o número total de dias com uma contagem de plaquetas <50×10^9/L durante o período após o tratamento medicamentoso do estudo pós-quimioterapia no Ciclo X+1 até o Dia da Quimioterapia do Ciclo X+2.
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Randomização até 33 dias
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Alteração na contagem de plaquetas a partir da linha de base (Nadir)
Prazo: Randomização até 33 dias
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Comparação de avatrombopag 60 mg vs. placebo, ajustado para o número de agentes quimioterápicos atualmente recebendo por IWRS (1, ≥2). O nadir do ciclo X é definido como o menor valor de contagem de plaquetas antes da primeira dose do medicamento em estudo; O nadir do ciclo X+1 é definido como o menor valor de contagem de plaquetas durante o período após o tratamento medicamentoso do estudo pós-quimioterapia no Ciclo X+1 até o Dia da Quimioterapia no Ciclo X+2. |
Randomização até 33 dias
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Porcentagem de indivíduos que não tiveram sangramento importante ou não importante clinicamente relevante durante o período após o tratamento medicamentoso do estudo pós-quimioterapia no ciclo X+1 até o dia da quimioterapia do ciclo X+2.
Prazo: Randomização até 33 dias
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Randomização até 33 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVA-CIT-330
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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