활동성 비혈액암이 있는 성인의 화학요법으로 유발된 혈소판감소증 치료를 위한 Avatrombopag
2023년 9월 19일 업데이트: Sobi, Inc.
활동성 비혈액암 환자의 화학요법 유발 혈소판감소증 치료를 위한 아바트롬보팍의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 확장을 통한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
난소암, 폐암(소세포암 및 비소세포암) 및 방광암 치료를 위해 화학요법으로 인해 화학요법을 받고 있는 혈소판감소증 환자를 대상으로 아바트롬보팍의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
피험자는 한 주기의 화학 요법에 이어 관찰 주기 동안 위약 대조 시험 치료를 받게 됩니다.
피험자는 현재 요법 내에서 남은 모든 화학 요법 주기에 대해 공개 연장 기간을 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
후속 방문 후, 모든 피험자는 장기간의 안전 후속 조치 기간을 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangel'sk, 러시아 연방
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Kazan, 러시아 연방
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Kursk, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Omsk, 러시아 연방
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 188663
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Saransk, 러시아 연방
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Sochi, 러시아 연방
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Riverside, California, 미국, 92501
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Santa Monica, California, 미국, 90403
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
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Belgrade, 세르비아
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Kragujevac, 세르비아
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Sremska Kamenica, 세르비아
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Cherkasy, 우크라이나
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Chernihiv, 우크라이나
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Chernivtsi, 우크라이나
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kherson, 우크라이나
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Kropyvnytskyi, 우크라이나
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Kyiv, 우크라이나
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Odesa, 우크라이나
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Sumy, 우크라이나
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Ternopil', 우크라이나
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Uzhhorod, 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
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Harbin, 중국
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Linyi, 중국
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Neijiang, 중국
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Shanghai, 중국
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Tianjin, 중국
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Lublin, 폴란드
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Olsztyn, 폴란드
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Prabuty, 폴란드
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Nyiregyhaza, 헝가리
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Törökbálint, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀,
- 전신 화학 요법이 필요한 난소암, 폐암(소세포 또는 비소세포) 또는 방광암 진단
21일 또는 28일 주기로 화학 요법을 받고 있는 참여자(다음 제제 또는 제제 클래스 중 하나 이상 포함):
- 겜시타빈 및 플루오로우라실을 포함하는 뉴클레오시드 유사체;
- 카르보플라틴 또는 시스플라틴;
- 안트라사이클린; 또는
- 알킬화제;
- 참여자는 적격 화학 요법 주기 동안 현재 화학 요법 요법과 최소 24시간 간격으로 측정된 2개의 혈소판 수 <50 x 109/L로 정의되는 중증 혈소판 감소증을 경험했습니다.
- ECOG 수행 상태 <=2
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 6개월 이내에 현재 화학요법 치료 요법 동안이 아닌 >=등급 2 CIT를 경험했습니다.
- 참가자는 백혈병, 골수종, 골수 증식성 질환, 림프종 또는 골수이형성 질환을 포함한 혈액 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 참가자는 이전에 화학 요법을 2회 이상 받았거나 연구 치료 기간 동안 전체 뇌 방사선을 받고 있습니다.
- 참여자는 유전적 혈전성 증후군의 알려진 병력이 있습니다.
- 참여자는 스크리닝 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증 병력이 있습니다.
- 비타민 K 길항제의 사용;
- 참가자는 이전에 스크리닝 3개월 이내에 CIT 치료를 위해 트롬보포이에틴 수용체 작용제 또는 재조합 인간 트롬보포이에틴을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바트롬보팍
연구는 2:1 무작위 비율(아바트롬보팍 대 위약)입니다.
화학요법 전 5일 및 화학요법 치료 후 5일 동안 1일 1회 경구 투여되는 조사 제품.
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경구용 아바트롬보팍 정제
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위약 비교기: 위약
연구는 2:1 무작위 비율(아바트롬보팍 대 위약)입니다.
화학요법 전 5일 및 화학요법 치료 후 5일 동안 1일 1회 경구 투여되는 조사 제품.
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위약 비교 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈소판 수혈, 화학 요법의 용량 감소를 15%까지, 또는 화학 요법을 4일 이상 연기할 필요가 없는 피험자의 비율
기간: 최대 33일까지 무작위화
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최대 33일까지 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수 <50 x 10^9/L로 정의되는 중증 혈소판 감소증 기간
기간: 최대 33일까지 무작위화
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중증 혈소판감소증의 지속 기간은 X+1주기의 화학요법 후 연구 약물 치료 후부터 X+2주기의 화학요법일까지의 기간 동안 혈소판 수가 50×10^9/L 미만인 총 일수로 정의됩니다.
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최대 33일까지 무작위화
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기준선에서 혈소판 수의 변화(Nadir)
기간: 최대 33일까지 무작위화
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IWRS(1, ≥2)당 현재 받고 있는 화학요법제의 수에 대해 조정된 아바트롬보팍 60mg 대 위약의 비교. 주기 X 최저점은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 가장 낮은 혈소판 수 값으로 정의됩니다. 주기 X+1 최저점은 주기 X+1의 화학요법 후 연구 약물 치료 후 주기 X+2의 화학요법일까지 기간 동안 가장 낮은 혈소판 수 값으로 정의됩니다. |
최대 33일까지 무작위화
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X+1 주기에서 X+2 주기의 화학요법일까지 화학요법 후 연구 약물 치료 후 기간 동안 주요 또는 주요하지 않은 임상 관련 출혈이 없는 대상체의 백분율.
기간: 최대 33일까지 무작위화
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최대 33일까지 무작위화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .