Avatrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos voksne med aktive ikke-hæmatologiske kræftformer
19. september 2023 opdateret af: Sobi, Inc.
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med åben udvidelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Avatrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni hos forsøgspersoner med aktive ikke-hæmatologiske kræftformer
Fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af avatrombopag hos personer med kemoterapi-induceret trombocytopeni, der modtager kemoterapi til behandling af ovarie-, lunge- (småcellet og ikke-småcellet) og blærekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil modtage placebokontrolleret testbehandling i én cyklus med kemoterapi efterfulgt af en observationscyklus.
Forsøgspersonerne vil have mulighed for at fortsætte i en åben forlængelsesperiode for alle resterende kemoterapicyklusser inden for det nuværende regime.
Efter opfølgningsbesøget vil alle forsøgspersoner fortsætte til en langsigtet sikkerhedsopfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
- Dova Site
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Dova Site
-
Kursk, Den Russiske Føderation
- Dova Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Dova Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Dova Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- Dova Site
-
Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 188663
- Dova Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Dova Site
-
Saransk, Den Russiske Føderation
- Dova Site
-
Sochi, Den Russiske Føderation
- Dova Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Dova Site
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Dova Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92501
- Dova Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
- Dova Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Dova Site
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Dova Site
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Dova Site
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
- Dova Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Dova Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
- Dova Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Dova Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Dova Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Dova Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Dova Site
-
-
-
-
-
Harbin, Kina
- Dova Site
-
Linyi, Kina
- Dova Site
-
Neijiang, Kina
- Dova Site
-
Shanghai, Kina
- Dova Site
-
Tianjin, Kina
- Dova Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Dova Site
-
Olsztyn, Polen
- Dova Site
-
Prabuty, Polen
- Dova Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen
- Dova Site
-
Warsaw, Polen
- Dova Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Dova Site
-
Kragujevac, Serbien
- Dova Site
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Dova Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Dova Site
-
Chernihiv, Ukraine
- Dova Site
-
Chernivtsi, Ukraine
- Dova Site
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Dova Site
-
Kharkiv, Ukraine
- Dova Site
-
Kherson, Ukraine
- Dova Site
-
Kropyvnytskyi, Ukraine
- Dova Site
-
Kyiv, Ukraine
- Dova Site
-
Odesa, Ukraine
- Dova Site
-
Sumy, Ukraine
- Dova Site
-
Ternopil', Ukraine
- Dova Site
-
Uzhhorod, Ukraine
- Dova Site
-
Vinnytsia, Ukraine
- Dova Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Dova Site
-
Debrecen, Ungarn
- Dova Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn
- Dova Site
-
Törökbálint, Ungarn
- Dova Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over eller lig med 18 år;
- En diagnose af ovarie-, lunge- (småcellet eller ikke-småcellet) eller blærekræft, der kræver systemisk kemoterapi
Deltager, der får et kemoterapiregime givet i en 21- eller 28-dages cyklus, inklusive 1 eller flere af følgende midler eller klasse af midler:
- Nukleosidanalog, herunder gemcitabin og fluorouracil;
- Carboplatin eller cisplatin;
- antracyclin; eller
- Alkyleringsmiddel;
- Deltageren oplevede svær trombocytopeni, defineret som 2 trombocyttal <50 x 109/L målt med mindst 24 timers mellemrum, under den kvalificerende kemoterapicyklus, af deres nuværende kemoterapiregime
- ECOG-ydeevnestatus <=2
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har oplevet >=Grade 2 CIT andet end under det nuværende kemoterapibehandlingsregime inden for 6 måneder efter screening;
- Deltageren har en hvilken som helst historie med hæmatologiske maligniteter, herunder leukæmi, myelom, myeloproliferativ sygdom, lymfom eller myelodysplastiske sygdomme;
- Deltageren har modtaget >2 tidligere linjer med kemoterapi eller modtager helhjernebestråling i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode;
- Deltageren har en kendt sygehistorie med genetiske protrombotiske syndromer
- Deltageren har en historie med arteriel eller venøs trombose inden for 3 måneder efter screening;
- Brug af vitamin K-antagonister;
- Deltageren har tidligere modtaget en trombopoietin-receptoragonist eller rekombinant human trombopoietin til behandling af CIT inden for 3 måneder efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Avatrombopag
Undersøgelsen er 2:1 randomiseringsforhold (avatrombopag til placebo).
Undersøgelsesprodukt indgivet oralt én gang dagligt i 5 dage før kemoterapi og 5 dage efter kemoterapibehandling.
|
Oral avatrombopag tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsen er 2:1 randomiseringsforhold (avatrombopag til placebo).
Undersøgelsesprodukt indgivet oralt én gang dagligt i 5 dage før kemoterapi og 5 dage efter kemoterapibehandling.
|
Placebo komparator tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke har behov for blodpladetransfusion, dosisreduktion i kemoterapi med 15 % eller kemoterapiforsinkelse med >=4 dage
Tidsramme: Randomisering op til 33 dage
|
Randomisering op til 33 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svær trombocytopeni defineret som et blodpladetal <50 x 10^9/L
Tidsramme: Randomisering op til 33 dage
|
Varigheden af svær trombocytopeni er defineret som det samlede antal dage med et trombocyttal <50×10^9/L i perioden efter lægemiddelbehandling efter kemoterapiundersøgelse i cyklus X+1 til kemoterapidag i cyklus X+2.
|
Randomisering op til 33 dage
|
|
Ændring i blodpladetal fra baseline (Nadir)
Tidsramme: Randomisering op til 33 dage
|
Sammenligning af avatrombopag 60 mg vs. placebo, justeret for antallet af kemoterapimidler, der i øjeblikket modtager pr. IWRS (1, ≥2). Cyklus X nadir er defineret som den laveste trombocyttalværdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Cyklus X+1 nadir er defineret som den laveste trombocyttalværdi i perioden efter lægemiddelbehandling efter kemoterapiundersøgelse i cyklus X+1 til kemoterapidag i cyklus X+2. |
Randomisering op til 33 dage
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der ikke havde større eller ikke-større klinisk relevant blødning i perioden efter lægemiddelbehandling efter kemoterapiundersøgelse i cyklus X+1 til kemoterapidag i cyklus X+2.
Tidsramme: Randomisering op til 33 dage
|
Randomisering op til 33 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVA-CIT-330
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .