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多発性硬化症の神経心理学的管理: コンピューター化された半自律的な在宅認知リハビリテーション プログラムの利点 (SEPIA)

2025年7月22日 更新者:University Hospital, Caen

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の炎症性疾患であり、慢性的かつ進行性の身体障害を引き起こします。 主に運動疾患と考えられていますが、40 ~ 65% のケースで、主に注意力、情報処理速度、実行機能、および記憶に関する認知機能障害を引き起こす可能性があります。 これらのさまざまな機能の障害は、患者の社会生活、職業生活、家族生活を著しく損なう可能性があります。 そのため、認知障害の存在は、不安抑うつ精神症状の発症や、心理測定スケールまたはより質的なアプローチによって推定できる程度までの生活の質の低下と関連していることが多い. 最近の研究は、多発性硬化症における認知障害の存在を実証することではなく、認知リハビリテーション プログラムを通じて日常的な影響を軽減しようとすることに焦点を当てています。 励みになる一方で、得られた結果は比較的不一致であり、日常生活に適用されたそのようなプログラムの実際の有効性とその長期的な効果を実証するには、さらなる研究が必要です.

この作業の主な目的は、MS を患い、認知障害および/または苦情を呈している患者において、革新的なコンピューター化された半自律型の在宅認知リハビリテーション プログラムが生活の質に与える影響を評価することです。 . 第 2 の目的は、患者の認知能力と心理的影響範囲の改善、または長期にわたる安定化を推定することです。

この無作為化試験では、研究者は、年齢、性別、社会文化的レベルでペアになった 2 つのグループに分けられた RR および SP 型の MS に苦しむ 40 人の患者を含めることを計画しています。心理学者からの在宅サポート、もう一方はサポートのみを受け取ります。

この作品には、2種類の効果が期待されています。 第一に、患者が日々の管理を通じて認知機能をよりよく理解し、生活の質と自尊心を向上させること。 第二に、このプログラムの準体系的な使用と、参照元の開業医(神経科医、心理学者など)とのフォローアップ相談を組み合わせることにより、最終的により適切な患者管理を可能にすることです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14000
        • University Hospital of Caen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2010年に改訂されたマクドナルドの基準に従って定義されたMS
  • 18~65歳の男女
  • RR および SP フォーム
  • 進行期間 ≤ 25 年
  • EDSS≦5.5
  • 新しいルブリン基準で定義された疾患活動性の欠如 (2013)
  • -調査官の判断による認知苦情および/または認知障害
  • BCcogSEPバッテリーの1回のテストで、標準データを少なくとも1.65 SD下回る認知能力障害
  • フランスの母国語
  • インターネットにアクセスできるラップトップ コンピューターの所有者
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • -MS診断前の他の神経疾患、精神疾患、または発達疾患
  • 頭蓋外傷後遺症
  • 慢性的なアルコールおよび/または薬物の消費
  • EDSS > 6
  • 過去 1 か月以内の再発および/またはコルチコステロイドによる治療
  • 自由を奪われた人、未成年者、被後見人
  • 過去6か月以内の認知検査(特に、このプロジェクトによって提案されたテストのすべてまたは一部を含む)
  • -DSM V基準による認知症の存在、または患者が認知テストを受けることや認知リハビリテーション演習を行うことを妨げる認知障害の存在
  • -患者が認知テストを受けるか、認知リハビリテーション演習を行うことを妨げる視覚または運動障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
患者は認知リハビリテーションに利益をもたらす

現場でのインクルージョン訪問:神経心理学者が実施する認知苦情アンケートとBCcogSEP、VAPS、および複数の用事テストによる患者の適格性の評価。

現場でのベースライン訪問: 生活の質の評価 (MUSIQOL)、自尊心 (SEI)、うつ病 (MADRS)、不安 (HAMA)、BICAMS: SDMT、CVLT-II、BVMTR、メタ認知 (MCQ-30)、疲労(EMIF-SEP)、神経心理学者が実施した主観的睡眠の質 (PSQI)。

自宅での神経心理学的管理 (9 週間): 患者は、自宅で自分のコンピューターでプログラム (PRESCO ソフトウェア) を週 3 セッションの割合で自律的に実行します。 神経心理学者は、自宅への訪問と毎週の電話会議を行って、患者にソフトウェアのトレーニングを行い、演習を行うように励まし、ソフトウェアの使用に関連する質問に答えます。

現場でのフォローアップ訪問: インクルージョン訪問で実施された評価の短期および長期の再テスト。

偽コンパレータ:標準的な心のケア
患者は認知リハビリテーションの恩恵を受けられない

現場でのインクルージョン訪問:神経心理学者が実施する認知苦情アンケートとBCcogSEP、VAPS、および複数の用事テストによる患者の適格性の評価。

現場でのベースライン訪問: 生活の質の評価 (MUSIQOL)、自尊心 (SEI)、うつ病 (MADRS)、不安 (HAMA)、BICAMS: SDMT、CVLT-II、BVMTR、メタ認知 (MCQ-30)、疲労(EMIF-SEP)、神経心理学者が実施した主観的睡眠の質 (PSQI)。

在宅神経心理学的管理 (9 週間): 神経心理学者は、患者の認知障害についての話し合いで構成される在宅訪問と週 1 回の電話会議を行います。

現場でのフォローアップ訪問: インクルージョン訪問で実施された評価の短期および長期の再テスト。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な生活の質に対する認知リハビリテーションの有効性。
時間枠:10週間
生活の質は、ベースラインと短期の訪問の間のMUSIQOL(多発性硬化症国際生活の質)アンケートのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
10週間
長期的な生活の質に対する認知リハビリテーションの有効性。
時間枠:34週間
生活の質は、ベースラインと長期の訪問の間のMUSIQOL(多発性硬化症国際生活の質)アンケートのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
34週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な自尊心に対する認知リハビリテーションの有効性。
時間枠:10週間
自尊心は、ベースラインと短期の間のSEI(Self Esteem Inventory)スケールのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
10週間
長期的な自尊心に対する認知リハビリテーションの有効性。
時間枠:34週間
自尊心は、ベースライン訪問と長期訪問の間のSEI(Self Esteem Inventory)スケールのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
34週間
短期間のうつ病に対する認知リハビリテーションの有効性。
時間枠:10週間
うつ病は、ベースラインと短期訪問の間のMADRS(モンゴメリーとアスバーグのうつ病評価尺度)アンケートのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
10週間
長期にわたるうつ病に対する認知リハビリテーションの有効性。
時間枠:34週間
うつ病は、ベースラインと長期訪問の間のMADRS(モンゴメリーとアスバーグのうつ病評価尺度)アンケートのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
34週間
短期的な認知に対する認知リハビリテーションの有効性。
時間枠:10週間
認知は、ベースラインと短期間の訪問の間のBICAMS(多発性硬化症の簡単な国際評価)バッテリーのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
10週間
長期的な認知に対する認知リハビリテーションの有効性。
時間枠:34週間
認知は、ベースラインと長期訪問の間のBICAMS(多発性硬化症の簡単な国際評価)バッテリーのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
34週間
短期的なメタ認知に対する認知リハビリテーションの有効性。
時間枠:10週間
メタ認知は、MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) スケールのベースラインと長期訪問の間のスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
10週間
長期的なメタ認知に対する認知リハビリテーションの有効性。
時間枠:34週間
メタ認知は、MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) スケールのベースラインと長期訪問の間のスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
34週間
短期間の疲労に対する認知リハビリテーションの有効性
時間枠:10週間
疲労は、ベースラインと短期訪問の間のEMIF-SEP(Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques)スケールのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
10週間
長期疲労に対する認知リハビリテーションの有効性
時間枠:34週間
疲労は、ベースラインと長期訪問の間のEMIF-SEP(Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques)スケールのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
34週間
短期間の睡眠に対する認知リハビリテーションの有効性
時間枠:10週間
睡眠は、ベースラインと短期訪問の間のPSQI(ピッツバーグ睡眠の質指数)アンケートのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
10週間
長期的な睡眠に対する認知リハビリテーションの有効性
時間枠:34週間
睡眠は、ベースラインと長期訪問の間のPSQI(ピッツバーグ睡眠の質指数)アンケートのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
34週間
短期的な不安に対する認知リハビリテーションの有効性。
時間枠:10週間
不安は、ベースラインと短期訪問の間のHAMA(HAMilton Anxiety)スケールのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
10週間
長期にわたる不安に対する認知リハビリテーションの有効性。
時間枠:34週間
不安は、ベースラインと長期訪問の間のHAMA(HAMilton Anxiety)スケールのスコアの変化を測定することによって評価されます。 有効性は、グループ A とグループ B の間でこれらのスコアを比較することによって評価されます。
34週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gilles Defer, Pr、Neurology Department, Caen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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