- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03471338
Neuropsychologisch beheer van multiple sclerose: voordelen van een geautomatiseerd semi-autonoom cognitief revalidatieprogramma voor thuis (SEPIA)
Multiple sclerose (MS) is een ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel die een chronische en progressieve lichamelijke handicap veroorzaakt. Hoewel het in de eerste plaats wordt beschouwd als een motorische aandoening, kan het in 40 tot 65% van de gevallen cognitieve functiestoornissen veroorzaken, voornamelijk met betrekking tot aandacht, informatieverwerkingssnelheid, uitvoerende functies en geheugen. De verslechtering van deze verschillende functies kan het sociale, professionele en gezinsleven van de patiënt aanzienlijk aantasten. Als zodanig wordt de aanwezigheid van cognitieve problemen vaker geassocieerd met het ontstaan van anxiodepressieve psychiatrische symptomen en met een verminderde kwaliteit van leven in de mate dat dit kan worden geschat via psychometrische schalen, of door een meer kwalitatieve benadering. Recent onderzoek heeft zich niet gericht op het aantonen van het bestaan van cognitieve stoornissen bij MS, maar veeleer op pogingen om hun dagelijkse impact te verminderen door middel van cognitieve revalidatieprogramma's. Hoewel bemoedigend, zijn de beschikbare resultaten relatief tegenstrijdig en is er meer werk nodig om de daadwerkelijke doeltreffendheid van dergelijke programma's in het dagelijks leven en hun langetermijneffecten aan te tonen.
Het hoofddoel van dit werk is het evalueren, bij patiënten die lijden aan MS en cognitieve stoornissen en/of klachten vertonen, van het effect van een innovatief gecomputeriseerd, semi-autonoom cognitief revalidatieprogramma thuis, na zorg, op de kwaliteit van leven . Het secundaire doel is het schatten van de verbetering of zelfs stabilisatie in de loop van de tijd van de cognitieve prestaties en psycho-affectieve sfeer van patiënten.
In deze gerandomiseerde studie zijn de onderzoekers van plan om 40 patiënten op te nemen die lijden aan de RR- en SP-vormen van MS, verdeeld over twee groepen gekoppeld aan leeftijd, geslacht en sociaal-cultureel niveau, waarvan er één baat zal hebben bij gecomputeriseerd management, samen met at- ondersteuning aan huis van een psycholoog, terwijl de ander alleen de ondersteuning krijgt.
Dit werk zal naar verwachting twee soorten voordelen opleveren. Ten eerste om patiënten in staat te stellen hun cognitieve functie beter te begrijpen via dagelijks beheer en zo hun levenskwaliteit en zelfrespect te verbeteren. Ten tweede, om uiteindelijk een beter patiëntenbeheer mogelijk te maken door het quasi-systematische gebruik van dit programma te combineren met vervolgconsulten met verwijzende artsen (neurologen, psychologen, enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gilles Defer, Pr
- Telefoonnummer: +33 231064620
- E-mail: defer-gi@chu-caen.fr
Studie Locaties
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- University Hospital of Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MS gedefinieerd volgens de McDonald-criteria herzien in 2010
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- RR- en SP-formulieren
- Duur van progressie ≤ 25 jaar
- EDSS ≤ 5,5
- Gebrek aan ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door de nieuwe criteria van Lublin (2013)
- Cognitieve klacht en/of cognitieve stoornissen naar oordeel van de onderzoeker
- Verminderde cognitieve prestatie ten minste 1,65 SD onder normatieve gegevens bij één test van de BCcogSEP-batterij
- Franse moedertaal
- Eigenaar van een laptop met internettoegang
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- - Andere neurologische, psychiatrische of ontwikkelingsstoornissen voorafgaand aan de MS-diagnose
- Gevolgen van hersentrauma
- Chronisch alcohol- en/of drugsgebruik
- EDSS > 6
- Terugval en/of behandeling met corticosteroïden in de afgelopen maand
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen, volwassenen onder curatele
- Cognitief onderzoek in de afgelopen 6 maanden (inclusief in het bijzonder alle of sommige tests die door dit project worden voorgesteld)
- Aanwezigheid van dementie volgens de criteria van DSM V, of van cognitieve stoornissen waardoor de patiënt geen cognitieve tests kan ondergaan of cognitieve revalidatieoefeningen kan uitvoeren
- Elke visuele of motorische stoornis waardoor de patiënt geen cognitieve tests kan ondergaan of cognitieve revalidatieoefeningen kan uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten profiteren van cognitieve revalidatie
|
Inclusiebezoek ter plaatse: beoordeling van de geschiktheid van de patiënt door middel van een vragenlijst over cognitieve klachten en een BCcogSEP-, VAPS- en meervoudige boodschappentest uitgevoerd door een neuropsycholoog. Basisbezoek ter plaatse: beoordeling van kwaliteit van leven (MUSIQOL), gevoel van eigenwaarde (SEI), depressie (MADRS), angst (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognitie (MCQ-30), vermoeidheid (EMIF-SEP), subjectieve slaapkwaliteit (PSQI) uitgevoerd door een neuropsycholoog. Neuropsychologische behandeling thuis (9 weken): De patiënt voert het programma (PRESCO-software) thuis autonoom uit op zijn computer met een snelheid van 3 sessies per week. Een neuropsycholoog legt huisbezoeken en wekelijkse telefonische vergaderingen af om de patiënt vertrouwd te maken met de software, hem aan te moedigen oefeningen te doen en eventuele vragen over softwaregebruik te beantwoorden. Vervolgbezoeken ter plaatse: hertesten op korte en lange termijn van beoordelingen uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek. |
Sham-vergelijker: Standaard psychologische zorg
Patiënten hebben geen baat bij cognitieve revalidatie
|
Inclusiebezoek ter plaatse: beoordeling van de geschiktheid van de patiënt door middel van een vragenlijst over cognitieve klachten en een BCcogSEP-, VAPS- en meervoudige boodschappentest uitgevoerd door een neuropsycholoog. Basisbezoek ter plaatse: beoordeling van kwaliteit van leven (MUSIQOL), gevoel van eigenwaarde (SEI), depressie (MADRS), angst (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognitie (MCQ-30), vermoeidheid (EMIF-SEP), subjectieve slaapkwaliteit (PSQI) uitgevoerd door een neuropsycholoog. Neuropsychologisch management thuis (9 weken): een neuropsycholoog legt huisbezoeken af en wekelijkse telefonische vergaderingen, bestaande uit het bespreken van de cognitieve stoornissen van de patiënt. Vervolgbezoeken ter plaatse: hertesten op korte en lange termijn van beoordelingen uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op de kwaliteit van leven op korte termijn.
Tijdsspanne: 10 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de MUSIQOL-vragenlijst (MUltiple Sclerosis International Quality Of Life) te meten tussen basisbezoeken en kortetermijnbezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
10 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op de kwaliteit van leven op de lange termijn.
Tijdsspanne: 34 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de MUSIQOL-vragenlijst (MUltiple Sclerosis International Quality Of Life) te meten tussen baseline- en langetermijnbezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
34 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op het gevoel van eigenwaarde op korte termijn.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Eigenwaarde zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de SEI-schaal (Self Esteem Inventory) tussen baseline en korte termijn te meten.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
10 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op het gevoel van eigenwaarde op lange termijn.
Tijdsspanne: 34 weken
|
Het gevoel van eigenwaarde zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de SEI-schaal (Self Esteem Inventory) te meten tussen basisbezoeken en langetermijnbezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
34 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op depressie op korte termijn.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Depressie zal worden beoordeeld door het meten van de verandering van de scores van de MADRS-vragenlijst (Montgomery en Asberg Depression Rating Scale) tussen basisbezoeken en kortetermijnbezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
10 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op depressie op lange termijn.
Tijdsspanne: 34 weken
|
Depressie zal worden beoordeeld door het meten van de verandering van de scores van de MADRS-vragenlijst (Montgomery en Asberg Depression Rating Scale) tussen baseline- en langetermijnbezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
34 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op cognitie op korte termijn.
Tijdsspanne: 10 weken
|
De cognitie zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de BICAMS-batterij (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) te meten tussen basisbezoeken en kortetermijnbezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
10 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op cognitie op de lange termijn.
Tijdsspanne: 34 weken
|
De cognitie zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de BICAMS-batterij (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) te meten tussen baseline- en langetermijnbezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
34 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op metacognitie op korte termijn.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Metacognitie zal worden beoordeeld door het meten van de verandering van de scores van de MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30)-schaal tussen baseline- en langetermijnbezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
10 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op metacognitie op de lange termijn.
Tijdsspanne: 34 weken
|
Metacognitie zal worden beoordeeld door het meten van de verandering van de scores van de MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30)-schaal tussen baseline- en langetermijnbezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
34 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op vermoeidheid op korte termijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de EMIF-SEP-schaal (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) tussen basisbezoeken en kortetermijnbezoeken te meten.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
10 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op vermoeidheid op lange termijn
Tijdsspanne: 34 weken
|
Vermoeidheid zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de EMIF-SEP-schaal (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) tussen basisbezoeken en langetermijnbezoeken te meten.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
34 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op slaap op korte termijn
Tijdsspanne: 10 weken
|
De slaap wordt beoordeeld door de verandering van de scores van de PSQI-vragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index) te meten tussen basisbezoeken en kortetermijnbezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
10 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op slaap op lange termijn
Tijdsspanne: 34 weken
|
De slaap wordt beoordeeld door de verandering van de scores van de PSQI-vragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index) te meten tussen basisbezoeken en langdurige bezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
34 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op angst op korte termijn.
Tijdsspanne: 10 weken
|
Angst zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de HAMA-schaal (HAMilton Anxiety) te meten tussen baseline- en kortetermijnbezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
10 weken
|
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op angst op lange termijn.
Tijdsspanne: 34 weken
|
Angst zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de HAMA-schaal (HAMilton Anxiety) te meten tussen baseline- en langetermijnbezoeken.
De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
|
34 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A01736-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve revalidatie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden