Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologisch beheer van multiple sclerose: voordelen van een geautomatiseerd semi-autonoom cognitief revalidatieprogramma voor thuis (SEPIA)

12 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Multiple sclerose (MS) is een ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel die een chronische en progressieve lichamelijke handicap veroorzaakt. Hoewel het in de eerste plaats wordt beschouwd als een motorische aandoening, kan het in 40 tot 65% van de gevallen cognitieve functiestoornissen veroorzaken, voornamelijk met betrekking tot aandacht, informatieverwerkingssnelheid, uitvoerende functies en geheugen. De verslechtering van deze verschillende functies kan het sociale, professionele en gezinsleven van de patiënt aanzienlijk aantasten. Als zodanig wordt de aanwezigheid van cognitieve problemen vaker geassocieerd met het ontstaan ​​van anxiodepressieve psychiatrische symptomen en met een verminderde kwaliteit van leven in de mate dat dit kan worden geschat via psychometrische schalen, of door een meer kwalitatieve benadering. Recent onderzoek heeft zich niet gericht op het aantonen van het bestaan ​​van cognitieve stoornissen bij MS, maar veeleer op pogingen om hun dagelijkse impact te verminderen door middel van cognitieve revalidatieprogramma's. Hoewel bemoedigend, zijn de beschikbare resultaten relatief tegenstrijdig en is er meer werk nodig om de daadwerkelijke doeltreffendheid van dergelijke programma's in het dagelijks leven en hun langetermijneffecten aan te tonen.

Het hoofddoel van dit werk is het evalueren, bij patiënten die lijden aan MS en cognitieve stoornissen en/of klachten vertonen, van het effect van een innovatief gecomputeriseerd, semi-autonoom cognitief revalidatieprogramma thuis, na zorg, op de kwaliteit van leven . Het secundaire doel is het schatten van de verbetering of zelfs stabilisatie in de loop van de tijd van de cognitieve prestaties en psycho-affectieve sfeer van patiënten.

In deze gerandomiseerde studie zijn de onderzoekers van plan om 40 patiënten op te nemen die lijden aan de RR- en SP-vormen van MS, verdeeld over twee groepen gekoppeld aan leeftijd, geslacht en sociaal-cultureel niveau, waarvan er één baat zal hebben bij gecomputeriseerd management, samen met at- ondersteuning aan huis van een psycholoog, terwijl de ander alleen de ondersteuning krijgt.

Dit werk zal naar verwachting twee soorten voordelen opleveren. Ten eerste om patiënten in staat te stellen hun cognitieve functie beter te begrijpen via dagelijks beheer en zo hun levenskwaliteit en zelfrespect te verbeteren. Ten tweede, om uiteindelijk een beter patiëntenbeheer mogelijk te maken door het quasi-systematische gebruik van dit programma te combineren met vervolgconsulten met verwijzende artsen (neurologen, psychologen, enz.).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
        • University Hospital of Caen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MS gedefinieerd volgens de McDonald-criteria herzien in 2010
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • RR- en SP-formulieren
  • Duur van progressie ≤ 25 jaar
  • EDSS ≤ 5,5
  • Gebrek aan ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door de nieuwe criteria van Lublin (2013)
  • Cognitieve klacht en/of cognitieve stoornissen naar oordeel van de onderzoeker
  • Verminderde cognitieve prestatie ten minste 1,65 SD onder normatieve gegevens bij één test van de BCcogSEP-batterij
  • Franse moedertaal
  • Eigenaar van een laptop met internettoegang
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • - Andere neurologische, psychiatrische of ontwikkelingsstoornissen voorafgaand aan de MS-diagnose
  • Gevolgen van hersentrauma
  • Chronisch alcohol- en/of drugsgebruik
  • EDSS > 6
  • Terugval en/of behandeling met corticosteroïden in de afgelopen maand
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen, volwassenen onder curatele
  • Cognitief onderzoek in de afgelopen 6 maanden (inclusief in het bijzonder alle of sommige tests die door dit project worden voorgesteld)
  • Aanwezigheid van dementie volgens de criteria van DSM V, of van cognitieve stoornissen waardoor de patiënt geen cognitieve tests kan ondergaan of cognitieve revalidatieoefeningen kan uitvoeren
  • Elke visuele of motorische stoornis waardoor de patiënt geen cognitieve tests kan ondergaan of cognitieve revalidatieoefeningen kan uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten profiteren van cognitieve revalidatie

Inclusiebezoek ter plaatse: beoordeling van de geschiktheid van de patiënt door middel van een vragenlijst over cognitieve klachten en een BCcogSEP-, VAPS- en meervoudige boodschappentest uitgevoerd door een neuropsycholoog.

Basisbezoek ter plaatse: beoordeling van kwaliteit van leven (MUSIQOL), gevoel van eigenwaarde (SEI), depressie (MADRS), angst (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognitie (MCQ-30), vermoeidheid (EMIF-SEP), subjectieve slaapkwaliteit (PSQI) uitgevoerd door een neuropsycholoog.

Neuropsychologische behandeling thuis (9 weken): De patiënt voert het programma (PRESCO-software) thuis autonoom uit op zijn computer met een snelheid van 3 sessies per week. Een neuropsycholoog legt huisbezoeken en wekelijkse telefonische vergaderingen af ​​om de patiënt vertrouwd te maken met de software, hem aan te moedigen oefeningen te doen en eventuele vragen over softwaregebruik te beantwoorden.

Vervolgbezoeken ter plaatse: hertesten op korte en lange termijn van beoordelingen uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek.

Sham-vergelijker: Standaard psychologische zorg
Patiënten hebben geen baat bij cognitieve revalidatie

Inclusiebezoek ter plaatse: beoordeling van de geschiktheid van de patiënt door middel van een vragenlijst over cognitieve klachten en een BCcogSEP-, VAPS- en meervoudige boodschappentest uitgevoerd door een neuropsycholoog.

Basisbezoek ter plaatse: beoordeling van kwaliteit van leven (MUSIQOL), gevoel van eigenwaarde (SEI), depressie (MADRS), angst (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognitie (MCQ-30), vermoeidheid (EMIF-SEP), subjectieve slaapkwaliteit (PSQI) uitgevoerd door een neuropsycholoog.

Neuropsychologisch management thuis (9 weken): een neuropsycholoog legt huisbezoeken af ​​en wekelijkse telefonische vergaderingen, bestaande uit het bespreken van de cognitieve stoornissen van de patiënt.

Vervolgbezoeken ter plaatse: hertesten op korte en lange termijn van beoordelingen uitgevoerd tijdens het inclusiebezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op de kwaliteit van leven op korte termijn.
Tijdsspanne: 10 weken
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de MUSIQOL-vragenlijst (MUltiple Sclerosis International Quality Of Life) te meten tussen basisbezoeken en kortetermijnbezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
10 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op de kwaliteit van leven op de lange termijn.
Tijdsspanne: 34 weken
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de MUSIQOL-vragenlijst (MUltiple Sclerosis International Quality Of Life) te meten tussen baseline- en langetermijnbezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
34 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op het gevoel van eigenwaarde op korte termijn.
Tijdsspanne: 10 weken
Eigenwaarde zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de SEI-schaal (Self Esteem Inventory) tussen baseline en korte termijn te meten. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
10 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op het gevoel van eigenwaarde op lange termijn.
Tijdsspanne: 34 weken
Het gevoel van eigenwaarde zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de SEI-schaal (Self Esteem Inventory) te meten tussen basisbezoeken en langetermijnbezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
34 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op depressie op korte termijn.
Tijdsspanne: 10 weken
Depressie zal worden beoordeeld door het meten van de verandering van de scores van de MADRS-vragenlijst (Montgomery en Asberg Depression Rating Scale) tussen basisbezoeken en kortetermijnbezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
10 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op depressie op lange termijn.
Tijdsspanne: 34 weken
Depressie zal worden beoordeeld door het meten van de verandering van de scores van de MADRS-vragenlijst (Montgomery en Asberg Depression Rating Scale) tussen baseline- en langetermijnbezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
34 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op cognitie op korte termijn.
Tijdsspanne: 10 weken
De cognitie zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de BICAMS-batterij (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) te meten tussen basisbezoeken en kortetermijnbezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
10 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op cognitie op de lange termijn.
Tijdsspanne: 34 weken
De cognitie zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de BICAMS-batterij (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) te meten tussen baseline- en langetermijnbezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
34 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op metacognitie op korte termijn.
Tijdsspanne: 10 weken
Metacognitie zal worden beoordeeld door het meten van de verandering van de scores van de MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30)-schaal tussen baseline- en langetermijnbezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
10 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op metacognitie op de lange termijn.
Tijdsspanne: 34 weken
Metacognitie zal worden beoordeeld door het meten van de verandering van de scores van de MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30)-schaal tussen baseline- en langetermijnbezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
34 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op vermoeidheid op korte termijn
Tijdsspanne: 10 weken
Vermoeidheid zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de EMIF-SEP-schaal (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) tussen basisbezoeken en kortetermijnbezoeken te meten. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
10 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op vermoeidheid op lange termijn
Tijdsspanne: 34 weken
Vermoeidheid zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de EMIF-SEP-schaal (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) tussen basisbezoeken en langetermijnbezoeken te meten. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
34 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op slaap op korte termijn
Tijdsspanne: 10 weken
De slaap wordt beoordeeld door de verandering van de scores van de PSQI-vragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index) te meten tussen basisbezoeken en kortetermijnbezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
10 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op slaap op lange termijn
Tijdsspanne: 34 weken
De slaap wordt beoordeeld door de verandering van de scores van de PSQI-vragenlijst (Pittsburgh Sleep Quality Index) te meten tussen basisbezoeken en langdurige bezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
34 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op angst op korte termijn.
Tijdsspanne: 10 weken
Angst zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de HAMA-schaal (HAMilton Anxiety) te meten tussen baseline- en kortetermijnbezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
10 weken
Effectiviteit van cognitieve revalidatie op angst op lange termijn.
Tijdsspanne: 34 weken
Angst zal worden beoordeeld door de verandering van de scores van de HAMA-schaal (HAMilton Anxiety) te meten tussen baseline- en langetermijnbezoeken. De werkzaamheid zal worden beoordeeld door deze scores tussen groep A en B te vergelijken.
34 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve revalidatie

3
Abonneren