- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03471338
Gestione neuropsicologica della sclerosi multipla: vantaggi di un programma di riabilitazione cognitiva semi-autonoma computerizzato a domicilio (SEPIA)
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale che causa un handicap fisico cronico e progressivo. Sebbene sia considerata principalmente una malattia motoria, può causare, nel 40-65% dei casi, deficit delle funzioni cognitive, che riguardano principalmente l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni, le funzioni esecutive e la memoria. La compromissione di queste diverse funzioni può compromettere significativamente la vita sociale, professionale e familiare dei pazienti. Pertanto, la presenza di difficoltà cognitive è più frequentemente associata all'insorgenza di sintomi psichiatrici ansio-depressivi ea una ridotta qualità della vita, tanto da poter essere stimata attraverso scale psicometriche o con un approccio più qualitativo. La ricerca recente si è concentrata non sulla dimostrazione dell'esistenza di disturbi cognitivi nella SM, ma piuttosto sul tentativo di ridurne l'impatto quotidiano attraverso programmi di riabilitazione cognitiva. Sebbene incoraggianti, i risultati disponibili sono relativamente discordanti e sono necessari ulteriori lavori per dimostrare l'effettiva efficacia di tali programmi applicati alla vita quotidiana e dei loro effetti a lungo termine.
L'obiettivo principale di questo lavoro è valutare, in pazienti affetti da SM e che presentano disturbi cognitivi e/o con disturbi, l'effetto di un innovativo programma di riabilitazione cognitiva domiciliare computerizzata e semi-autonoma, dopo la cura, sulla qualità della vita . L'obiettivo secondario è quello di stimare il miglioramento, o addirittura la stabilizzazione nel tempo, delle prestazioni cognitive e della sfera psico-affettiva dei pazienti.
In questo studio randomizzato, i ricercatori prevedono di includere 40 pazienti affetti dalle forme RR e SP di SM, distribuiti in due gruppi accoppiati per età, sesso e livello socio-culturale, uno dei quali trarrà beneficio dalla gestione computerizzata, insieme all'at- supporto domiciliare da uno psicologo, mentre l'altro riceve solo il supporto.
Questo lavoro dovrebbe fornire due tipi di benefici. In primo luogo, consentire ai pazienti di comprendere meglio la propria funzione cognitiva attraverso la gestione quotidiana e quindi migliorare la qualità della vita e l'autostima. In secondo luogo, consentire eventualmente una gestione più appropriata del paziente combinando l'uso quasi sistematico di questo programma con consultazioni di follow-up con i professionisti di riferimento (neurologi, psicologi, ecc.).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14000
- University Hospital of Caen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SM definita secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni
- Forme RR e SP
- Durata della progressione ≤ 25 anni
- EDSS ≤ 5,5
- Mancanza di attività della malattia come definita dai nuovi criteri di Lublino (2013)
- Disturbi cognitivi e/o disturbi cognitivi secondo il giudizio dello sperimentatore
- Prestazioni cognitive compromesse di almeno 1,65 SD al di sotto dei dati normativi in un test della batteria BCcogSEP
- Lingua madre francese
- Proprietario di un computer portatile con accesso a Internet
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Altre malattie neurologiche, psichiatriche o dello sviluppo prima della diagnosi di SM
- Sequele di traumi cranici
- Consumo cronico di alcol e/o droghe
- EDSS > 6
- Recidiva e/o trattamento con corticosteroidi nell'ultimo mese
- Persone private della libertà, minori, adulti sotto tutela
- Esame conoscitivo negli ultimi 6 mesi (includendo in particolare tutti o alcuni dei test proposti da questo progetto)
- Presenza di demenza secondo i criteri del DSM V, o di disturbi cognitivi che impediscono al paziente di sottoporsi a test cognitivi o eseguire esercizi di riabilitazione cognitiva
- Qualsiasi deficit visivo o motorio che impedisce al paziente di sottoporsi a test cognitivi o eseguire esercizi di riabilitazione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti beneficiano della riabilitazione cognitiva
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Visita di inclusione in loco: valutazione dell'idoneità del paziente mediante questionario sui disturbi cognitivi e test BCcogSEP, VAPS e commissioni multiple condotto dal neuropsicologo. Visita basale presso il sito: valutazione della qualità della vita (MUSIQOL), autostima (SEI), depressione (MADRS), ansia (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognizione (MCQ-30), affaticamento (EMIF-SEP), qualità soggettiva del sonno (PSQI) condotto da un neuropsicologo. Gestione neuropsicologica domiciliare (9 settimane): il paziente esegue autonomamente il programma (software PRESCO) sul suo computer a casa al ritmo di 3 sessioni a settimana. Un neuropsicologo esegue visite a domicilio e riunioni telefoniche settimanali per addestrare il paziente al software, per incoraggiarlo a fare esercizi e per rispondere a qualsiasi domanda relativa all'uso del software. Visite di follow-up in loco: retest a breve e lungo termine delle valutazioni eseguite durante la visita di inclusione. |
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Comparatore fittizio: Assistenza psicologica standard
I pazienti non beneficiano della riabilitazione cognitiva
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Visita di inclusione in loco: valutazione dell'idoneità del paziente mediante questionario sui disturbi cognitivi e test BCcogSEP, VAPS e commissioni multiple condotto dal neuropsicologo. Visita basale presso il sito: valutazione della qualità della vita (MUSIQOL), autostima (SEI), depressione (MADRS), ansia (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognizione (MCQ-30), affaticamento (EMIF-SEP), qualità soggettiva del sonno (PSQI) condotto da un neuropsicologo. Gestione neuropsicologica domiciliare (9 settimane): un neuropsicologo effettua visite domiciliari e incontri telefonici settimanali consistenti nella discussione dei disturbi cognitivi del paziente. Visite di follow-up in loco: retest a breve e lungo termine delle valutazioni eseguite durante la visita di inclusione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla qualità della vita a breve termine.
Lasso di tempo: 10 settimane
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La qualità della vita sarà valutata misurando la variazione dei punteggi del questionario MUSIQOL (MUltiple Sclerosis International Quality Of Life) tra il basale e le visite a breve termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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10 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla qualità della vita a lungo termine.
Lasso di tempo: 34 settimane
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La qualità della vita sarà valutata misurando la variazione dei punteggi del questionario MUSIQOL (MUltiple Sclerosis International Quality Of Life) tra il basale e le visite a lungo termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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34 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sull'autostima a breve termine.
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'autostima sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala SEI (Self Esteem Inventory) tra il basale e il breve termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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10 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sull'autostima a lungo termine.
Lasso di tempo: 34 settimane
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L'autostima sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala SEI (Self Esteem Inventory) tra le visite di base e quelle a lungo termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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34 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla depressione a breve termine.
Lasso di tempo: 10 settimane
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La depressione sarà valutata misurando la variazione dei punteggi del questionario MADRS (Montgomery e Asberg Depression Rating Scale) tra il basale e le visite a breve termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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10 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla depressione a lungo termine.
Lasso di tempo: 34 settimane
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La depressione sarà valutata misurando la variazione dei punteggi del questionario MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) tra le visite al basale e quelle a lungo termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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34 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla cognizione a breve termine.
Lasso di tempo: 10 settimane
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La cognizione sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della batteria BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) tra il basale e le visite a breve termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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10 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla cognizione a lungo termine.
Lasso di tempo: 34 settimane
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La cognizione sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della batteria BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) tra le visite di base e quelle a lungo termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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34 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla metacognizione a breve termine.
Lasso di tempo: 10 settimane
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La metacognizione sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) tra il basale e le visite a lungo termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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10 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla metacognizione a lungo termine.
Lasso di tempo: 34 settimane
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La metacognizione sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) tra il basale e le visite a lungo termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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34 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla fatica a breve termine
Lasso di tempo: 10 settimane
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La fatica sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) tra le visite di base e quelle a breve termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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10 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla fatica a lungo termine
Lasso di tempo: 34 settimane
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La fatica sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) tra le visite di base e quelle a lungo termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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34 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sul sonno a breve termine
Lasso di tempo: 10 settimane
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Il sonno sarà valutato misurando la variazione dei punteggi del questionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) tra il basale e le visite a breve termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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10 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sul sonno a lungo termine
Lasso di tempo: 34 settimane
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Il sonno sarà valutato misurando la variazione dei punteggi del questionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) tra le visite di base e quelle a lungo termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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34 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sull'ansia a breve termine.
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'ansia sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala HAMA (HAMilton Anxiety) tra il basale e le visite a breve termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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10 settimane
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Efficacia della riabilitazione cognitiva sull'ansia a lungo termine.
Lasso di tempo: 34 settimane
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L'ansia sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala HAMA (HAMilton Anxiety) tra le visite di base e quelle a lungo termine.
L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
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34 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A01736-47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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