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Gestione neuropsicologica della sclerosi multipla: vantaggi di un programma di riabilitazione cognitiva semi-autonoma computerizzato a domicilio (SEPIA)

22 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria del sistema nervoso centrale che causa un handicap fisico cronico e progressivo. Sebbene sia considerata principalmente una malattia motoria, può causare, nel 40-65% dei casi, deficit delle funzioni cognitive, che riguardano principalmente l'attenzione, la velocità di elaborazione delle informazioni, le funzioni esecutive e la memoria. La compromissione di queste diverse funzioni può compromettere significativamente la vita sociale, professionale e familiare dei pazienti. Pertanto, la presenza di difficoltà cognitive è più frequentemente associata all'insorgenza di sintomi psichiatrici ansio-depressivi ea una ridotta qualità della vita, tanto da poter essere stimata attraverso scale psicometriche o con un approccio più qualitativo. La ricerca recente si è concentrata non sulla dimostrazione dell'esistenza di disturbi cognitivi nella SM, ma piuttosto sul tentativo di ridurne l'impatto quotidiano attraverso programmi di riabilitazione cognitiva. Sebbene incoraggianti, i risultati disponibili sono relativamente discordanti e sono necessari ulteriori lavori per dimostrare l'effettiva efficacia di tali programmi applicati alla vita quotidiana e dei loro effetti a lungo termine.

L'obiettivo principale di questo lavoro è valutare, in pazienti affetti da SM e che presentano disturbi cognitivi e/o con disturbi, l'effetto di un innovativo programma di riabilitazione cognitiva domiciliare computerizzata e semi-autonoma, dopo la cura, sulla qualità della vita . L'obiettivo secondario è quello di stimare il miglioramento, o addirittura la stabilizzazione nel tempo, delle prestazioni cognitive e della sfera psico-affettiva dei pazienti.

In questo studio randomizzato, i ricercatori prevedono di includere 40 pazienti affetti dalle forme RR e SP di SM, distribuiti in due gruppi accoppiati per età, sesso e livello socio-culturale, uno dei quali trarrà beneficio dalla gestione computerizzata, insieme all'at- supporto domiciliare da uno psicologo, mentre l'altro riceve solo il supporto.

Questo lavoro dovrebbe fornire due tipi di benefici. In primo luogo, consentire ai pazienti di comprendere meglio la propria funzione cognitiva attraverso la gestione quotidiana e quindi migliorare la qualità della vita e l'autostima. In secondo luogo, consentire eventualmente una gestione più appropriata del paziente combinando l'uso quasi sistematico di questo programma con consultazioni di follow-up con i professionisti di riferimento (neurologi, psicologi, ecc.).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • University Hospital of Caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM definita secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010
  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • Forme RR e SP
  • Durata della progressione ≤ 25 anni
  • EDSS ≤ 5,5
  • Mancanza di attività della malattia come definita dai nuovi criteri di Lublino (2013)
  • Disturbi cognitivi e/o disturbi cognitivi secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Prestazioni cognitive compromesse di almeno 1,65 SD al di sotto dei dati normativi in ​​un test della batteria BCcogSEP
  • Lingua madre francese
  • Proprietario di un computer portatile con accesso a Internet
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Altre malattie neurologiche, psichiatriche o dello sviluppo prima della diagnosi di SM
  • Sequele di traumi cranici
  • Consumo cronico di alcol e/o droghe
  • EDSS > 6
  • Recidiva e/o trattamento con corticosteroidi nell'ultimo mese
  • Persone private della libertà, minori, adulti sotto tutela
  • Esame conoscitivo negli ultimi 6 mesi (includendo in particolare tutti o alcuni dei test proposti da questo progetto)
  • Presenza di demenza secondo i criteri del DSM V, o di disturbi cognitivi che impediscono al paziente di sottoporsi a test cognitivi o eseguire esercizi di riabilitazione cognitiva
  • Qualsiasi deficit visivo o motorio che impedisce al paziente di sottoporsi a test cognitivi o eseguire esercizi di riabilitazione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti beneficiano della riabilitazione cognitiva

Visita di inclusione in loco: valutazione dell'idoneità del paziente mediante questionario sui disturbi cognitivi e test BCcogSEP, VAPS e commissioni multiple condotto dal neuropsicologo.

Visita basale presso il sito: valutazione della qualità della vita (MUSIQOL), autostima (SEI), depressione (MADRS), ansia (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognizione (MCQ-30), affaticamento (EMIF-SEP), qualità soggettiva del sonno (PSQI) condotto da un neuropsicologo.

Gestione neuropsicologica domiciliare (9 settimane): il paziente esegue autonomamente il programma (software PRESCO) sul suo computer a casa al ritmo di 3 sessioni a settimana. Un neuropsicologo esegue visite a domicilio e riunioni telefoniche settimanali per addestrare il paziente al software, per incoraggiarlo a fare esercizi e per rispondere a qualsiasi domanda relativa all'uso del software.

Visite di follow-up in loco: retest a breve e lungo termine delle valutazioni eseguite durante la visita di inclusione.

Comparatore fittizio: Assistenza psicologica standard
I pazienti non beneficiano della riabilitazione cognitiva

Visita di inclusione in loco: valutazione dell'idoneità del paziente mediante questionario sui disturbi cognitivi e test BCcogSEP, VAPS e commissioni multiple condotto dal neuropsicologo.

Visita basale presso il sito: valutazione della qualità della vita (MUSIQOL), autostima (SEI), depressione (MADRS), ansia (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognizione (MCQ-30), affaticamento (EMIF-SEP), qualità soggettiva del sonno (PSQI) condotto da un neuropsicologo.

Gestione neuropsicologica domiciliare (9 settimane): un neuropsicologo effettua visite domiciliari e incontri telefonici settimanali consistenti nella discussione dei disturbi cognitivi del paziente.

Visite di follow-up in loco: retest a breve e lungo termine delle valutazioni eseguite durante la visita di inclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla qualità della vita a breve termine.
Lasso di tempo: 10 settimane
La qualità della vita sarà valutata misurando la variazione dei punteggi del questionario MUSIQOL (MUltiple Sclerosis International Quality Of Life) tra il basale e le visite a breve termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
10 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla qualità della vita a lungo termine.
Lasso di tempo: 34 settimane
La qualità della vita sarà valutata misurando la variazione dei punteggi del questionario MUSIQOL (MUltiple Sclerosis International Quality Of Life) tra il basale e le visite a lungo termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
34 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della riabilitazione cognitiva sull'autostima a breve termine.
Lasso di tempo: 10 settimane
L'autostima sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala SEI (Self Esteem Inventory) tra il basale e il breve termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
10 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sull'autostima a lungo termine.
Lasso di tempo: 34 settimane
L'autostima sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala SEI (Self Esteem Inventory) tra le visite di base e quelle a lungo termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
34 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla depressione a breve termine.
Lasso di tempo: 10 settimane
La depressione sarà valutata misurando la variazione dei punteggi del questionario MADRS (Montgomery e Asberg Depression Rating Scale) tra il basale e le visite a breve termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
10 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla depressione a lungo termine.
Lasso di tempo: 34 settimane
La depressione sarà valutata misurando la variazione dei punteggi del questionario MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) tra le visite al basale e quelle a lungo termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
34 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla cognizione a breve termine.
Lasso di tempo: 10 settimane
La cognizione sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della batteria BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) tra il basale e le visite a breve termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
10 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla cognizione a lungo termine.
Lasso di tempo: 34 settimane
La cognizione sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della batteria BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) tra le visite di base e quelle a lungo termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
34 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla metacognizione a breve termine.
Lasso di tempo: 10 settimane
La metacognizione sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) tra il basale e le visite a lungo termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
10 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla metacognizione a lungo termine.
Lasso di tempo: 34 settimane
La metacognizione sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) tra il basale e le visite a lungo termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
34 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla fatica a breve termine
Lasso di tempo: 10 settimane
La fatica sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) tra le visite di base e quelle a breve termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
10 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sulla fatica a lungo termine
Lasso di tempo: 34 settimane
La fatica sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) tra le visite di base e quelle a lungo termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
34 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sul sonno a breve termine
Lasso di tempo: 10 settimane
Il sonno sarà valutato misurando la variazione dei punteggi del questionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) tra il basale e le visite a breve termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
10 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sul sonno a lungo termine
Lasso di tempo: 34 settimane
Il sonno sarà valutato misurando la variazione dei punteggi del questionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) tra le visite di base e quelle a lungo termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
34 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sull'ansia a breve termine.
Lasso di tempo: 10 settimane
L'ansia sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala HAMA (HAMilton Anxiety) tra il basale e le visite a breve termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
10 settimane
Efficacia della riabilitazione cognitiva sull'ansia a lungo termine.
Lasso di tempo: 34 settimane
L'ansia sarà valutata misurando la variazione dei punteggi della scala HAMA (HAMilton Anxiety) tra le visite di base e quelle a lungo termine. L'efficacia sarà valutata confrontando i punteggi di tesi tra i gruppi A e B.
34 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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