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多发性硬化症的神经心理学管理:计算机化半自主在家认知康复计划的好处 (SEPIA)

2024年2月12日 更新者:University Hospital, Caen

多发性硬化症 (MS) 是一种中枢神经系统炎症性疾病,会导致慢性和进行性身体残疾。 虽然主要被认为是一种运动疾病,但在 40% 到 65% 的病例中,它可能会导致认知功能缺陷,主要涉及注意力、信息处理速度、执行功能和记忆力。 这些不同功能的损害可能会显着损害患者的社交、职业和家庭生活。 因此,认知困难的存在更频繁地与焦虑抑郁精神症状的发作和生活质量下降相关,以至于可以通过心理测量量表或更定性的方法进行估计。 最近的研究重点不是证明 MS 中存在认知障碍,而是试图通过认知康复计划减少它们的日常影响。 虽然令人鼓舞,但现有的结果相对不一致,需要进一步的工作来证明这些项目应用于日常生活的实际效果及其长期影响。

这项工作的主要目的是评估患有 MS 并出现认知障碍和/或主诉的患者,创新的计算机化、半自主的居家认知康复计划、护理后对生活质量的影响. 次要目标是评估患者的认知表现和心理情感领域随时间的改善甚至稳定。

在这项随机试验中,研究人员计划纳入 40 名患有 RR 和 SP 型多发性硬化症的患者,按照年龄、性别和社会文化水平分为两组,其中一组将受益于计算机化管理,以及 at-一个心理学家的家庭支持,而另一个只接受支持。

这项工作有望提供两种好处。 首先,让患者通过日常管理更好地了解自己的认知功能,从而提高他们的生活质量和自尊。 其次,通过将该程序的准系统使用与转诊从业者(神经科医生、心理学家等)的后续咨询相结合,最终允许更适当的患者管理。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Calvados
      • Caen、Calvados、法国、14000
        • University Hospital of Caen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • MS根据2010年修订的McDonald标准定义
  • 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性
  • RR 和 SP 表格
  • 进展持续时间 ≤ 25 年
  • EDSS ≤ 5.5
  • 新卢布林标准 (2013) 所定义的缺乏疾病活动
  • 根据研究者的判断,存在认知主诉和/或认知障碍
  • 在 BCcogSEP 电池的一项测试中,认知能力受损至少比正常数据低 1.65 标准差
  • 法语母语
  • 拥有可上网的膝上型电脑
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • - MS 诊断前的其他神经、精神或发育疾病
  • 颅外伤后遗症
  • 长期饮酒和/或吸毒
  • EDSS > 6
  • 在过去一个月内复发和/或使用皮质类固醇治疗
  • 被剥夺自由者、未成年人、受监护的成年人
  • 过去 6 个月内的认知检查(尤其包括本项目提出的全部或部分测试)
  • 根据 DSM V 标准存在痴呆症,或存在妨碍患者进行认知测试或进行认知康复练习的认知障碍
  • 任何妨碍患者进行认知测试或进行认知康复锻炼的视觉或运动缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
患者受益于认知康复

现场纳入访问:通过认知投诉问卷和神经心理学家进行的 BCcogSEP、VAPS 和多差事测试评估患者的资格。

现场基线访问:评估生活质量 (MUSIQOL)、自尊 (SEI)、抑郁 (MADRS)、焦虑 (HAMA)、BICAMS:SDMT、CVLT-II、BVMTR、元认知 (MCQ-30)、疲劳(EMIF-SEP),由神经心理学家进行的主观睡眠质量 (PSQI)。

居家神经心理学管理(9 周):患者在家中以每周 3 次的速度在他的计算机上自主执行程序(PRESCO 软件)。 神经心理学家进行家庭访问和每周电话会议,以培训患者使用该软件,鼓励他进行锻炼并回答任何与软件使用相关的问题。

现场跟进访问:对包含访问中执行的评估进行短期和长期重新测试。

假比较器:标准心理护理
患者不会受益于认知康复

现场纳入访问:通过认知投诉问卷和神经心理学家进行的 BCcogSEP、VAPS 和多差事测试评估患者的资格。

现场基线访问:评估生活质量 (MUSIQOL)、自尊 (SEI)、抑郁 (MADRS)、焦虑 (HAMA)、BICAMS:SDMT、CVLT-II、BVMTR、元认知 (MCQ-30)、疲劳(EMIF-SEP),由神经心理学家进行的主观睡眠质量 (PSQI)。

家庭神经心理学管理(9 周):神经心理学家进行家庭访问和每周电话会议,包括讨论患者的认知障碍。

现场跟进访问:对包含访问中执行的评估进行短期和长期重新测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知康复对短期生活质量的影响。
大体时间:10周
生活质量将通过测量基线和短期访问之间 MUSIQOL(多发性硬化症国际生活质量)问卷分数的变化来评估。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
10周
认知康复对长期生活质量的影响。
大体时间:34周
生活质量将通过测量基线和长期访问之间 MUSIQOL(多发性硬化症国际生活质量)问卷分数的变化来评估。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
34周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短期认知康复对自尊的影响。
大体时间:10周
自尊将通过测量基线和短期之间的 SEI(自尊清单)量表分数的变化来评估。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
10周
认知康复对自尊的长期疗效。
大体时间:34周
自尊将通过测量基线和长期访问之间 SEI(自尊量表)量表分数的变化来评估。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
34周
短期认知康复对抑郁症的疗效。
大体时间:10周
将通过测量基线和短期访问之间 MADRS(蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表)问卷分数的变化来评估抑郁症。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
10周
长期认知康复对抑郁症的疗效。
大体时间:34周
将通过测量基线和长期访问之间 MADRS(蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表)问卷分数的变化来评估抑郁症。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
34周
认知康复对短期认知的疗效。
大体时间:10周
将通过测量基线和短期访问之间 BICAMS(多发性硬化症的简要国际评估)电池评分的变化来评估认知。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
10周
认知康复对长期认知的疗效。
大体时间:34周
认知将通过测量基线和长期访问之间 BICAMS(多发性硬化症的简要国际评估)电池分数的变化来评估。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
34周
短期认知康复对元认知的影响。
大体时间:10周
将通过测量基线和长期访问之间 MCQ-30(元认知问卷-30)量表分数的变化来评估元认知。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
10周
认知康复对元认知的长期疗效。
大体时间:34周
将通过测量基线和长期访问之间 MCQ-30(元认知问卷-30)量表分数的变化来评估元认知。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
34周
短期认知康复对疲劳的疗效
大体时间:10周
疲劳将通过测量 EMIF-SEP(Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques)量表在基线和短期访问之间的分数变化来评估。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
10周
长期认知康复对疲劳的疗效
大体时间:34周
疲劳将通过测量 EMIF-SEP(Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques)量表在基线和长期访问之间的分数变化来评估。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
34周
短期认知康复对睡眠的疗效
大体时间:10周
睡眠将通过测量基线和短期访问之间 PSQI(匹兹堡睡眠质量指数)问卷分数的变化来评估。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
10周
认知康复对长期睡眠的疗效
大体时间:34周
睡眠将通过测量基线和长期访问之间 PSQI(匹兹堡睡眠质量指数)问卷分数的变化来评估。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
34周
短期认知康复对焦虑的疗效。
大体时间:10周
将通过测量基线和短期访问之间 HAMA(HAMilton 焦虑)量表分数的变化来评估焦虑。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
10周
长期认知康复对焦虑的疗效。
大体时间:34周
将通过测量基线和长期访问之间 HAMA(HAMilton 焦虑)量表分数的变化来评估焦虑。 将通过比较 A 组和 B 组之间的这些分数来评估疗效。
34周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gilles Defer, Pr、Neurology Department, Caen University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月31日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月19日

首次发布 (实际的)

2018年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

认知康复的临床试验

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