- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03471338
Neuropsychologická léčba roztroušené sklerózy: Výhody počítačově řízeného poloautonomního domácího kognitivního rehabilitačního programu (SEPIA)
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, které způsobuje chronické a progresivní tělesné postižení. Ačkoli je primárně považován za motorické onemocnění, může ve 40 až 65 % případů způsobit deficit kognitivních funkcí, týkající se především pozornosti, rychlosti zpracování informací, exekutivních funkcí a paměti. Narušení těchto různých funkcí může významně narušit sociální, profesní a rodinný život pacientů. Přítomnost kognitivních obtíží je jako taková častěji spojena s nástupem anxiodepresivních psychiatrických symptomů a se sníženou kvalitou života do té míry, že ji lze odhadnout pomocí psychometrických škál nebo kvalitativnějším přístupem. Nedávný výzkum se nezaměřil na prokázání existence kognitivních poruch u RS, ale spíše na pokus o snížení jejich každodenního dopadu prostřednictvím programů kognitivní rehabilitace. Dostupné výsledky jsou sice povzbudivé, ale jsou relativně rozporuplné a je zapotřebí další práce, aby se prokázala skutečná účinnost takových programů aplikovaných v každodenním životě a jejich dlouhodobé účinky.
Hlavním cílem této práce je vyhodnotit u pacientů trpících RS a projevujících se kognitivními poruchami a/nebo potížemi vliv inovativního počítačového, poloautonomního domácího kognitivního rehabilitačního programu, následné péče, na kvalitu života. . Sekundárním cílem je odhadnout zlepšení, nebo dokonce stabilizaci v čase kognitivní výkonnosti a psychoafektivní sféry pacientů.
Do této randomizované studie plánují výzkumníci zahrnout 40 pacientů trpících RR a SP formami RS, rozdělených do dvou skupin spárovaných podle věku, pohlaví a sociokulturní úrovně, z nichž jedna bude mít prospěch z počítačového řízení spolu s at- domácí podporu od psychologa, zatímco druhý dostává pouze podporu.
Očekává se, že tato práce poskytne dva typy výhod. Za prvé, umožnit pacientům lépe porozumět jejich kognitivním funkcím prostřednictvím každodenního řízení a jako takové zlepšit kvalitu jejich života a sebeúctu. Zadruhé, případně umožnit vhodnější léčbu pacientů kombinací kvazisystematického používání tohoto programu s následnými konzultacemi s doporučujícími lékaři (neurology, psychology atd.).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gilles Defer, Pr
- Telefonní číslo: +33 231064620
- E-mail: defer-gi@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14000
- University Hospital of Caen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členské státy jsou definovány podle kritérií McDonald revidovaných v roce 2010
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
- formuláře RR a SP
- Délka progrese ≤ 25 let
- EDSS ≤ 5,5
- Nedostatek aktivity onemocnění podle nových Lublinských kritérií (2013)
- Kognitivní potíže a/nebo kognitivní poruchy podle úsudku zkoušejícího
- Zhoršená kognitivní výkonnost alespoň 1,65 SD pod normativními údaji při jednom testu baterie BCcogSEP
- Francouzský rodný jazyk
- Majitel přenosného počítače s přístupem na internet
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- - Jiná neurologická, psychiatrická nebo vývojová onemocnění před diagnózou RS
- Následky kraniálního traumatu
- Chronická konzumace alkoholu a/nebo drog
- EDSS > 6
- Recidiva a/nebo léčba kortikosteroidy během posledního měsíce
- Osoby zbavené svobody, nezletilí, dospělí pod ochranou
- Kognitivní vyšetření během posledních 6 měsíců (včetně zejména všech nebo některých testů navržených tímto projektem)
- Přítomnost demence podle kritérií DSM V nebo kognitivní poruchy bránící pacientovi podstoupit kognitivní testy nebo provádět kognitivní rehabilitační cvičení
- Jakýkoli zrakový nebo motorický deficit bránící pacientovi podstoupit kognitivní testy nebo provádět kognitivní rehabilitační cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti mají prospěch z kognitivní rehabilitace
|
Návštěva na místě: posouzení způsobilosti pacienta pomocí dotazníku kognitivních potíží a testu BCcogSEP, VAPS a více pochůzek provedených neuropsychologem. Základní návštěva na místě: hodnocení kvality života (MUSIQOL), sebeúcta (SEI), deprese (MADRS), úzkost (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metakognice (MCQ-30), únava (EMIF-SEP), subjektivní kvalita spánku (PSQI) provedená neuropsychologem. Domácí neuropsychologický management (9 týdnů): Pacient provádí program (software PRESCO) na svém počítači autonomně doma, rychlostí 3 sezení týdně. Neuropsycholog provádí domácí návštěvy a týdenní telefonické schůzky, aby pacienta zaškolil do softwaru, povzbudil ho ke cvičení a zodpověděl jakékoli otázky související s používáním softwaru. Následné návštěvy na místě: krátkodobé a dlouhodobé opakované testování hodnocení provedené v rámci inkluzní návštěvy. |
Falešný srovnávač: Standardní psychologická péče
Pacientům neprospívá kognitivní rehabilitace
|
Návštěva na místě: posouzení způsobilosti pacienta pomocí dotazníku kognitivních potíží a testu BCcogSEP, VAPS a více pochůzek provedených neuropsychologem. Základní návštěva na místě: hodnocení kvality života (MUSIQOL), sebeúcta (SEI), deprese (MADRS), úzkost (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metakognice (MCQ-30), únava (EMIF-SEP), subjektivní kvalita spánku (PSQI) provedená neuropsychologem. Domácí neuropsychologická péče (9 týdnů): Neuropsycholog provádí domácí návštěvy a týdenní telefonické schůzky spočívající v diskuzi o kognitivních poruchách pacienta. Následné návštěvy na místě: krátkodobé a dlouhodobé opakované testování hodnocení provedené v rámci inkluzní návštěvy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátkodobá účinnost kognitivní rehabilitace na kvalitu života.
Časové okno: 10 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena měřením změny skóre dotazníku MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) mezi výchozími a krátkodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
10 týdnů
|
Dlouhodobá účinnost kognitivní rehabilitace na kvalitu života.
Časové okno: 34 týdnů
|
Kvalita života bude hodnocena měřením změny skóre dotazníku MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
34 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátkodobá účinnost kognitivní rehabilitace na sebevědomí.
Časové okno: 10 týdnů
|
Sebevědomí bude posuzováno měřením změny skóre na škále SEI (Self Esteem Inventory) mezi výchozí a krátkodobou hodnotou.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
10 týdnů
|
Dlouhodobá účinnost kognitivní rehabilitace na sebevědomí.
Časové okno: 34 týdnů
|
Sebevědomí bude hodnoceno měřením změny skóre na škále SEI (Self Esteem Inventory) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
34 týdnů
|
Krátkodobá účinnost kognitivní rehabilitace na depresi.
Časové okno: 10 týdnů
|
Deprese bude hodnocena měřením změny skóre dotazníku MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) mezi výchozími a krátkodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
10 týdnů
|
Dlouhodobá účinnost kognitivní rehabilitace na depresi.
Časové okno: 34 týdnů
|
Deprese bude hodnocena měřením změny skóre dotazníku MADRS (Montgomery a Asberg Depression Rating Scale) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
34 týdnů
|
Krátkodobá účinnost kognitivní rehabilitace na kognici.
Časové okno: 10 týdnů
|
Poznání bude hodnoceno měřením změny skóre baterie BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) mezi výchozími a krátkodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
10 týdnů
|
Dlouhodobá účinnost kognitivní rehabilitace na kognici.
Časové okno: 34 týdnů
|
Poznání bude hodnoceno měřením změny skóre baterie BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
34 týdnů
|
Účinnost kognitivní rehabilitace na metakognici v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 10 týdnů
|
Metakognice bude hodnocena měřením změny skóre na škále MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
10 týdnů
|
Dlouhodobá účinnost kognitivní rehabilitace na metakognici.
Časové okno: 34 týdnů
|
Metakognice bude hodnocena měřením změny skóre na škále MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
34 týdnů
|
Krátkodobá účinnost kognitivní rehabilitace na únavu
Časové okno: 10 týdnů
|
Únava bude hodnocena měřením změny skóre na stupnici EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) mezi základními a krátkodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
10 týdnů
|
Dlouhodobá účinnost kognitivní rehabilitace na únavu
Časové okno: 34 týdnů
|
Únava bude hodnocena měřením změny skóre na stupnici EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
34 týdnů
|
Účinnost kognitivní rehabilitace na spánek v krátkodobém horizontu
Časové okno: 10 týdnů
|
Spánek bude hodnocen měřením změny skóre dotazníku PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) mezi výchozími a krátkodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
10 týdnů
|
Účinnost kognitivní rehabilitace na spánek v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 34 týdnů
|
Spánek bude hodnocen měřením změny skóre dotazníku PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
34 týdnů
|
Účinnost kognitivní rehabilitace na úzkost v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 10 týdnů
|
Úzkost bude posuzována měřením změny skóre na škále HAMA (HAMilton Anxiety) mezi výchozími a krátkodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
10 týdnů
|
Účinnost kognitivní rehabilitace na úzkost v dlouhodobém horizontu.
Časové okno: 34 týdnů
|
Úzkost bude posuzována měřením změny skóre na škále HAMA (HAMilton Anxiety) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami.
Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
|
34 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
Další identifikační čísla studie
- 2017-A01736-47
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; Apple Inc.NáborInfarkt myokardu | Ischémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdce | Okluze koronární tepny | Bypass okluze štěpu | Stent na stenózu koronární tepnySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie