Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologická léčba roztroušené sklerózy: Výhody počítačově řízeného poloautonomního domácího kognitivního rehabilitačního programu (SEPIA)

22. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen

Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, které způsobuje chronické a progresivní tělesné postižení. Ačkoli je primárně považován za motorické onemocnění, může ve 40 až 65 % případů způsobit deficit kognitivních funkcí, týkající se především pozornosti, rychlosti zpracování informací, exekutivních funkcí a paměti. Narušení těchto různých funkcí může významně narušit sociální, profesní a rodinný život pacientů. Přítomnost kognitivních obtíží je jako taková častěji spojena s nástupem anxiodepresivních psychiatrických symptomů a se sníženou kvalitou života do té míry, že ji lze odhadnout pomocí psychometrických škál nebo kvalitativnějším přístupem. Nedávný výzkum se nezaměřil na prokázání existence kognitivních poruch u RS, ale spíše na pokus o snížení jejich každodenního dopadu prostřednictvím programů kognitivní rehabilitace. Dostupné výsledky jsou sice povzbudivé, ale jsou relativně rozporuplné a je zapotřebí další práce, aby se prokázala skutečná účinnost takových programů aplikovaných v každodenním životě a jejich dlouhodobé účinky.

Hlavním cílem této práce je vyhodnotit u pacientů trpících RS a projevujících se kognitivními poruchami a/nebo potížemi vliv inovativního počítačového, poloautonomního domácího kognitivního rehabilitačního programu, následné péče, na kvalitu života. . Sekundárním cílem je odhadnout zlepšení, nebo dokonce stabilizaci v čase kognitivní výkonnosti a psychoafektivní sféry pacientů.

Do této randomizované studie plánují výzkumníci zahrnout 40 pacientů trpících RR a SP formami RS, rozdělených do dvou skupin spárovaných podle věku, pohlaví a sociokulturní úrovně, z nichž jedna bude mít prospěch z počítačového řízení spolu s at- domácí podporu od psychologa, zatímco druhý dostává pouze podporu.

Očekává se, že tato práce poskytne dva typy výhod. Za prvé, umožnit pacientům lépe porozumět jejich kognitivním funkcím prostřednictvím každodenního řízení a jako takové zlepšit kvalitu jejich života a sebeúctu. Zadruhé, případně umožnit vhodnější léčbu pacientů kombinací kvazisystematického používání tohoto programu s následnými konzultacemi s doporučujícími lékaři (neurology, psychology atd.).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • University hospital of Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Členské státy jsou definovány podle kritérií McDonald revidovaných v roce 2010
  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  • formuláře RR a SP
  • Délka progrese ≤ 25 let
  • EDSS ≤ 5,5
  • Nedostatek aktivity onemocnění podle nových Lublinských kritérií (2013)
  • Kognitivní potíže a/nebo kognitivní poruchy podle úsudku zkoušejícího
  • Zhoršená kognitivní výkonnost alespoň 1,65 SD pod normativními údaji při jednom testu baterie BCcogSEP
  • Francouzský rodný jazyk
  • Majitel přenosného počítače s přístupem na internet
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • - Jiná neurologická, psychiatrická nebo vývojová onemocnění před diagnózou RS
  • Následky kraniálního traumatu
  • Chronická konzumace alkoholu a/nebo drog
  • EDSS > 6
  • Recidiva a/nebo léčba kortikosteroidy během posledního měsíce
  • Osoby zbavené svobody, nezletilí, dospělí pod ochranou
  • Kognitivní vyšetření během posledních 6 měsíců (včetně zejména všech nebo některých testů navržených tímto projektem)
  • Přítomnost demence podle kritérií DSM V nebo kognitivní poruchy bránící pacientovi podstoupit kognitivní testy nebo provádět kognitivní rehabilitační cvičení
  • Jakýkoli zrakový nebo motorický deficit bránící pacientovi podstoupit kognitivní testy nebo provádět kognitivní rehabilitační cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti mají prospěch z kognitivní rehabilitace

Návštěva na místě: posouzení způsobilosti pacienta pomocí dotazníku kognitivních potíží a testu BCcogSEP, VAPS a více pochůzek provedených neuropsychologem.

Základní návštěva na místě: hodnocení kvality života (MUSIQOL), sebeúcta (SEI), deprese (MADRS), úzkost (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metakognice (MCQ-30), únava (EMIF-SEP), subjektivní kvalita spánku (PSQI) provedená neuropsychologem.

Domácí neuropsychologický management (9 týdnů): Pacient provádí program (software PRESCO) na svém počítači autonomně doma, rychlostí 3 sezení týdně. Neuropsycholog provádí domácí návštěvy a týdenní telefonické schůzky, aby pacienta zaškolil do softwaru, povzbudil ho ke cvičení a zodpověděl jakékoli otázky související s používáním softwaru.

Následné návštěvy na místě: krátkodobé a dlouhodobé opakované testování hodnocení provedené v rámci inkluzní návštěvy.

Falešný srovnávač: Standardní psychologická péče
Pacientům neprospívá kognitivní rehabilitace

Návštěva na místě: posouzení způsobilosti pacienta pomocí dotazníku kognitivních potíží a testu BCcogSEP, VAPS a více pochůzek provedených neuropsychologem.

Základní návštěva na místě: hodnocení kvality života (MUSIQOL), sebeúcta (SEI), deprese (MADRS), úzkost (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metakognice (MCQ-30), únava (EMIF-SEP), subjektivní kvalita spánku (PSQI) provedená neuropsychologem.

Domácí neuropsychologická péče (9 týdnů): Neuropsycholog provádí domácí návštěvy a týdenní telefonické schůzky spočívající v diskuzi o kognitivních poruchách pacienta.

Následné návštěvy na místě: krátkodobé a dlouhodobé opakované testování hodnocení provedené v rámci inkluzní návštěvy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá účinnost kognitivní rehabilitace na kvalitu života.
Časové okno: 10 týdnů
Kvalita života bude hodnocena měřením změny skóre dotazníku MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) mezi výchozími a krátkodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
10 týdnů
Dlouhodobá účinnost kognitivní rehabilitace na kvalitu života.
Časové okno: 34 týdnů
Kvalita života bude hodnocena měřením změny skóre dotazníku MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
34 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá účinnost kognitivní rehabilitace na sebevědomí.
Časové okno: 10 týdnů
Sebevědomí bude posuzováno měřením změny skóre na škále SEI (Self Esteem Inventory) mezi výchozí a krátkodobou hodnotou. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
10 týdnů
Dlouhodobá účinnost kognitivní rehabilitace na sebevědomí.
Časové okno: 34 týdnů
Sebevědomí bude hodnoceno měřením změny skóre na škále SEI (Self Esteem Inventory) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
34 týdnů
Krátkodobá účinnost kognitivní rehabilitace na depresi.
Časové okno: 10 týdnů
Deprese bude hodnocena měřením změny skóre dotazníku MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) mezi výchozími a krátkodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
10 týdnů
Dlouhodobá účinnost kognitivní rehabilitace na depresi.
Časové okno: 34 týdnů
Deprese bude hodnocena měřením změny skóre dotazníku MADRS (Montgomery a Asberg Depression Rating Scale) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
34 týdnů
Krátkodobá účinnost kognitivní rehabilitace na kognici.
Časové okno: 10 týdnů
Poznání bude hodnoceno měřením změny skóre baterie BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) mezi výchozími a krátkodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
10 týdnů
Dlouhodobá účinnost kognitivní rehabilitace na kognici.
Časové okno: 34 týdnů
Poznání bude hodnoceno měřením změny skóre baterie BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
34 týdnů
Účinnost kognitivní rehabilitace na metakognici v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 10 týdnů
Metakognice bude hodnocena měřením změny skóre na škále MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
10 týdnů
Dlouhodobá účinnost kognitivní rehabilitace na metakognici.
Časové okno: 34 týdnů
Metakognice bude hodnocena měřením změny skóre na škále MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
34 týdnů
Krátkodobá účinnost kognitivní rehabilitace na únavu
Časové okno: 10 týdnů
Únava bude hodnocena měřením změny skóre na stupnici EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) mezi základními a krátkodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
10 týdnů
Dlouhodobá účinnost kognitivní rehabilitace na únavu
Časové okno: 34 týdnů
Únava bude hodnocena měřením změny skóre na stupnici EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
34 týdnů
Účinnost kognitivní rehabilitace na spánek v krátkodobém horizontu
Časové okno: 10 týdnů
Spánek bude hodnocen měřením změny skóre dotazníku PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) mezi výchozími a krátkodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
10 týdnů
Účinnost kognitivní rehabilitace na spánek v dlouhodobém horizontu
Časové okno: 34 týdnů
Spánek bude hodnocen měřením změny skóre dotazníku PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
34 týdnů
Účinnost kognitivní rehabilitace na úzkost v krátkodobém horizontu.
Časové okno: 10 týdnů
Úzkost bude posuzována měřením změny skóre na škále HAMA (HAMilton Anxiety) mezi výchozími a krátkodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
10 týdnů
Účinnost kognitivní rehabilitace na úzkost v dlouhodobém horizontu.
Časové okno: 34 týdnů
Úzkost bude posuzována měřením změny skóre na škále HAMA (HAMilton Anxiety) mezi výchozími a dlouhodobými návštěvami. Účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků těchto prací mezi skupinami A a B.
34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní rehabilitace

Předplatit