- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03471338
다발성 경화증의 신경심리학적 관리: 전산화된 반자율 재택 인지 재활 프로그램의 이점 (SEPIA)
다발성 경화증(MS)은 만성 및 진행성 신체 장애를 유발하는 중추신경계 염증성 질환입니다. 주로 운동 질환으로 간주되지만 사례의 40~65%에서 주로 주의력, 정보 처리 속도, 실행 기능 및 기억력과 관련된 인지 기능 결함을 유발할 수 있습니다. 이러한 다양한 기능의 손상은 환자의 사회적, 직업적 및 가족 생활을 크게 손상시킬 수 있습니다. 이와 같이, 인지 장애의 존재는 불안-우울 정신과적 증상의 시작과 더 자주 연관되며 정신 측정 척도를 통해 또는 보다 질적인 접근으로 추정할 수 있는 정도까지 삶의 질 감소와 관련됩니다. 최근 연구는 MS에서 인지 장애의 존재를 입증하는 것이 아니라 인지 재활 프로그램을 통해 일상적인 영향을 줄이려는 시도에 초점을 맞췄습니다. 고무적이지만 이용 가능한 결과는 상대적으로 일치하지 않으며 일상 생활에 적용되는 프로그램의 실제 효과와 장기적인 효과를 입증하기 위해서는 추가 작업이 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 다발성경화증을 앓고 있고 인지 장애 및/또는 불만을 나타내는 환자에서 혁신적인 전산화된 반자율적 재택 인지 재활 프로그램이 치료 후 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. . 두 번째 목표는 환자의 인지 수행 및 정신-정서적 영역의 개선 또는 시간 경과에 따른 안정화를 추정하는 것입니다.
이 무작위 시험에서 조사관은 RR 및 SP 형태의 다발성 경화증을 앓고 있는 40명의 환자를 연령, 성별 및 사회 문화적 수준에 따라 두 그룹으로 나누어 포함할 계획입니다. 심리학자로부터 가정 지원을 받고 다른 사람은 지원만 받습니다.
이 작업은 두 가지 유형의 이점을 제공할 것으로 예상됩니다. 첫째, 일상관리를 통해 환자의 인지기능을 보다 잘 이해할 수 있도록 하여 삶의 질과 자존감을 향상시킨다. 둘째, 이 프로그램의 준체계적 사용과 의뢰한 의사(신경과, 심리학자 등)와의 후속 상담을 결합하여 궁극적으로 보다 적절한 환자 관리를 허용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14000
- University Hospital of Caen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2010년 개정된 맥도날드 기준에 따라 정의된 MS
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- RR 및 SP 양식
- 진행 기간 ≤ 25년
- EDSS ≤ 5.5
- 새로운 Lublin 기준(2013)에 의해 정의된 질병 활성도 부족
- 조사자의 판단에 따른 인지적 호소 및/또는 인지 장애
- BCcogSEP 배터리의 한 테스트에서 정상 데이터보다 최소 1.65SD 낮은 인지 성능 장애
- 프랑스어 모국어
- 인터넷 액세스가 가능한 노트북 컴퓨터 소유자
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- - 다발성경화증 진단 이전의 기타 신경계, 정신과 또는 발달 질환
- 두개골 외상 후유증
- 만성 알코올 및/또는 약물 소비
- EDSS > 6
- 지난 한 달 이내에 재발 및/또는 코르티코스테로이드 치료
- 자유를 박탈당한 자, 미성년자, 피보호자
- 지난 6개월 이내의 인지 검사(특히 이 프로젝트에서 제안한 테스트의 전부 또는 일부 포함)
- DSM V 기준에 따른 치매 또는 환자가 인지 검사를 받거나 인지 재활 운동을 수행하는 것을 방해하는 인지 장애의 존재
- 환자가 인지 테스트를 받거나 인지 재활 운동을 수행하는 것을 방해하는 시각 또는 운동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
환자는 인지 재활에 도움이 됩니다
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현장 포함 방문: 신경심리학자가 수행한 인지 불만 설문지 및 BCcogSEP, VAPS 및 다중 심부름 테스트에 의한 환자의 적격성 평가. 현장 기준선 방문: 삶의 질 평가(MUSIQOL), 자존감(SEI), 우울증(MADRS), 불안(HAMA), BCAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, 메타인지(MCQ-30), 피로 (EMIF-SEP), 신경심리학자가 실시한 주관적 수면의 질(PSQI). 재택 신경심리학적 관리(9주): 환자는 집에서 주당 3회의 비율로 자율적으로 자신의 컴퓨터에서 프로그램(PRESCO 소프트웨어)을 수행합니다. 신경심리학자는 가정 방문과 주간 전화 회의를 통해 환자에게 소프트웨어 교육을 실시하고 운동을 하도록 격려하며 소프트웨어 사용 관련 질문에 답변합니다. 현장 후속 방문: 포함 방문에서 수행된 단기 및 장기 평가 재시험. |
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가짜 비교기: 표준심리치료
환자는 인지 재활에 도움이 되지 않습니다.
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현장 포함 방문: 신경심리학자가 수행한 인지 불만 설문지 및 BCcogSEP, VAPS 및 다중 심부름 테스트에 의한 환자의 적격성 평가. 현장 기준선 방문: 삶의 질 평가(MUSIQOL), 자존감(SEI), 우울증(MADRS), 불안(HAMA), BCAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, 메타인지(MCQ-30), 피로 (EMIF-SEP), 신경심리학자가 실시한 주관적 수면의 질(PSQI). 재택 신경심리학적 관리(9주): 신경심리학자가 재택 방문 및 환자의 인지 장애에 대해 논의하는 주간 전화 회의를 수행합니다. 현장 후속 방문: 포함 방문에서 수행된 단기 및 장기 평가 재시험. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기간에 인지재활이 삶의 질에 미치는 효과.
기간: 10주
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기준선 방문과 단기 방문 사이의 MUSIQOL(다중 경화증 국제 삶의 질) 설문지 점수 변화를 측정하여 삶의 질을 평가합니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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10주
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인지재활이 장기적으로 삶의 질에 미치는 효과.
기간: 34주
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삶의 질은 기준선 방문과 장기 방문 사이에 MUSIQOL(다중 경화증 국제 삶의 질) 설문지의 점수 변화를 측정하여 평가됩니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기간에 인지재활이 자존감에 미치는 효과.
기간: 10주
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자존감은 기준치와 단기간의 SEI(Self Esteem Inventory) 척도의 점수 변화를 측정하여 평가됩니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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10주
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장기적으로 자존감에 대한 인지재활의 효과.
기간: 34주
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자존감은 기본 방문과 장기 방문 사이의 SEI(Self Esteem Inventory) 척도의 점수 변화를 측정하여 평가됩니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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34주
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우울증에 대한 인지재활의 단기적 효능.
기간: 10주
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우울증은 기준선 방문과 단기 방문 사이의 MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) 설문지 점수 변화를 측정하여 평가합니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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10주
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우울증에 대한 인지재활의 장기적 효과.
기간: 34주
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우울증은 기준선 방문과 장기 방문 사이의 MADRS(Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) 설문지 점수의 변화를 측정하여 평가합니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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34주
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단기간에 인지재활이 인지에 미치는 효과.
기간: 10주
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기준선 방문과 단기 방문 사이의 BCAMS(다발성 경화증에 대한 간략한 국제 평가) 배터리 점수의 변화를 측정하여 인지를 평가합니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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10주
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인지재활의 장기적 인지능력에 대한 효능.
기간: 34주
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기준선 방문과 장기 방문 사이의 BCAMS(다발성 경화증에 대한 간략한 국제 평가) 배터리 점수의 변화를 측정하여 인지를 평가합니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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34주
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메타인지에 대한 인지재활의 단기적 효능.
기간: 10주
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메타인지는 기준선 방문과 장기 방문 사이의 MCQ-30(메타인지 설문지-30) 척도의 점수 변화를 측정하여 평가됩니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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10주
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메타인지에 대한 인지재활의 장기적 효과.
기간: 34주
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메타인지는 기준선 방문과 장기 방문 사이의 MCQ-30(메타인지 설문지-30) 척도의 점수 변화를 측정하여 평가됩니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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34주
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단기 피로에 대한 인지재활의 효능
기간: 10주
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기준선 방문과 단기 방문 사이의 EMIF-SEP(Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) 척도의 점수 변화를 측정하여 피로를 평가합니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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10주
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장기간 피로에 대한 인지재활의 효능
기간: 34주
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기준선 방문과 장기 방문 사이의 EMIF-SEP(Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) 척도의 점수 변화를 측정하여 피로를 평가합니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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34주
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수면에 대한 인지재활의 단기적 효능
기간: 10주
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기준선 방문과 단기 방문 사이의 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지 점수 변화를 측정하여 수면을 평가합니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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10주
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장기간 수면에 대한 인지재활의 효과
기간: 34주
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기준선 방문과 장기 방문 사이의 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지 점수 변화를 측정하여 수면을 평가합니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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34주
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불안장애에 대한 인지재활의 단기적 효과.
기간: 10주
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기준선 방문과 단기 방문 사이의 HAMA(HAMilton Anxiety) 척도의 점수 변화를 측정하여 불안을 평가합니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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10주
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불안장애에 대한 인지재활의 장기적 효과.
기간: 34주
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기준선 방문과 장기 방문 사이의 HAMA(HAMilton Anxiety) 척도의 점수 변화를 측정하여 불안을 평가합니다.
효능은 그룹 A와 B 사이의 논문 점수를 비교하여 평가됩니다.
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34주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-A01736-47
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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