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Neuropsychologisches Management von Multipler Sklerose: Vorteile eines computergestützten halbautonomen kognitiven Rehabilitationsprogramms zu Hause (SEPIA)

12. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, die eine chronische und fortschreitende körperliche Behinderung verursacht. Obwohl sie in erster Linie als motorische Erkrankung angesehen wird, kann sie in 40 bis 65 % der Fälle kognitive Funktionsdefizite verursachen, die hauptsächlich Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und Gedächtnis betreffen. Die Beeinträchtigung dieser verschiedenen Funktionen kann das soziale, berufliche und familiäre Leben der Patienten erheblich beeinträchtigen. Als solches ist das Vorhandensein kognitiver Schwierigkeiten häufiger mit dem Auftreten von anxio-depressiven psychiatrischen Symptomen und mit einer verringerten Lebensqualität verbunden, soweit sie anhand psychometrischer Skalen oder durch einen eher qualitativen Ansatz geschätzt werden kann. Neuere Forschungen haben sich nicht darauf konzentriert, die Existenz von kognitiven Störungen bei MS nachzuweisen, sondern eher darauf, ihre täglichen Auswirkungen durch kognitive Rehabilitationsprogramme zu reduzieren. Die verfügbaren Ergebnisse sind zwar ermutigend, aber relativ widersprüchlich, und es bedarf weiterer Arbeit, um die tatsächliche Wirksamkeit solcher Programme im täglichen Leben und ihre langfristigen Auswirkungen nachzuweisen.

Das Hauptziel dieser Arbeit ist es, bei MS-Patienten mit kognitiven Störungen und/oder Beschwerden die Wirkung eines innovativen computergestützten, halbautonomen kognitiven Rehabilitationsprogramms zu Hause nach der Pflege auf die Lebensqualität zu bewerten . Das sekundäre Ziel ist es, die Verbesserung oder sogar Stabilisierung der kognitiven Leistungsfähigkeit und der psychoaffektiven Sphäre der Patienten im Laufe der Zeit abzuschätzen.

In diese randomisierte Studie planen die Forscher, 40 Patienten einzuschließen, die an den RR- und SP-Formen von MS leiden, verteilt auf zwei Gruppen, gepaart nach Alter, Geschlecht und soziokulturellem Niveau, von denen eine von einer computergestützten Behandlung profitieren wird, zusammen mit at- häusliche Unterstützung durch einen Psychologen, während der andere nur die Unterstützung erhält.

Es wird erwartet, dass diese Arbeit zwei Arten von Vorteilen bietet. Erstens, um es den Patienten zu ermöglichen, ihre kognitive Funktion durch das tägliche Management besser zu verstehen und so ihre Lebensqualität und ihr Selbstwertgefühl zu verbessern. Zweitens, um schließlich ein angemesseneres Patientenmanagement zu ermöglichen, indem die quasi-systematische Anwendung dieses Programms mit Nachsorgekonsultationen mit überweisenden Ärzten (Neurologen, Psychologen usw.) kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14000
        • University Hospital of Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS definiert nach den 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • RR- und SP-Formen
  • Dauer der Progression ≤ 25 Jahre
  • EDSS ≤ 5,5
  • Fehlende Krankheitsaktivität gemäß den neuen Lublin-Kriterien (2013)
  • Kognitive Beschwerden und/oder kognitive Störungen nach Einschätzung des Untersuchers
  • Beeinträchtigte kognitive Leistung mindestens 1,65 SD unter den normativen Daten bei einem Test der BCcogSEP-Batterie
  • Französische Muttersprache
  • Besitzer eines Laptops mit Internetzugang
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • - Andere neurologische, psychiatrische oder Entwicklungserkrankungen vor der MS-Diagnose
  • Schädeltrauma-Folgen
  • Chronischer Alkohol- und/oder Drogenkonsum
  • EDSS > 6
  • Rückfall und/oder Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb des letzten Monats
  • Personen im Freiheitsentzug, Minderjährige, Volljährige unter Vormundschaft
  • Kognitive Untersuchung innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich insbesondere aller oder einiger der von diesem Projekt vorgeschlagenen Tests)
  • Vorhandensein von Demenz gemäß den DSM V-Kriterien oder von kognitiven Störungen, die den Patienten daran hindern, sich kognitiven Tests zu unterziehen oder kognitive Rehabilitationsübungen durchzuführen
  • Jedes visuelle oder motorische Defizit, das den Patienten daran hindert, sich kognitiven Tests zu unterziehen oder kognitive Rehabilitationsübungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten profitieren von der kognitiven Rehabilitation
Verhalten: Kognitive Rehabilitation

Einschlussbesuch vor Ort: Bewertung der Eignung des Patienten durch Fragebogen zu kognitiven Beschwerden und BCcogSEP-, VAPS- und Multiple-Besorgungs-Test, der von einem Neuropsychologen durchgeführt wird.

Baseline-Besuch vor Ort: Bewertung der Lebensqualität (MUSIQOL), Selbstwertgefühl (SEI), Depression (MADRS), Angst (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, Metakognition (MCQ-30), Müdigkeit (EMIF-SEP), subjektive Schlafqualität (PSQI) durchgeführt von einem Neuropsychologen.

Neuropsychologisches Management zu Hause (9 Wochen): Der Patient führt das Programm (PRESCO-Software) auf seinem Computer selbstständig zu Hause mit einer Rate von 3 Sitzungen pro Woche durch. Ein Neuropsychologe führt Hausbesuche und wöchentliche Telefongespräche durch, um den Patienten in der Software zu schulen, ihn zu ermutigen, Übungen zu machen und alle Fragen zur Verwendung der Software zu beantworten.

Nachsorgebesuche vor Ort: Kurz- und Langzeit-Wiederholungstests von Bewertungen, die beim Inklusionsbesuch durchgeführt wurden.
Schein-Komparator: Standardmäßige psychologische Betreuung
Patienten profitieren nicht von der kognitiven Rehabilitation
Verhalten: Psychologische Standardbetreuung

Einschlussbesuch vor Ort: Bewertung der Eignung des Patienten durch Fragebogen zu kognitiven Beschwerden und BCcogSEP-, VAPS- und Multiple-Besorgungs-Test, der von einem Neuropsychologen durchgeführt wird.

Baseline-Besuch vor Ort: Bewertung der Lebensqualität (MUSIQOL), Selbstwertgefühl (SEI), Depression (MADRS), Angst (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, Metakognition (MCQ-30), Müdigkeit (EMIF-SEP), subjektive Schlafqualität (PSQI) durchgeführt von einem Neuropsychologen.

Neuropsychologisches Management zu Hause (9 Wochen): Ein Neuropsychologe führt Hausbesuche und wöchentliche Telefongespräche durch, bei denen die kognitiven Störungen des Patienten besprochen werden.

Nachsorgebesuche vor Ort: Kurz- und Langzeit-Wiederholungstests von Bewertungen, die beim Inklusionsbesuch durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Lebensqualität wird bewertet, indem die Veränderung der Punktzahlen des MUSIQOL-Fragebogens (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) zwischen den ersten und kurzfristigen Besuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
10 Wochen
Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation auf die Lebensqualität auf lange Sicht.
Zeitfenster: 34 Wochen
Die Lebensqualität wird bewertet, indem die Veränderung der Punktzahlen des MUSIQOL-Fragebogens (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) zwischen dem Ausgangs- und dem Langzeitbesuch gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
34 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation auf das Selbstwertgefühl.
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Selbstwertgefühl wird bewertet, indem die Veränderung der Werte der SEI-Skala (Self Esteem Inventory) zwischen dem Ausgangswert und dem Kurzzeittest gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
10 Wochen
Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation auf das Selbstwertgefühl langfristig.
Zeitfenster: 34 Wochen
Das Selbstwertgefühl wird bewertet, indem die Veränderung der Werte der SEI-Skala (Self Esteem Inventory) zwischen Baseline- und Langzeitbesuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
34 Wochen
Kurzfristige Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei Depressionen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Depression wird beurteilt, indem die Veränderung der Punktzahlen des MADRS-Fragebogens (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) zwischen der Grundlinie und kurzfristigen Besuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
10 Wochen
Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei Depressionen auf lange Sicht.
Zeitfenster: 34 Wochen
Die Depression wird bewertet, indem die Veränderung der Punktzahlen des MADRS-Fragebogens (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) zwischen dem Ausgangs- und dem Langzeitbesuch gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
34 Wochen
Kurzfristige Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation auf die Kognition.
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Kognition wird bewertet, indem die Veränderung der Punktzahlen der BICAMS-Batterie (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) zwischen der Grundlinie und kurzfristigen Besuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
10 Wochen
Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation auf die Kognition auf lange Sicht.
Zeitfenster: 34 Wochen
Die Kognition wird bewertet, indem die Veränderung der Punktzahlen der BICAMS-Batterie (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) zwischen Baseline- und Langzeitbesuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
34 Wochen
Kurzfristige Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation auf die Metakognition.
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Metakognition wird bewertet, indem die Veränderung der Punktzahlen der MCQ-30-Skala (Metacognitions Questionnaire-30) zwischen Baseline- und Langzeitbesuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
10 Wochen
Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation auf die Metakognition auf lange Sicht.
Zeitfenster: 34 Wochen
Die Metakognition wird bewertet, indem die Veränderung der Punktzahlen der MCQ-30-Skala (Metacognitions Questionnaire-30) zwischen Baseline- und Langzeitbesuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
34 Wochen
Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei kurzfristiger Erschöpfung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Ermüdung wird bewertet, indem die Veränderung der Punktzahlen der EMIF-SEP-Skala (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) zwischen den Ausgangsuntersuchungen und kurzfristigen Besuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
10 Wochen
Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei Erschöpfung auf lange Sicht
Zeitfenster: 34 Wochen
Die Ermüdung wird bewertet, indem die Veränderung der Werte der EMIF-SEP-Skala (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) zwischen den Ausgangsuntersuchungen und Langzeitbesuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
34 Wochen
Kurzfristige Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation auf den Schlaf
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Schlaf wird bewertet, indem die Veränderung der Punktzahlen des PSQI-Fragebogens (Pittsburgh Sleep Quality Index) zwischen der Grundlinie und kurzfristigen Besuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
10 Wochen
Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation auf den Schlaf auf lange Sicht
Zeitfenster: 34 Wochen
Der Schlaf wird bewertet, indem die Veränderung der Punktzahlen des PSQI-Fragebogens (Pittsburgh Sleep Quality Index) zwischen den Ausgangs- und Langzeitbesuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
34 Wochen
Kurzfristige Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei Angstzuständen.
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Angst wird bewertet, indem die Veränderung der Werte der HAMA-Skala (HAMilton Anxiety) zwischen der Grundlinie und kurzfristigen Besuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
10 Wochen
Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation bei Angstzuständen auf lange Sicht.
Zeitfenster: 34 Wochen
Die Angst wird bewertet, indem die Veränderung der Punktzahlen der HAMA-Skala (HAMilton Anxiety) zwischen der Grundlinie und den Langzeitbesuchen gemessen wird. Die Wirksamkeit wird durch Vergleich dieser Ergebnisse zwischen den Gruppen A und B bewertet.
34 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A01736-47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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