- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03471338
Manejo neuropsicológico de la esclerosis múltiple: beneficios de un programa computarizado semiautónomo de rehabilitación cognitiva en el hogar (SEPIA)
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central que provoca una discapacidad física crónica y progresiva. Aunque se considera principalmente como una enfermedad motora, en un 40 a 65% de los casos puede causar déficits en las funciones cognitivas, principalmente en la atención, la velocidad de procesamiento de la información, las funciones ejecutivas y la memoria. El deterioro de estas diversas funciones puede afectar significativamente la vida social, profesional y familiar de los pacientes. Así, la presencia de dificultades cognitivas se asocia con mayor frecuencia a la aparición de síntomas psiquiátricos ansio-depresivos ya una disminución de la calidad de vida, en la medida en que puede estimarse mediante escalas psicométricas o mediante un enfoque más cualitativo. Las investigaciones recientes no se han centrado en demostrar la existencia de trastornos cognitivos en la EM, sino en intentar reducir su impacto diario a través de programas de rehabilitación cognitiva. Si bien son alentadores, los resultados disponibles son relativamente discordantes y se requiere más trabajo para demostrar la eficacia real de tales programas aplicados a la vida diaria y sus efectos a largo plazo.
El objetivo principal de este trabajo es evaluar, en pacientes que padecen EM y presentan trastornos cognitivos y/o quejas, el efecto de un innovador programa de rehabilitación cognitiva semiautónomo, informatizado y domiciliario, tras los cuidados, sobre la calidad de vida. . El objetivo secundario es estimar la mejora, o incluso la estabilización en el tiempo, del rendimiento cognitivo y la esfera psicoafectiva de los pacientes.
En este ensayo aleatorizado, los investigadores planean incluir 40 pacientes que padecen las formas de EM RR y SP, distribuidos en dos grupos pareados por edad, sexo y nivel sociocultural, uno de los cuales se beneficiará del manejo computarizado, junto con at- apoyo domiciliario de un psicólogo, mientras que el otro recibe sólo el apoyo.
Se espera que este trabajo proporcione dos tipos de beneficios. En primer lugar, permitir que los pacientes comprendan mejor su función cognitiva a través del manejo diario y, por lo tanto, mejoren su calidad de vida y autoestima. En segundo lugar, permitir eventualmente un manejo más adecuado de los pacientes al combinar el uso cuasi-sistemático de este programa con consultas de seguimiento con médicos de referencia (neurólogos, psicólogos, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles Defer, Pr
- Número de teléfono: +33 231064620
- Correo electrónico: defer-gi@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14000
- University Hospital of Caen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM definido según los criterios de McDonald revisados en 2010
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Formularios RR y SP
- Duración de la progresión ≤ 25 años
- EDSS ≤ 5,5
- Falta de actividad de la enfermedad según lo definido por los nuevos criterios de Lublin (2013)
- Queja cognitiva y/o trastornos cognitivos a juicio del investigador
- Deterioro del rendimiento cognitivo al menos 1,65 SD por debajo de los datos normativos en una prueba de la batería BCcogSEP
- idioma nativo francés
- Propietario de una computadora portátil con acceso a Internet
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- - Otras enfermedades neurológicas, psiquiátricas o del desarrollo antes del diagnóstico de EM
- Secuelas de trauma craneal
- Consumo crónico de alcohol y/o drogas
- EDSS > 6
- Recaída y/o tratamiento con corticoides en el último mes
- Personas privadas de libertad, menores, adultos bajo tutela
- Examen cognitivo en los últimos 6 meses (incluyendo en particular todas o algunas de las pruebas propuestas por este proyecto)
- Presencia de demencia según criterios DSM V, o de trastornos cognitivos que impidan al paciente realizar pruebas cognitivas o realizar ejercicios de rehabilitación cognitiva
- Cualquier déficit visual o motor que impida al paciente realizar pruebas cognitivas o realizar ejercicios de rehabilitación cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes se benefician de la rehabilitación cognitiva
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Visita de inclusión en el sitio: evaluación de la elegibilidad del paciente mediante el cuestionario de quejas cognitivas y la prueba BCcogSEP, VAPS y diligencias múltiples realizadas por un neuropsicólogo. Visita inicial en el sitio: evaluación de la calidad de vida (MUSIQOL), autoestima (SEI), depresión (MADRS), ansiedad (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognición (MCQ-30), fatiga (EMIF-SEP), calidad subjetiva del sueño (PSQI) realizada por un neuropsicólogo. Manejo neuropsicológico en casa (9 semanas): El paciente realiza el programa (software PRESCO) en su ordenador de forma autónoma en casa a razón de 3 sesiones por semana. Un neuropsicólogo realiza visitas domiciliarias y reuniones telefónicas semanales para capacitar al paciente en el uso del software, alentarlo a hacer ejercicios y responder cualquier pregunta relacionada con el uso del software. Visitas de seguimiento in situ: nueva prueba a corto y largo plazo de las evaluaciones realizadas en la visita de inclusión. |
Comparador falso: Atención psicológica estándar
Los pacientes no se benefician de la rehabilitación cognitiva
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Visita de inclusión en el sitio: evaluación de la elegibilidad del paciente mediante el cuestionario de quejas cognitivas y la prueba BCcogSEP, VAPS y diligencias múltiples realizadas por un neuropsicólogo. Visita inicial en el sitio: evaluación de la calidad de vida (MUSIQOL), autoestima (SEI), depresión (MADRS), ansiedad (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognición (MCQ-30), fatiga (EMIF-SEP), calidad subjetiva del sueño (PSQI) realizada por un neuropsicólogo. Manejo neuropsicológico domiciliario (9 semanas): Un neuropsicólogo realiza visitas domiciliarias y reuniones telefónicas semanales que consisten en la discusión de los trastornos cognitivos del paciente. Visitas de seguimiento in situ: nueva prueba a corto y largo plazo de las evaluaciones realizadas en la visita de inclusión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre la calidad de vida a corto plazo.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La calidad de vida se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones del cuestionario MUSIQOL (Calidad de vida internacional de esclerosis múltiple) entre las visitas iniciales y a corto plazo.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
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10 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre la calidad de vida a largo plazo.
Periodo de tiempo: 34 semanas
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La calidad de vida se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones del cuestionario MUSIQOL (Calidad de vida internacional de esclerosis múltiple) entre las visitas iniciales y las de largo plazo.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
|
34 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre la autoestima a corto plazo.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La autoestima se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones de la escala SEI (Self Esteem Inventory) entre la línea base y el corto plazo.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
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10 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre la autoestima a largo plazo.
Periodo de tiempo: 34 semanas
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La autoestima se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones de la escala SEI (Self Esteem Inventory) entre las visitas de referencia y de larga duración.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
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34 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva en la depresión a corto plazo.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La depresión se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones del cuestionario MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) entre las visitas iniciales y de corta duración.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
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10 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva en la depresión a largo plazo.
Periodo de tiempo: 34 semanas
|
La depresión se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones del cuestionario MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) entre las visitas iniciales y a largo plazo.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
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34 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre la cognición a corto plazo.
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La cognición se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones de la batería BICAMS (Evaluación Internacional Breve para la Esclerosis Múltiple) entre la línea de base y las visitas a corto plazo.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
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10 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre la cognición a largo plazo.
Periodo de tiempo: 34 semanas
|
La cognición se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones de la batería BICAMS (Evaluación internacional breve para la esclerosis múltiple) entre las visitas de referencia y de largo plazo.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
|
34 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre la metacognición a corto plazo.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La metacognición se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones de la escala MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) entre la línea de base y las visitas a largo plazo.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
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10 semanas
|
Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre la metacognición a largo plazo.
Periodo de tiempo: 34 semanas
|
La metacognición se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones de la escala MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) entre la línea de base y las visitas a largo plazo.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
|
34 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre la fatiga a corto plazo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La fatiga se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones de la escala EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) entre la línea de base y las visitas a corto plazo.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
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10 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre la fatiga a largo plazo
Periodo de tiempo: 34 semanas
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La fatiga se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones de la escala EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) entre las visitas de referencia y de larga duración.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
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34 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre el sueño a corto plazo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El sueño se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones del cuestionario PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh) entre las visitas iniciales y de corta duración.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
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10 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre el sueño a largo plazo
Periodo de tiempo: 34 semanas
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El sueño se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones del cuestionario PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh) entre las visitas iniciales y de largo plazo.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
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34 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre la ansiedad a corto plazo.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La ansiedad se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones de la escala HAMA (HAMilton Anxiety) entre la línea de base y las visitas a corto plazo.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
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10 semanas
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Eficacia de la rehabilitación cognitiva sobre la ansiedad a largo plazo.
Periodo de tiempo: 34 semanas
|
La ansiedad se evaluará midiendo el cambio de las puntuaciones de la escala HAMA (HAMilton Anxiety) entre la visita inicial y la visita a largo plazo.
La eficacia se evaluará comparando las puntuaciones de las tesis entre los grupos A y B.
|
34 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01736-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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