Multippeliskleroosin neuropsykologinen hallinta: tietokoneistetun puoliautonomisen kotona tapahtuvan kognitiivisen kuntoutusohjelman edut (SEPIA)
Multippeliskleroosi (MS) on keskushermoston tulehdussairaus, joka aiheuttaa kroonisen ja etenevän fyysisen vamman. Vaikka sitä pidetään ensisijaisesti motorisena sairautena, se voi 40–65 %:ssa tapauksista aiheuttaa kognitiivisten toimintojen puutteita, jotka koskevat lähinnä huomiokykyä, tiedonkäsittelyn nopeutta, toimeenpanotoimintoja ja muistia. Näiden eri toimintojen heikkeneminen voi merkittävästi heikentää potilaiden sosiaalista, ammatillista ja perhe-elämää. Sellaisenaan kognitiivisten vaikeuksien esiintyminen liittyy useammin ahdistuneisuus-depressiivisten psykiatristen oireiden ilmaantuvuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun siinä määrin, että se voidaan arvioida psykometrisillä asteikoilla tai laadukkaammalla lähestymistavalla. Viimeaikaiset tutkimukset eivät ole keskittyneet osoittamaan kognitiivisten häiriöiden olemassaoloa MS-taudissa, vaan pikemminkin pyrkimään vähentämään niiden päivittäistä vaikutusta kognitiivisten kuntoutusohjelmien avulla. Vaikka saatavilla olevat tulokset ovatkin rohkaisevia, ne ovat suhteellisen ristiriitaisia, ja lisätyötä tarvitaan tällaisten jokapäiväiseen elämään sovellettavien ohjelmien todellisen tehokkuuden ja niiden pitkän aikavälin vaikutusten osoittamiseksi.
Tämän työn päätavoitteena on arvioida MS-tautia sairastavien potilaiden, joilla on kognitiivisia häiriöitä ja/tai valituksia, innovatiivisen tietokoneistetun, puoliautonomisen kotona suoritettavan kognitiivisen kuntoutusohjelman vaikutusta hoidon jälkeen elämänlaatuun. . Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden kognitiivisen suorituskyvyn ja psykoaffektiivisen sfäärin paranemista tai jopa stabiloitumista ajan myötä.
Tähän satunnaistettuun tutkimukseen tutkijat aikovat ottaa mukaan 40 MS-taudin RR- ja SP-muodoista sairastavaa potilasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään iän, sukupuolen ja sosiokulttuurisen tason mukaan, joista toinen hyötyy tietokoneistetun hallinnan ohella psykologin kotituki, kun taas toinen saa vain tukea.
Tämän työn odotetaan tuovan kahdenlaisia etuja. Ensinnäkin, jotta potilaat pystyisivät ymmärtämään paremmin kognitiivisia toimintojaan päivittäisen hoidon avulla ja siten parantamaan heidän elämänlaatuaan ja itsetuntoaan. Toiseksi mahdollistetaan lopulta tarkoituksenmukaisempi potilaiden hoito yhdistämällä tämän ohjelman lähes systemaattinen käyttö lähetettävien lääkäreiden (neurologit, psykologit jne.) kanssa käytäviin seurantaneuvotteluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilles Defer, Pr
- Puhelinnumero: +33 231064620
- Sähköposti: defer-gi@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14000
- University Hospital of Caen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS määritelty vuonna 2010 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- RR- ja SP-muodot
- Etenemisen kesto ≤ 25 vuotta
- EDSS ≤ 5,5
- Taudin aktiivisuuden puute uusien Lublin-kriteerien (2013) mukaan
- Kognitiivinen vaiva ja/tai kognitiiviset häiriöt tutkijan harkinnan mukaan
- Kognitiivisen suorituskyvyn heikkeneminen vähintään 1,65 SD alle normaalin datan yhdessä BCcogSEP-akun testissä
- ranskan äidinkieli
- Kannettavan tietokoneen omistaja Internet-yhteydellä
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- - Muut neurologiset, psykiatriset tai kehityssairaudet ennen MS-diagnoosia
- Kraniaalivamman seuraukset
- Krooninen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö
- EDSS > 6
- Relapsi ja/tai kortikosteroidihoito viimeisen kuukauden aikana
- Vapautuneet henkilöt, alaikäiset, huostassa olevat aikuiset
- Kognitiivinen tutkimus viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien erityisesti kaikki tai jotkin tämän projektin ehdottamat testit)
- DSM V -kriteerien mukainen dementia tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät potilasta tekemästä kognitiivisia testejä tai suorittamasta kognitiivisia kuntoutusharjoituksia
- Mikä tahansa näkö- tai motorinen puute, joka estää potilasta tekemästä kognitiivisia testejä tai suorittamasta kognitiivisia kuntoutusharjoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat hyötyvät kognitiivisesta kuntoutuksesta
|
Inkluusiokäynti paikan päällä: potilaan kelpoisuuden arviointi kognitiivisen valituskyselyn ja BCcogSEP-, VAPS- ja monitoimitestin avulla, jonka suorittaa neuropsykologi. Lähtötilanne paikan päällä: elämänlaadun arviointi (MUSIQOL), itsetunto (SEI), masennus (MADRS), ahdistuneisuus (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metakognitio (MCQ-30), väsymys (EMIF-SEP), neuropsykologin suorittama subjektiivinen unen laatu (PSQI). Neuropsykologinen hallinta kotona (9 viikkoa): Potilas suorittaa ohjelman (PRESCO-ohjelmisto) tietokoneellaan itsenäisesti kotona 3 kertaa viikossa. Neuropsykologi tekee kotikäyntejä ja viikoittaisia puhelintapaamisia kouluttaakseen potilasta ohjelmistoon, kannustaakseen häntä tekemään harjoituksia ja vastaamaan ohjelmiston käyttöön liittyviin kysymyksiin. Seurantakäynnit paikan päällä: inkluusiokäynnillä tehtyjen arviointien lyhyt- ja pitkäkestoinen uudelleentestaus. |
|
Huijausvertailija: Normaali psykologinen hoito
Potilaat eivät hyödy kognitiivisesta kuntoutuksesta
|
Inkluusiokäynti paikan päällä: potilaan kelpoisuuden arviointi kognitiivisen valituskyselyn ja BCcogSEP-, VAPS- ja monitoimitestin avulla, jonka suorittaa neuropsykologi. Lähtötilanne paikan päällä: elämänlaadun arviointi (MUSIQOL), itsetunto (SEI), masennus (MADRS), ahdistuneisuus (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metakognitio (MCQ-30), väsymys (EMIF-SEP), neuropsykologin suorittama subjektiivinen unen laatu (PSQI). Neuropsykologinen kotihoito (9 viikkoa): Neuropsykologi tekee kotikäyntejä ja viikoittaisia puhelintapaamisia, joissa keskustellaan potilaan kognitiivisista häiriöistä. Seurantakäynnit paikan päällä: inkluusiokäynnillä tehtyjen arviointien lyhyt- ja pitkäkestoinen uudelleentestaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus elämänlaatuun lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan mittaamalla MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) -kyselyn pistemäärän muutosta perus- ja lyhytaikaisten käyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
10 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus elämänlaatuun pitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioidaan mittaamalla MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) -kyselyn pistemäärän muutosta perus- ja pitkäaikaiskäyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
34 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus itsetuntoon lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Itsetuntoa arvioidaan mittaamalla SEI (Self Esteem Inventory) -asteikon pisteiden muutosta perustason ja lyhyen aikavälin välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
10 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus itsetuntoon pitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
Itsetuntoa arvioidaan mittaamalla SEI (Self Esteem Inventory) -asteikon pisteiden muutosta perus- ja pitkäaikaiskäyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
34 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen teho masennukseen lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Masennusta arvioidaan mittaamalla MADRS-kyselyn (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) pisteiden muutosta lähtötilanteen ja lyhytaikaisten käyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
10 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen teho masennukseen pitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
Masennusta arvioidaan mittaamalla MADRS-kyselyn (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) pisteiden muutosta perus- ja pitkäaikaiskäyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
34 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen teho kognitioon lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kognitiota arvioidaan mittaamalla BICAMS-akun (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) pistemäärän muutosta perustilan ja lyhytaikaisten käyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
10 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen teho kognitioon pitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
Kognitiota arvioidaan mittaamalla BICAMS-akun (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) pistemäärän muutosta perus- ja pitkäaikaiskäyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
34 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus metakognitioon lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Metakognitiota arvioidaan mittaamalla MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) -asteikon pistemäärän muutosta perus- ja pitkäaikaiskäyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
10 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen teho metakognitioon pitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
Metakognitiota arvioidaan mittaamalla MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) -asteikon pistemäärän muutosta perus- ja pitkäaikaiskäyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
34 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus väsymykseen lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Väsymys arvioidaan mittaamalla EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) pistemäärän muutosta perus- ja lyhytaikaisten käyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
10 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus väsymykseen pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
Väsymys arvioidaan mittaamalla EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) pistemäärän muutosta perus- ja pitkäaikaiskäyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
34 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus uneen lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Unta arvioidaan mittaamalla PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) -kyselylomakkeen pisteiden muutosta perus- ja lyhytaikaisten vierailujen välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
10 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuus uneen pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
Unta arvioidaan mittaamalla PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) -kyselylomakkeen pisteiden muutosta perus- ja pitkäaikaiskäyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
34 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen teho ahdistuneisuuteen lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan mittaamalla HAMA-asteikon (HAMilton Anxiety) pistemäärän muutosta lähtötilanteen ja lyhytaikaisten käyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
10 viikkoa
|
|
Kognitiivisen kuntoutuksen teho ahdistuneisuuteen pitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 34 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan mittaamalla HAMA-asteikon (HAMilton Anxiety) pistemäärän muutosta perus- ja pitkäaikaiskäyntien välillä.
Tehoa arvioidaan vertaamalla opinnäytetyöpisteitä ryhmien A ja B välillä.
|
34 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, krooninen etenevä
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A01736-47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .