- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03471338
Nevropsykologisk behandling av multippel sklerose: Fordeler med et datastyrt semi-autonomt hjemmekognitivt rehabiliteringsprogram (SEPIA)
Multippel sklerose (MS) er en inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet som forårsaker et kronisk og progressivt fysisk handikap. Selv om den først og fremst anses som en motorisk sykdom, kan den i 40 til 65 % av tilfellene forårsake kognitive funksjonssvikt, hovedsakelig knyttet til oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet, eksekutive funksjoner og hukommelse. Svekkelsen av disse ulike funksjonene kan i betydelig grad svekke pasientenes sosiale, profesjonelle og familieliv. Som sådan er tilstedeværelsen av kognitive vansker oftere assosiert med utbruddet av angstdepressive psykiatriske symptomer og med redusert livskvalitet i den grad det kan estimeres via psykometriske skalaer, eller ved en mer kvalitativ tilnærming. Nyere forskning har ikke fokusert på å demonstrere eksistensen av kognitive lidelser ved MS, men heller på å forsøke å redusere deres daglige påvirkning gjennom kognitive rehabiliteringsprogrammer. Selv om de er oppmuntrende, er de tilgjengelige resultatene relativt uoverensstemmende, og det kreves ytterligere arbeid for å demonstrere den faktiske effektiviteten av slike programmer som brukes i dagliglivet og av deres langsiktige effekter.
Hovedmålet med dette arbeidet er å evaluere, hos pasienter som lider av MS og som har kognitive lidelser og/eller plager, effekten av et innovativt datastyrt, semi-autonomt hjemmekognitivt rehabiliteringsprogram, etter behandling, på livskvaliteten. . Det sekundære målet er å estimere forbedringen, eller til og med stabiliseringen over tid, av pasienters kognitive ytelse og psyko-affektive sfære.
I denne randomiserte studien planlegger etterforskerne å inkludere 40 pasienter som lider av RR- og SP-formene for MS, fordelt på to grupper paret etter alder, kjønn og sosiokulturelt nivå, hvorav den ene vil dra nytte av datastyrt behandling, sammen med at- hjemmestøtte fra psykolog, mens den andre kun får støtten.
Dette arbeidet forventes å gi to typer fordeler. For det første å sette pasienter i stand til å bedre forstå sin kognitive funksjon gjennom daglig ledelse og som sådan å forbedre livskvaliteten og selvtilliten. For det andre å etter hvert tillate mer hensiktsmessig pasientbehandling ved å kombinere kvasi-systematisk bruk av dette programmet med oppfølgingskonsultasjoner med henvisende behandlere (nevrologer, psykologer, etc.).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14000
- University Hospital of Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MS definert i henhold til McDonald-kriteriene revidert i 2010
- Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
- RR og SP-skjemaer
- Varighet av progresjon ≤ 25 år
- EDSS ≤ 5,5
- Mangel på sykdomsaktivitet som definert av de nye Lublin-kriteriene (2013)
- Kognitiv klage og/eller kognitive forstyrrelser i henhold til etterforskerens vurdering
- Nedsatt kognitiv ytelse minst 1,65 SD under normative data ved en test av BCcogSEP-batteriet
- fransk morsmål
- Eier av en bærbar datamaskin med Internett-tilgang
- Signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Andre nevrologiske, psykiatriske eller utviklingssykdommer før MS-diagnosen
- Kraniale traumer følgetilstander
- Kronisk alkohol- og/eller narkotikaforbruk
- EDSS > 6
- Tilbakefall og/eller behandling med kortikosteroider i løpet av den siste måneden
- Personer som er frihetsberøvet, mindreårige, voksne under vakthold
- Kognitiv undersøkelse i løpet av de siste 6 månedene (inkludert spesielt alle eller noen av testene foreslått av dette prosjektet)
- Tilstedeværelse av demens i henhold til DSM V-kriterier, eller av kognitive forstyrrelser som hindrer pasienten i å gjennomgå kognitive tester eller utføre kognitive rehabiliteringsøvelser
- Alle visuelle eller motoriske mangler som hindrer pasienten i å gjennomgå kognitive tester eller utføre kognitive rehabiliteringsøvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter har nytte av kognitiv rehabilitering
|
Inklusjonsbesøk på stedet: vurdering av pasientens kvalifisering ved hjelp av spørreskjema for kognitiv klage og BCcogSEP, VAPS og flere ærendstest utført av nevropsykolog. Besøk på stedet: vurdering av livskvalitet (MUSIQOL), selvtillit (SEI), depresjon (MADRS), angst (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metakognisjon (MCQ-30), tretthet (EMIF-SEP), subjektiv søvnkvalitet (PSQI) utført av en nevropsykolog. Nevropsykologisk hjemmebehandling (9 uker): Pasienten utfører programmet (PRESCO-programvare) på datamaskinen sin selvstendig hjemme med en hastighet på 3 økter per uke. En nevropsykolog utfører hjemmebesøk og ukentlige telefonmøter for å trene pasienten til programvaren, for å oppmuntre ham til å gjøre øvelser og svare på spørsmål relatert til programvarebruk. Oppfølgingsbesøk på stedet: kort og langvarig retest av vurderinger utført i inklusjonsbesøk. |
|
Sham-komparator: Standard psykologisk omsorg
Pasienter har ikke nytte av kognitiv rehabilitering
|
Inklusjonsbesøk på stedet: vurdering av pasientens kvalifisering ved hjelp av spørreskjema for kognitiv klage og BCcogSEP, VAPS og flere ærendstest utført av nevropsykolog. Besøk på stedet: vurdering av livskvalitet (MUSIQOL), selvtillit (SEI), depresjon (MADRS), angst (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metakognisjon (MCQ-30), tretthet (EMIF-SEP), subjektiv søvnkvalitet (PSQI) utført av en nevropsykolog. Nevropsykologisk hjemmebehandling (9 uker): En nevropsykolog gjennomfører hjemmebesøk og ukentlige telefonmøter som består i diskusjon av pasientens kognitive lidelser. Oppfølgingsbesøk på stedet: kort og langvarig retest av vurderinger utført i inklusjonsbesøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på livskvalitet på kort sikt.
Tidsramme: 10 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummene til MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) spørreskjema mellom baseline og korttidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
10 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på livskvalitet på lang sikt.
Tidsramme: 34 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummene til MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) spørreskjema mellom baseline og langtidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
34 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på selvtillit på kort sikt.
Tidsramme: 10 uker
|
Selvtillit vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til SEI (Self Esteem Inventory) skalaen mellom baseline og kortsiktig.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
10 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på selvtillit på lang sikt.
Tidsramme: 34 uker
|
Selvtillit vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til SEI (Self Esteem Inventory) skalaen mellom baseline og langtidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
34 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på depresjon på kort sikt.
Tidsramme: 10 uker
|
Depresjon vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til MADRS (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale) spørreskjema mellom baseline og korttidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
10 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på depresjon på lang sikt.
Tidsramme: 34 uker
|
Depresjon vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til MADRS (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale) spørreskjema mellom baseline og langtidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
34 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på kognisjon på kort sikt.
Tidsramme: 10 uker
|
Kognisjon vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummen til BICAMS-batteriet (Kort internasjonal vurdering for multippel sklerose) mellom baseline og korttidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
10 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på kognisjon på lang sikt.
Tidsramme: 34 uker
|
Kognisjon vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummen til BICAMS-batteriet (Kort internasjonal vurdering for multippel sklerose) mellom baseline- og langtidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
34 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på metakognisjon på kort sikt.
Tidsramme: 10 uker
|
Metakognisjon vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) skalaen mellom baseline og langtidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
10 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på metakognisjon på lang sikt.
Tidsramme: 34 uker
|
Metakognisjon vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) skalaen mellom baseline og langtidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
34 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på tretthet på kort sikt
Tidsramme: 10 uker
|
Fatigue vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummene til EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) skalaen mellom baseline og korttidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
10 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på tretthet på lang sikt
Tidsramme: 34 uker
|
Tretthet vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummen til EMIF-SEP-skalaen (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) mellom baseline- og langtidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
34 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på søvn på kort sikt
Tidsramme: 10 uker
|
Søvn vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummene til PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørreskjemaet mellom baseline og korttidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
10 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på søvn på lang sikt
Tidsramme: 34 uker
|
Søvn vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummene til PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørreskjemaet mellom baseline og langtidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
34 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på angst på kort sikt.
Tidsramme: 10 uker
|
Angst vil bli vurdert ved å måle endringen i skårene til HAMA (HAMilton Anxiety)-skalaen mellom baseline og korttidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
10 uker
|
|
Effekten av kognitiv rehabilitering på angst på lang sikt.
Tidsramme: 34 uker
|
Angst vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til HAMA (HAMilton Anxiety)-skalaen mellom baseline og langtidsbesøk.
Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
|
34 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
Andre studie-ID-numre
- 2017-A01736-47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .