Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologisk behandling av multippel sklerose: Fordeler med et datastyrt semi-autonomt hjemmekognitivt rehabiliteringsprogram (SEPIA)

22. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Caen

Multippel sklerose (MS) er en inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet som forårsaker et kronisk og progressivt fysisk handikap. Selv om den først og fremst anses som en motorisk sykdom, kan den i 40 til 65 % av tilfellene forårsake kognitive funksjonssvikt, hovedsakelig knyttet til oppmerksomhet, informasjonsbehandlingshastighet, eksekutive funksjoner og hukommelse. Svekkelsen av disse ulike funksjonene kan i betydelig grad svekke pasientenes sosiale, profesjonelle og familieliv. Som sådan er tilstedeværelsen av kognitive vansker oftere assosiert med utbruddet av angstdepressive psykiatriske symptomer og med redusert livskvalitet i den grad det kan estimeres via psykometriske skalaer, eller ved en mer kvalitativ tilnærming. Nyere forskning har ikke fokusert på å demonstrere eksistensen av kognitive lidelser ved MS, men heller på å forsøke å redusere deres daglige påvirkning gjennom kognitive rehabiliteringsprogrammer. Selv om de er oppmuntrende, er de tilgjengelige resultatene relativt uoverensstemmende, og det kreves ytterligere arbeid for å demonstrere den faktiske effektiviteten av slike programmer som brukes i dagliglivet og av deres langsiktige effekter.

Hovedmålet med dette arbeidet er å evaluere, hos pasienter som lider av MS og som har kognitive lidelser og/eller plager, effekten av et innovativt datastyrt, semi-autonomt hjemmekognitivt rehabiliteringsprogram, etter behandling, på livskvaliteten. . Det sekundære målet er å estimere forbedringen, eller til og med stabiliseringen over tid, av pasienters kognitive ytelse og psyko-affektive sfære.

I denne randomiserte studien planlegger etterforskerne å inkludere 40 pasienter som lider av RR- og SP-formene for MS, fordelt på to grupper paret etter alder, kjønn og sosiokulturelt nivå, hvorav den ene vil dra nytte av datastyrt behandling, sammen med at- hjemmestøtte fra psykolog, mens den andre kun får støtten.

Dette arbeidet forventes å gi to typer fordeler. For det første å sette pasienter i stand til å bedre forstå sin kognitive funksjon gjennom daglig ledelse og som sådan å forbedre livskvaliteten og selvtilliten. For det andre å etter hvert tillate mer hensiktsmessig pasientbehandling ved å kombinere kvasi-systematisk bruk av dette programmet med oppfølgingskonsultasjoner med henvisende behandlere (nevrologer, psykologer, etc.).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • University Hospital of Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MS definert i henhold til McDonald-kriteriene revidert i 2010
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • RR og SP-skjemaer
  • Varighet av progresjon ≤ 25 år
  • EDSS ≤ 5,5
  • Mangel på sykdomsaktivitet som definert av de nye Lublin-kriteriene (2013)
  • Kognitiv klage og/eller kognitive forstyrrelser i henhold til etterforskerens vurdering
  • Nedsatt kognitiv ytelse minst 1,65 SD under normative data ved en test av BCcogSEP-batteriet
  • fransk morsmål
  • Eier av en bærbar datamaskin med Internett-tilgang
  • Signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Andre nevrologiske, psykiatriske eller utviklingssykdommer før MS-diagnosen
  • Kraniale traumer følgetilstander
  • Kronisk alkohol- og/eller narkotikaforbruk
  • EDSS > 6
  • Tilbakefall og/eller behandling med kortikosteroider i løpet av den siste måneden
  • Personer som er frihetsberøvet, mindreårige, voksne under vakthold
  • Kognitiv undersøkelse i løpet av de siste 6 månedene (inkludert spesielt alle eller noen av testene foreslått av dette prosjektet)
  • Tilstedeværelse av demens i henhold til DSM V-kriterier, eller av kognitive forstyrrelser som hindrer pasienten i å gjennomgå kognitive tester eller utføre kognitive rehabiliteringsøvelser
  • Alle visuelle eller motoriske mangler som hindrer pasienten i å gjennomgå kognitive tester eller utføre kognitive rehabiliteringsøvelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter har nytte av kognitiv rehabilitering

Inklusjonsbesøk på stedet: vurdering av pasientens kvalifisering ved hjelp av spørreskjema for kognitiv klage og BCcogSEP, VAPS og flere ærendstest utført av nevropsykolog.

Besøk på stedet: vurdering av livskvalitet (MUSIQOL), selvtillit (SEI), depresjon (MADRS), angst (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metakognisjon (MCQ-30), tretthet (EMIF-SEP), subjektiv søvnkvalitet (PSQI) utført av en nevropsykolog.

Nevropsykologisk hjemmebehandling (9 uker): Pasienten utfører programmet (PRESCO-programvare) på datamaskinen sin selvstendig hjemme med en hastighet på 3 økter per uke. En nevropsykolog utfører hjemmebesøk og ukentlige telefonmøter for å trene pasienten til programvaren, for å oppmuntre ham til å gjøre øvelser og svare på spørsmål relatert til programvarebruk.

Oppfølgingsbesøk på stedet: kort og langvarig retest av vurderinger utført i inklusjonsbesøk.

Sham-komparator: Standard psykologisk omsorg
Pasienter har ikke nytte av kognitiv rehabilitering

Inklusjonsbesøk på stedet: vurdering av pasientens kvalifisering ved hjelp av spørreskjema for kognitiv klage og BCcogSEP, VAPS og flere ærendstest utført av nevropsykolog.

Besøk på stedet: vurdering av livskvalitet (MUSIQOL), selvtillit (SEI), depresjon (MADRS), angst (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metakognisjon (MCQ-30), tretthet (EMIF-SEP), subjektiv søvnkvalitet (PSQI) utført av en nevropsykolog.

Nevropsykologisk hjemmebehandling (9 uker): En nevropsykolog gjennomfører hjemmebesøk og ukentlige telefonmøter som består i diskusjon av pasientens kognitive lidelser.

Oppfølgingsbesøk på stedet: kort og langvarig retest av vurderinger utført i inklusjonsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kognitiv rehabilitering på livskvalitet på kort sikt.
Tidsramme: 10 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummene til MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) spørreskjema mellom baseline og korttidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
10 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på livskvalitet på lang sikt.
Tidsramme: 34 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummene til MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) spørreskjema mellom baseline og langtidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
34 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av kognitiv rehabilitering på selvtillit på kort sikt.
Tidsramme: 10 uker
Selvtillit vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til SEI (Self Esteem Inventory) skalaen mellom baseline og kortsiktig. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
10 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på selvtillit på lang sikt.
Tidsramme: 34 uker
Selvtillit vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til SEI (Self Esteem Inventory) skalaen mellom baseline og langtidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
34 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på depresjon på kort sikt.
Tidsramme: 10 uker
Depresjon vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til MADRS (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale) spørreskjema mellom baseline og korttidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
10 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på depresjon på lang sikt.
Tidsramme: 34 uker
Depresjon vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til MADRS (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale) spørreskjema mellom baseline og langtidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
34 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på kognisjon på kort sikt.
Tidsramme: 10 uker
Kognisjon vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummen til BICAMS-batteriet (Kort internasjonal vurdering for multippel sklerose) mellom baseline og korttidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
10 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på kognisjon på lang sikt.
Tidsramme: 34 uker
Kognisjon vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummen til BICAMS-batteriet (Kort internasjonal vurdering for multippel sklerose) mellom baseline- og langtidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
34 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på metakognisjon på kort sikt.
Tidsramme: 10 uker
Metakognisjon vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) skalaen mellom baseline og langtidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
10 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på metakognisjon på lang sikt.
Tidsramme: 34 uker
Metakognisjon vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) skalaen mellom baseline og langtidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
34 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på tretthet på kort sikt
Tidsramme: 10 uker
Fatigue vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummene til EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) skalaen mellom baseline og korttidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
10 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på tretthet på lang sikt
Tidsramme: 34 uker
Tretthet vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummen til EMIF-SEP-skalaen (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) mellom baseline- og langtidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
34 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på søvn på kort sikt
Tidsramme: 10 uker
Søvn vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummene til PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørreskjemaet mellom baseline og korttidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
10 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på søvn på lang sikt
Tidsramme: 34 uker
Søvn vil bli vurdert ved å måle endringen av poengsummene til PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørreskjemaet mellom baseline og langtidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
34 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på angst på kort sikt.
Tidsramme: 10 uker
Angst vil bli vurdert ved å måle endringen i skårene til HAMA (HAMilton Anxiety)-skalaen mellom baseline og korttidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
10 uker
Effekten av kognitiv rehabilitering på angst på lang sikt.
Tidsramme: 34 uker
Angst vil bli vurdert ved å måle endringen av skårene til HAMA (HAMilton Anxiety)-skalaen mellom baseline og langtidsbesøk. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne avhandlingsskårene mellom gruppe A og B.
34 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere