- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03471338
Neuropsykologisk behandling af multipel sklerose: fordele ved et computeriseret semi-autonomt hjemmekognitivt rehabiliteringsprogram (SEPIA)
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, der forårsager et kronisk og progressivt fysisk handicap. Selvom den primært betragtes som en motorisk sygdom, kan den i 40 til 65 % af tilfældene forårsage kognitive funktionsmangler, primært vedrørende opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, eksekutive funktioner og hukommelse. Forringelsen af disse forskellige funktioner kan i væsentlig grad forringe patienternes sociale, professionelle og familiemæssige liv. Som sådan er tilstedeværelsen af kognitive vanskeligheder hyppigere forbundet med debut af angstdepressive psykiatriske symptomer og med nedsat livskvalitet i det omfang, det kan estimeres via psykometriske skalaer eller ved en mere kvalitativ tilgang. Nyere forskning har ikke fokuseret på at påvise eksistensen af kognitive lidelser i MS, men snarere på at forsøge at reducere deres daglige påvirkning gennem kognitive rehabiliteringsprogrammer. Selvom de er opmuntrende, er de tilgængelige resultater relativt uoverensstemmende, og der kræves yderligere arbejde for at påvise den faktiske effektivitet af sådanne programmer, der anvendes i dagligdagen, og af deres langsigtede virkninger.
Hovedformålet med dette arbejde er at evaluere, hos patienter, der lider af MS og præsenterer kognitive lidelser og/eller med klager, effekten af et innovativt computerstyret, semi-autonomt kognitivt hjemmerehabiliteringsprogram, efter pleje, på livskvaliteten . Det sekundære mål er at estimere forbedringen, eller endda stabilisering over tid, af patienters kognitive præstationer og psyko-affektive sfære.
I dette randomiserede forsøg planlægger efterforskerne at inkludere 40 patienter, der lider af RR- og SP-formerne af MS, fordelt på to grupper parret efter alder, køn og sociokulturelt niveau, hvoraf den ene vil drage fordel af computerstyret behandling sammen med at- hjemmestøtte fra psykolog, mens den anden kun får støtten.
Dette arbejde forventes at give to typer fordele. For det første at sætte patienter i stand til bedre at forstå deres kognitive funktion via daglig ledelse og som sådan at forbedre deres livskvalitet og selvværd. For det andet at muliggøre en mere hensigtsmæssig patientbehandling ved at kombinere den kvasi-systematiske brug af dette program med opfølgende konsultationer med henvisende behandlere (neurologer, psykologer, etc.).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gilles Defer, Pr
- Telefonnummer: +33 231064620
- E-mail: defer-gi@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14000
- University Hospital of Caen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MS defineret i henhold til McDonald-kriterierne revideret i 2010
- Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år
- RR og SP formularer
- Progressionsvarighed ≤ 25 år
- EDSS ≤ 5,5
- Manglende sygdomsaktivitet som defineret af de nye Lublin-kriterier (2013)
- Kognitiv klage og/eller kognitive forstyrrelser i henhold til efterforskerens vurdering
- Nedsat kognitiv ydeevne mindst 1,65 SD under normative data ved en test af BCcogSEP-batteriet
- fransk modersmål
- Ejer af en bærbar computer med internetadgang
- Underskrivelse af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - Andre neurologiske, psykiatriske eller udviklingsmæssige sygdomme forud for MS-diagnosen
- Kraniale traumer følgetilstande
- Kronisk alkohol- og/eller stofforbrug
- EDSS > 6
- Tilbagefald og/eller behandling med kortikosteroider inden for den seneste måned
- Frihedsberøvede personer, mindreårige, voksne under vagt
- Kognitiv undersøgelse inden for de seneste 6 måneder (herunder især alle eller nogle af de test, som dette projekt foreslår)
- Tilstedeværelse af demens i henhold til DSM V-kriterier eller af kognitive lidelser, der forhindrer patienten i at gennemgå kognitive tests eller udføre kognitive rehabiliteringsøvelser
- Enhver visuel eller motorisk underskud, der forhindrer patienten i at gennemgå kognitive tests eller udføre kognitive rehabiliteringsøvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienterne har gavn af kognitiv rehabilitering
|
Inklusionsbesøg på stedet: vurdering af patientens berettigelse ved hjælp af kognitiv klageskema og BCcogSEP, VAPS og multiple ærindetest udført af neuropsykolog. Baselinebesøg på stedet: vurdering af livskvalitet (MUSIQOL), selvværd (SEI), depression (MADRS), angst (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metakognition (MCQ-30), træthed (EMIF-SEP), subjektiv søvnkvalitet (PSQI) udført af en neuropsykolog. Neuropsykologisk hjemmebehandling (9 uger): Patienten udfører programmet (PRESCO-software) på sin computer selvstændigt derhjemme med en hastighed på 3 sessioner om ugen. En neuropsykolog udfører hjemmebesøg og ugentlige telefonmøder for at træne patienten til softwaren, for at opmuntre ham til at lave øvelser og besvare eventuelle spørgsmål vedrørende softwarebrug. Opfølgningsbesøg på stedet: kort og langvarig gentest af vurderinger udført i inklusionsbesøg. |
Sham-komparator: Standard psykologisk pleje
Patienterne har ikke gavn af kognitiv rehabilitering
|
Inklusionsbesøg på stedet: vurdering af patientens berettigelse ved hjælp af kognitiv klageskema og BCcogSEP, VAPS og multiple ærindetest udført af neuropsykolog. Baselinebesøg på stedet: vurdering af livskvalitet (MUSIQOL), selvværd (SEI), depression (MADRS), angst (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metakognition (MCQ-30), træthed (EMIF-SEP), subjektiv søvnkvalitet (PSQI) udført af en neuropsykolog. Neuropsykologisk hjemmebehandling (9 uger): En neuropsykolog udfører hjemmebesøg og ugentlige telefonmøder bestående af drøftelse af patientens kognitive lidelser. Opfølgningsbesøg på stedet: kort og langvarig gentest af vurderinger udført i inklusionsbesøg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af kognitiv rehabilitering på livskvalitet på kort sigt.
Tidsramme: 10 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved at måle ændringen af scorerne for MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) spørgeskema mellem baseline og kortvarige besøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
10 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på livskvalitet på lang sigt.
Tidsramme: 34 uger
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved at måle ændringen af scorerne for MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) spørgeskema mellem baseline og langtidsbesøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
34 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten af kognitiv rehabilitering på selvværd på kort sigt.
Tidsramme: 10 uger
|
Selvværd vil blive vurderet ved at måle ændringen af scorerne på SEI (Self Esteem Inventory) skalaen mellem baseline og kortsigtet.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
10 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på selvværd på lang sigt.
Tidsramme: 34 uger
|
Selvværd vil blive vurderet ved at måle ændringen af scorerne på SEI-skalaen (Self Esteem Inventory) mellem baseline- og langtidsbesøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
34 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på depression på kort sigt.
Tidsramme: 10 uger
|
Depression vil blive vurderet ved at måle ændringen af scorerne for MADRS (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale) spørgeskema mellem baseline og kortvarige besøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
10 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på depression på lang sigt.
Tidsramme: 34 uger
|
Depression vil blive vurderet ved at måle ændringen af scorerne for MADRS (Montgomery og Asberg Depression Rating Scale) spørgeskema mellem baseline og langtidsbesøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
34 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på kognition på kort sigt.
Tidsramme: 10 uger
|
Kognition vil blive vurderet ved at måle ændringen i BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis)-batteriets score mellem baseline og kortvarige besøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
10 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på kognition på lang sigt.
Tidsramme: 34 uger
|
Kognition vil blive vurderet ved at måle ændringen i BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis)-batteriets score mellem baseline- og langtidsbesøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
34 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på metakognition på kort sigt.
Tidsramme: 10 uger
|
Metakognition vil blive vurderet ved at måle ændringen af scorerne på MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) skalaen mellem baseline- og langtidsbesøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
10 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på metakognition på lang sigt.
Tidsramme: 34 uger
|
Metakognition vil blive vurderet ved at måle ændringen af scorerne på MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) skalaen mellem baseline- og langtidsbesøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
34 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på træthed på kort sigt
Tidsramme: 10 uger
|
Træthed vil blive vurderet ved at måle ændringen af resultaterne af EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) skalaen mellem baseline og kortvarige besøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
10 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på træthed på lang sigt
Tidsramme: 34 uger
|
Træthed vil blive vurderet ved at måle ændringen af scorerne på EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) skalaen mellem baseline og langtidsbesøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
34 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på søvn på kort sigt
Tidsramme: 10 uger
|
Søvn vil blive vurderet ved at måle ændringen af scores af PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørgeskemaet mellem baseline og kortvarige besøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
10 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på søvn på lang sigt
Tidsramme: 34 uger
|
Søvn vil blive vurderet ved at måle ændringen af scores af PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørgeskemaet mellem baseline og langsigtede besøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
34 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på angst på kort sigt.
Tidsramme: 10 uger
|
Angst vil blive vurderet ved at måle ændringen i HAMA-skalaen (HAMilton Anxiety) mellem baseline og kortvarige besøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
10 uger
|
Effekten af kognitiv rehabilitering på angst på lang sigt.
Tidsramme: 34 uger
|
Angst vil blive vurderet ved at måle ændringen i HAMA (HAMilton Anxiety)-scorerne mellem baseline- og langtidsbesøg.
Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne disses score mellem gruppe A og B.
|
34 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A01736-47
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringMultipel sklerose (MS) | Relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) | Sekundær-progressiv multipel sklerose (SPMS) | Primær progressiv multipel sklerose (PPMS)Schweiz
Kliniske forsøg med Kognitiv rehabilitering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; Apple Inc.RekrutteringMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Ventil hjertesygdom | Koronararterieokklusion | Bypass-graft-okklusion | KoronararteriestenosestentForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige