Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie neuropsychologiczne w stwardnieniu rozsianym: korzyści ze skomputeryzowanego półautonomicznego programu rehabilitacji poznawczej w domu (SEPIA)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego, która powoduje przewlekłą i postępującą niepełnosprawność fizyczną. Choć uważana przede wszystkim za chorobę motoryczną, może w 40 do 65% przypadków powodować deficyty funkcji poznawczych, dotyczących głównie uwagi, szybkości przetwarzania informacji, funkcji wykonawczych i pamięci. Upośledzenie tych różnych funkcji może znacząco upośledzać życie społeczne, zawodowe i rodzinne pacjentów. Jako takie, obecność trudności poznawczych jest częściej związana z wystąpieniem objawów psychiatrycznych lękowo-depresyjnych i obniżoną jakością życia w stopniu, w jakim można to oszacować za pomocą skal psychometrycznych lub bardziej jakościowego podejścia. Ostatnie badania koncentrowały się nie na wykazaniu istnienia zaburzeń poznawczych w SM, ale raczej na próbie zmniejszenia ich codziennego wpływu poprzez programy rehabilitacji poznawczej. Choć zachęcające, dostępne wyniki są stosunkowo rozbieżne i konieczne są dalsze prace, aby wykazać rzeczywistą skuteczność takich programów w codziennym życiu i ich długoterminowe skutki.

Głównym celem tej pracy jest ocena wpływu innowacyjnego skomputeryzowanego, półautonomicznego programu rehabilitacji poznawczej w domu, po opiece, na jakość życia u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane i zgłaszających się z zaburzeniami poznawczymi i/lub dolegliwościami . Celem drugorzędnym jest ocena poprawy, a nawet stabilizacji w czasie, sprawności poznawczej i sfery psychoafektywnej pacjentów.

W tym randomizowanym badaniu badacze planują objąć 40 pacjentów cierpiących na formy RR i SP SM, podzielonych na dwie grupy sparowane według wieku, płci i poziomu społeczno-kulturowego, z których jedna odniesie korzyści z komputerowego zarządzania, wraz z wsparcia domowego od psychologa, podczas gdy drugi otrzymuje tylko wsparcie.

Oczekuje się, że praca ta przyniesie dwa rodzaje korzyści. Po pierwsze, aby umożliwić pacjentom lepsze zrozumienie ich funkcji poznawczych poprzez codzienne zarządzanie i jako takie poprawić ich jakość życia i samoocenę. Po drugie, aby ostatecznie umożliwić bardziej odpowiednie zarządzanie pacjentem poprzez połączenie quasi-systematycznego stosowania tego programu z konsultacjami kontrolnymi z lekarzami kierującymi (neurologami, psychologami itp.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14000
        • University Hospital of Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane zdefiniowane zgodnie z kryteriami McDonalda poprawionymi w 2010 r
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Formularze RR i SP
  • Czas trwania progresji ≤ 25 lat
  • EDSS ≤ 5,5
  • Brak aktywności choroby w rozumieniu nowych kryteriów lubelskich (2013)
  • Dolegliwości poznawcze i/lub zaburzenia poznawcze według oceny badacza
  • Upośledzona sprawność poznawcza co najmniej 1,65 SD poniżej danych normatywnych w jednym teście baterii BCcogSEP
  • francuski język ojczysty
  • Posiadacz komputera przenośnego z dostępem do Internetu
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • - Inne choroby neurologiczne, psychiatryczne lub rozwojowe poprzedzające rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • Następstwa urazów czaszki
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • EDSS > 6
  • Nawrót choroby i/lub leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osoby pozbawione wolności, małoletni, dorośli pozostający pod opieką
  • Badanie funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym w szczególności wszystkie lub niektóre testy proponowane w ramach tego projektu)
  • Obecność otępienia wg kryteriów DSM V lub zaburzeń poznawczych uniemożliwiających pacjentowi wykonanie testów poznawczych lub ćwiczeń rehabilitacyjnych poznawczych
  • Jakiekolwiek deficyty wzrokowe lub ruchowe uniemożliwiające pacjentowi wykonanie testów poznawczych lub ćwiczeń rehabilitacyjnych poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci odnoszą korzyści z rehabilitacji poznawczej
Behawioralne: Rehabilitacja poznawcza

Wizyta włączająca na miejscu: ocena kwalifikowania pacjenta za pomocą kwestionariusza skarg poznawczych oraz testu BCcogSEP, VAPS i wielozadaniowości przeprowadzonego przez neuropsychologa.

Wizyta wyjściowa na miejscu: ocena jakości życia (MUSIQOL), samoocena (SEI), depresja (MADRS), lęk (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metapoznanie (MCQ-30), zmęczenie (EMIF-SEP), subiektywna jakość snu (PSQI) przeprowadzona przez neuropsychologa.

Terapia neuropsychologiczna w domu (9 tygodni): Pacjent wykonuje program (oprogramowanie PRESCO) samodzielnie w domu z częstotliwością 3 sesji tygodniowo. Neuropsycholog przeprowadza wizyty domowe i cotygodniowe spotkania telefoniczne, aby przeszkolić pacjenta w obsłudze oprogramowania, zachęcić go do ćwiczeń i odpowiedzieć na wszelkie pytania związane z użytkowaniem oprogramowania.

Wizyty kontrolne na miejscu: krótko- i długoterminowa retest ocen przeprowadzonych podczas wizyty włączenia.
Pozorny komparator: Standardowa opieka psychologiczna
Pacjenci nie odnoszą korzyści z rehabilitacji poznawczej
Behawioralne: Standardowa opieka psychologiczna

Wizyta włączająca na miejscu: ocena kwalifikowania pacjenta za pomocą kwestionariusza skarg poznawczych oraz testu BCcogSEP, VAPS i wielozadaniowości przeprowadzonego przez neuropsychologa.

Wizyta wyjściowa na miejscu: ocena jakości życia (MUSIQOL), samoocena (SEI), depresja (MADRS), lęk (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metapoznanie (MCQ-30), zmęczenie (EMIF-SEP), subiektywna jakość snu (PSQI) przeprowadzona przez neuropsychologa.

Leczenie neuropsychologiczne w domu (9 tyg.): Neuropsycholog przeprowadza wizyty domowe oraz cotygodniowe spotkania telefoniczne, podczas których omawiane są zaburzenia poznawcze pacjenta.

Wizyty kontrolne na miejscu: krótko- i długoterminowa retest ocen przeprowadzonych podczas wizyty włączenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na jakość życia w krótkim okresie.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Jakość życia będzie oceniana poprzez pomiar zmiany wyników kwestionariusza MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) między wizytami wyjściowymi a wizytami krótkoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
10 tygodni
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na jakość życia w perspektywie długoterminowej.
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Jakość życia będzie oceniana poprzez pomiar zmiany wyników kwestionariusza MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) między wizytami wyjściowymi i długoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
34 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na samoocenę w krótkim okresie.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Samoocena zostanie oceniona poprzez pomiar zmiany wyników skali SEI (Self Esteem Inventory) pomiędzy stanem wyjściowym a krótkoterminowym. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
10 tygodni
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na długoterminową samoocenę.
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Samoocena zostanie oceniona poprzez pomiar zmiany wyników skali SEI (Self Esteem Inventory) pomiędzy wizytami wyjściowymi i długoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
34 tygodnie
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na depresję w krótkim okresie.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Depresja zostanie oceniona poprzez pomiar zmiany wyników kwestionariusza MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) pomiędzy wizytami wyjściowymi i krótkoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
10 tygodni
Skuteczność rehabilitacji poznawczej w przypadku depresji w dłuższej perspektywie.
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Depresja zostanie oceniona poprzez pomiar zmiany wyników kwestionariusza MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) pomiędzy wizytami wyjściowymi i długoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
34 tygodnie
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na funkcje poznawcze w krótkim okresie.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Funkcje poznawcze będą oceniane przez pomiar zmiany wyników baterii BICAMS (Krótka międzynarodowa ocena stwardnienia rozsianego) między wizytami wyjściowymi a wizytami krótkoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
10 tygodni
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na funkcje poznawcze w dłuższej perspektywie.
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Funkcje poznawcze będą oceniane przez pomiar zmiany wyników baterii BICAMS (Krótka międzynarodowa ocena stwardnienia rozsianego) między wizytami początkowymi i długoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
34 tygodnie
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na metapoznanie w krótkim okresie.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Metapoznanie zostanie ocenione poprzez pomiar zmiany wyników w skali MCQ-30 (Kwestionariusz Metapoznania-30) między wizytami wyjściowymi a wizytami długoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
10 tygodni
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na metapoznanie w dłuższej perspektywie.
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Metapoznanie zostanie ocenione poprzez pomiar zmiany wyników w skali MCQ-30 (Kwestionariusz Metapoznania-30) między wizytami wyjściowymi a wizytami długoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
34 tygodnie
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na zmęczenie w krótkim okresie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmęczenie zostanie ocenione poprzez pomiar zmiany wyników w skali EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) między wizytami wyjściowymi a wizytami krótkoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
10 tygodni
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na zmęczenie w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zmęczenie zostanie ocenione poprzez pomiar zmiany wyników w skali EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) między wizytami wyjściowymi i długoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
34 tygodnie
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na sen w krótkim okresie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Sen będzie oceniany poprzez pomiar zmiany wyników kwestionariusza PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) między wizytami wyjściowymi a wizytami krótkoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
10 tygodni
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na sen w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Sen będzie oceniany poprzez pomiar zmiany wyników kwestionariusza PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) między wizytami wyjściowymi a wizytami długoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
34 tygodnie
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na lęk w krótkim okresie.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Lęk będzie oceniany poprzez pomiar zmiany wyników w skali HAMA (HAMilton Anxiety) między wizytami wyjściowymi a wizytami krótkoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
10 tygodni
Skuteczność rehabilitacji poznawczej na lęk w dłuższej perspektywie.
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Lęk zostanie oceniony poprzez pomiar zmiany wyników w skali HAMA (HAMilton Anxiety) między wizytami wyjściowymi a wizytami długoterminowymi. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie tych wyników między grupami A i B.
34 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A01736-47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj