Prise en charge neuropsychologique de la sclérose en plaques : avantages d'un programme informatisé de réadaptation cognitive semi-autonome à domicile (SEPIA)
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire du système nerveux central qui entraîne un handicap physique chronique et évolutif. Bien qu'essentiellement considérée comme une maladie motrice, elle peut, dans 40 à 65 % des cas, entraîner des déficits des fonctions cognitives, concernant principalement l'attention, la vitesse de traitement de l'information, les fonctions exécutives et la mémoire. L'altération de ces différentes fonctions peut altérer significativement la vie sociale, professionnelle et familiale des patients. Ainsi, la présence de difficultés cognitives est plus fréquemment associée à la survenue de symptômes psychiatriques anxio-dépressifs et à une qualité de vie réduite dans la mesure où elle peut être estimée via des échelles psychométriques, ou par une approche plus qualitative. Les recherches récentes se sont concentrées, non pas sur la démonstration de l'existence de troubles cognitifs dans la SEP, mais plutôt sur la tentative de réduire leur impact quotidien grâce à des programmes de réadaptation cognitive. Bien qu'encourageants, les résultats disponibles sont relativement discordants et des travaux supplémentaires sont nécessaires pour démontrer l'efficacité réelle de tels programmes appliqués à la vie quotidienne et leurs effets à long terme.
L'objectif principal de ce travail est d'évaluer, chez des patients atteints de SEP et présentant des troubles cognitifs et/ou des plaintes, l'effet d'un programme informatisé innovant de rééducation cognitive semi-autonome à domicile, suite à des soins, sur la qualité de vie. . L'objectif secondaire est d'estimer l'amélioration, voire la stabilisation dans le temps, des performances cognitives et de la sphère psycho-affective des patients.
Dans cet essai randomisé, les investigateurs prévoient d'inclure 40 patients atteints des formes RR et SP de la SEP, répartis en deux groupes appariés selon l'âge, le sexe et le niveau socioculturel, dont l'un bénéficiera d'une prise en charge informatisée, ainsi que d'au- le soutien à domicile d'un psychologue, tandis que l'autre ne reçoit que le soutien.
Ces travaux devraient procurer deux types d'avantages. Premièrement, permettre aux patients de mieux comprendre leur fonctionnement cognitif via la gestion quotidienne et ainsi d'améliorer leur qualité de vie et leur estime de soi. D'autre part, permettre à terme une prise en charge plus adaptée des patients en associant l'utilisation quasi systématique de ce programme à des consultations de suivi auprès des praticiens référents (neurologues, psychologues…).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14000
- University Hospital of Caen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- MS défini selon les critères de McDonald révisés en 2010
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
- Formulaires RR et SP
- Durée de progression ≤ 25 ans
- EDSS ≤ 5,5
- Absence d'activité de la maladie telle que définie par les nouveaux critères de Lublin (2013)
- Plainte cognitive et/ou troubles cognitifs selon le jugement de l'investigateur
- Performances cognitives altérées d'au moins 1,65 SD en dessous des données normatives lors d'un test de la batterie BCcogSEP
- Langue maternelle française
- Propriétaire d'un ordinateur portable avec accès Internet
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- - Autres maladies neurologiques, psychiatriques ou développementales antérieures au diagnostic de SEP
- Séquelles de traumatisme crânien
- Consommation chronique d'alcool et/ou de drogue
- ESS > 6
- Rechute et/ou traitement par corticoïdes au cours du mois précédent
- Personnes privées de liberté, mineurs, majeurs sous tutelle
- Examen cognitif au cours des 6 derniers mois (incluant notamment tout ou partie des tests proposés par ce projet)
- Présence de démence selon les critères du DSM V, ou de troubles cognitifs empêchant le patient de subir des tests cognitifs ou de réaliser des exercices de rééducation cognitive
- Tout déficit visuel ou moteur empêchant le patient de subir des tests cognitifs ou d'effectuer des exercices de rééducation cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients bénéficient d’une rééducation cognitive
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Visite d'inclusion sur site : évaluation de l'éligibilité du patient par questionnaire sur les plaintes cognitives et test BCcogSEP, VAPS et courses multiples effectué par un neuropsychologue. Visite de référence sur site : évaluation de la qualité de vie (MUSIQOL), estime de soi (SEI), dépression (MADRS), anxiété (HAMA), BICAMS : SDMT, CVLT-II, BVMTR, métacognition (MCQ-30), fatigue (EMIF-SEP), qualité subjective du sommeil (PSQI) menée par un neuropsychologue. Prise en charge neuropsychologique à domicile (9 semaines) : Le patient réalise le programme (logiciel PRESCO) sur son ordinateur de manière autonome à domicile à raison de 3 séances par semaine. Un neuropsychologue effectue des visites à domicile et des entretiens téléphoniques hebdomadaires pour former le patient au logiciel, l'inciter à faire des exercices et répondre à toute question relative à l'utilisation du logiciel. Visites de suivi sur site : retest à court et à long terme des évaluations effectuées lors de la visite d'inclusion. |
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Comparateur factice: Soins psychologiques standards
Les patients ne bénéficient pas d’une rééducation cognitive
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Visite d'inclusion sur site : évaluation de l'éligibilité du patient par questionnaire sur les plaintes cognitives et test BCcogSEP, VAPS et courses multiples effectué par un neuropsychologue. Visite de référence sur site : évaluation de la qualité de vie (MUSIQOL), estime de soi (SEI), dépression (MADRS), anxiété (HAMA), BICAMS : SDMT, CVLT-II, BVMTR, métacognition (MCQ-30), fatigue (EMIF-SEP), qualité subjective du sommeil (PSQI) menée par un neuropsychologue. Prise en charge neuropsychologique à domicile (9 semaines) : Un neuropsychologue effectue des visites à domicile et des entretiens téléphoniques hebdomadaires consistant en un échange sur les troubles cognitifs du patient. Visites de suivi sur site : retest à court et à long terme des évaluations effectuées lors de la visite d'inclusion. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la rééducation cognitive sur la qualité de vie à court terme.
Délai: 10 semaines
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La qualité de vie sera évaluée en mesurant l'évolution des scores du questionnaire MUSIQOL (MUltiple Sclerosis International Quality Of Life) entre les visites de référence et les visites à court terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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10 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur la qualité de vie à long terme.
Délai: 34 semaines
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La qualité de vie sera évaluée en mesurant l'évolution des scores du questionnaire MUSIQOL (MUltiple Sclerosis International Quality Of Life) entre les visites de base et à long terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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34 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de la rééducation cognitive sur l'estime de soi à court terme.
Délai: 10 semaines
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L'estime de soi sera évaluée en mesurant l'évolution des scores de l'échelle SEI (Self Esteem Inventory) entre la ligne de base et le court terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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10 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur l'estime de soi à long terme.
Délai: 34 semaines
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L'estime de soi sera évaluée en mesurant l'évolution des scores de l'échelle SEI (Self Esteem Inventory) entre les visites de base et les visites à long terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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34 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur la dépression à court terme.
Délai: 10 semaines
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La dépression sera évaluée en mesurant l'évolution des scores du questionnaire MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) entre les visites de référence et les visites à court terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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10 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur la dépression à long terme.
Délai: 34 semaines
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La dépression sera évaluée en mesurant l'évolution des scores du questionnaire MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) entre les visites de base et les visites à long terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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34 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur la cognition à court terme.
Délai: 10 semaines
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La cognition sera évaluée en mesurant l'évolution des scores de la batterie BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) entre les visites de base et les visites à court terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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10 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur la cognition à long terme.
Délai: 34 semaines
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La cognition sera évaluée en mesurant l'évolution des scores de la batterie BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) entre les visites de référence et les visites à long terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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34 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur la métacognition à court terme.
Délai: 10 semaines
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La métacognition sera évaluée en mesurant l'évolution des scores de l'échelle MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) entre les visites de base et à long terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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10 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur la métacognition à long terme.
Délai: 34 semaines
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La métacognition sera évaluée en mesurant l'évolution des scores de l'échelle MCQ-30 (Metacognitions Questionnaire-30) entre les visites de base et à long terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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34 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur la fatigue à court terme
Délai: 10 semaines
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La fatigue sera évaluée en mesurant l'évolution des scores de l'échelle EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) entre les visites de référence et les visites de courte durée.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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10 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur la fatigue à long terme
Délai: 34 semaines
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La fatigue sera évaluée en mesurant l'évolution des scores de l'échelle EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) entre les visites de référence et de longue durée.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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34 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur le sommeil à court terme
Délai: 10 semaines
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Le sommeil sera évalué en mesurant l'évolution des scores du questionnaire PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) entre les visites de base et les visites à court terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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10 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur le sommeil à long terme
Délai: 34 semaines
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Le sommeil sera évalué en mesurant l'évolution des scores du questionnaire PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) entre les visites de référence et les visites à long terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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34 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur l'anxiété à court terme.
Délai: 10 semaines
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L'anxiété sera évaluée en mesurant l'évolution des scores de l'échelle HAMA (HAMilton Anxiety) entre les visites de référence et les visites à court terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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10 semaines
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Efficacité de la rééducation cognitive sur l'anxiété à long terme.
Délai: 34 semaines
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L'anxiété sera évaluée en mesurant l'évolution des scores de l'échelle HAMA (HAMilton Anxiety) entre les visites de référence et les visites à long terme.
L'efficacité sera évaluée en comparant ces scores entre les groupes A et B.
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34 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Sclérose en plaques, progressive chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A01736-47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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