- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03471338
Нейропсихологическое лечение рассеянного склероза: преимущества компьютеризированной полуавтономной программы когнитивной реабилитации на дому (SEPIA)
Рассеянный склероз (РС) — воспалительное заболевание центральной нервной системы, вызывающее хроническую и прогрессирующую физическую инвалидность. Хотя в первую очередь это считается двигательным заболеванием, оно может в 40–65% случаев вызывать дефицит когнитивных функций, в основном касающихся внимания, скорости обработки информации, исполнительных функций и памяти. Нарушение этих различных функций может значительно ухудшить социальную, профессиональную и семейную жизнь пациентов. Таким образом, наличие когнитивных трудностей чаще связано с появлением тревожно-депрессивных психических симптомов и снижением качества жизни до такой степени, что его можно оценить с помощью психометрических шкал или более качественного подхода. Недавние исследования были сосредоточены не на демонстрации существования когнитивных расстройств при РС, а скорее на попытках уменьшить их повседневное воздействие с помощью программ когнитивной реабилитации. Хотя имеющиеся результаты обнадеживают, они относительно противоречивы, и требуется дальнейшая работа, чтобы продемонстрировать фактическую эффективность таких программ в повседневной жизни и их долгосрочные эффекты.
Основная цель этой работы - оценить у пациентов, страдающих рассеянным склерозом и имеющих когнитивные расстройства и/или жалобы, влияние инновационной компьютеризированной полуавтономной программы когнитивной реабилитации на дому после лечения на качество жизни. . Второстепенной целью является оценка улучшения или даже стабилизации с течением времени когнитивных функций и психоаффективной сферы пациентов.
В это рандомизированное исследование исследователи планируют включить 40 пациентов, страдающих RR и SP формами рассеянного склероза, распределенных на две группы по возрасту, полу и социокультурному уровню, одна из которых выиграет от компьютеризированного управления, наряду с домашнюю поддержку психолога, а другой получает только поддержку.
Ожидается, что эта работа обеспечит два типа преимуществ. Во-первых, чтобы пациенты могли лучше понять свою когнитивную функцию посредством ежедневного управления и, таким образом, улучшить качество своей жизни и самооценку. Во-вторых, обеспечить в конечном итоге более адекватное ведение пациентов, сочетая квазисистематическое использование этой программы с последующими консультациями с лечащими врачами (неврологами, психологами и т. д.).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14000
- University Hospital of Caen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- РС, определенный в соответствии с критериями McDonald, пересмотренными в 2010 г.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- формы РР и СП
- Продолжительность прогрессирования ≤ 25 лет
- ЭДСС ≤ 5,5
- Отсутствие активности заболевания по новым Люблинским критериям (2013 г.)
- Когнитивные жалобы и/или когнитивные расстройства по заключению исследователя
- Нарушение когнитивных функций как минимум на 1,65 SD ниже нормативных данных в одном тесте батареи BCcogSEP
- французский родной язык
- Владелец портативного компьютера с доступом в Интернет
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- - Другие неврологические, психические заболевания или заболевания, связанные с развитием до постановки диагноза РС
- Последствия черепно-мозговой травмы
- Хроническое употребление алкоголя и/или наркотиков
- ЭДСС > 6
- Рецидив и/или лечение кортикостероидами в течение последнего месяца
- Лица, лишенные свободы, несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под опекой
- Когнитивный экзамен в течение последних 6 месяцев (включая, в частности, все или некоторые тесты, предложенные этим проектом)
- Наличие деменции в соответствии с критериями DSM V или когнитивных расстройств, препятствующих прохождению пациентом когнитивных тестов или выполнению упражнений по когнитивной реабилитации.
- Любой зрительный или двигательный дефицит, препятствующий прохождению пациентом когнитивных тестов или выполнению когнитивных реабилитационных упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты получают когнитивную реабилитацию
|
Визит на место включения: оценка приемлемости пациента с помощью опросника когнитивных жалоб и BCcogSEP, VAPS и теста с несколькими поручениями, проводимого нейропсихологом. Исходный визит на место: оценка качества жизни (MUSIQOL), самооценка (SEI), депрессия (MADRS), тревога (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, метапознание (MCQ-30), усталость (EMIF-SEP), субъективное качество сна (PSQI), проведенное нейропсихологом. Домашнее нейропсихологическое ведение (9 недель): пациент выполняет программу (программное обеспечение PRESCO) на своем компьютере автономно дома из расчета 3 сеанса в неделю. Нейропсихолог проводит посещения на дому и еженедельные телефонные встречи, чтобы обучить пациента работе с программным обеспечением, побудить его выполнять упражнения и ответить на любые вопросы, связанные с использованием программного обеспечения. Последующие визиты на место: краткосрочное и долгосрочное повторное тестирование оценок, проведенных во время визита с включением. |
|
Фальшивый компаратор: Стандартная психологическая помощь
Пациенты не получают пользы от когнитивной реабилитации
|
Визит на место включения: оценка приемлемости пациента с помощью опросника когнитивных жалоб и BCcogSEP, VAPS и теста с несколькими поручениями, проводимого нейропсихологом. Исходный визит на место: оценка качества жизни (MUSIQOL), самооценка (SEI), депрессия (MADRS), тревога (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, метапознание (MCQ-30), усталость (EMIF-SEP), субъективное качество сна (PSQI), проведенное нейропсихологом. Нейропсихологическая помощь на дому (9 недель): Нейропсихолог проводит визиты на дом и еженедельные телефонные встречи, заключающиеся в обсуждении когнитивных расстройств пациента. Последующие визиты на место: краткосрочное и долгосрочное повторное тестирование оценок, проведенных во время визита с включением. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние когнитивной реабилитации на качество жизни в краткосрочной перспективе.
Временное ограничение: 10 недель
|
Качество жизни будет оцениваться путем измерения изменения показателей опросника MUSIQOL (Международное качество жизни при рассеянном склерозе) между исходным уровнем и краткосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
10 недель
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации на качество жизни в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: 34 недели
|
Качество жизни будет оцениваться путем измерения изменения баллов опросника MUSIQOL (Международное качество жизни при рассеянном склерозе) между исходным уровнем и долгосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
34 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность когнитивной реабилитации на самооценку в краткосрочной перспективе.
Временное ограничение: 10 недель
|
Самоуважение будет оцениваться путем измерения изменения баллов по шкале SEI (Опросник самооценки) между исходным и краткосрочным.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
10 недель
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации на самооценку в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: 34 недели
|
Самоуважение будет оцениваться путем измерения изменения баллов по шкале SEI (Опросник самооценки) между исходным уровнем и долгосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
34 недели
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации при депрессии в краткосрочной перспективе.
Временное ограничение: 10 недель
|
Депрессия будет оцениваться путем измерения изменения баллов опросника MADRS (Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга) между исходным уровнем и краткосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
10 недель
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации при депрессии в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: 34 недели
|
Депрессия будет оцениваться путем измерения изменения баллов опросника MADRS (Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга) между исходным уровнем и долгосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
34 недели
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации для познания в краткосрочной перспективе.
Временное ограничение: 10 недель
|
Когнитивность будет оцениваться путем измерения изменения показателей батареи BICAMS (краткая международная оценка рассеянного склероза) между исходным уровнем и краткосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
10 недель
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации в отношении познания в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: 34 недели
|
Когнитивность будет оцениваться путем измерения изменения показателей батареи BICAMS (краткая международная оценка рассеянного склероза) между исходным уровнем и долгосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
34 недели
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации в отношении метапознания в краткосрочной перспективе.
Временное ограничение: 10 недель
|
Метапознание будет оцениваться путем измерения изменения баллов по шкале MCQ-30 (опросник метапознания-30) между исходным уровнем и долгосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
10 недель
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации в отношении метапознания в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: 34 недели
|
Метапознание будет оцениваться путем измерения изменения баллов по шкале MCQ-30 (опросник метапознания-30) между исходным уровнем и долгосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
34 недели
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации при усталости в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: 10 недель
|
Усталость будет оцениваться путем измерения изменения баллов по шкале EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) между исходным уровнем и краткосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
10 недель
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации при утомлении в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 34 недели
|
Усталость будет оцениваться путем измерения изменения баллов по шкале EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) между исходным уровнем и долгосрочными посещениями.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
34 недели
|
|
Влияние когнитивной реабилитации на сон в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: 10 недель
|
Сон будет оцениваться путем измерения изменения показателей опросника PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) между исходным уровнем и краткосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
10 недель
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации на сон в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 34 недели
|
Сон будет оцениваться путем измерения изменения баллов опросника PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) между исходным уровнем и долгосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
34 недели
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации при тревоге в краткосрочной перспективе.
Временное ограничение: 10 недель
|
Тревожность будет оцениваться путем измерения изменения баллов по шкале HAMA (HAMilton Anxiety) между исходным уровнем и краткосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
10 недель
|
|
Эффективность когнитивной реабилитации при тревоге в долгосрочной перспективе.
Временное ограничение: 34 недели
|
Тревожность будет оцениваться путем измерения изменения баллов по шкале HAMA (HAMilton Anxiety) между исходным уровнем и долгосрочными визитами.
Эффективность будет оцениваться путем сравнения этих баллов между группами А и В.
|
34 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A01736-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .