- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03471338
Manejo Neuropsicológico da Esclerose Múltipla: Benefícios de um Programa de Reabilitação Cognitiva Domiciliar Semi-autônomo Computadorizado (SEPIA)
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória do sistema nervoso central que causa uma deficiência física crônica e progressiva. Embora considerada principalmente como uma doença motora, pode, em 40 a 65% dos casos, causar déficits nas funções cognitivas, principalmente no que diz respeito à atenção, velocidade de processamento de informações, funções executivas e memória. O comprometimento dessas diversas funções pode prejudicar significativamente a vida social, profissional e familiar dos pacientes. Assim, a presença de dificuldades cognitivas está mais frequentemente associada ao aparecimento de sintomas psiquiátricos ansiodepressivos e à diminuição da qualidade de vida, na medida em que pode ser estimada através de escalas psicométricas, ou por uma abordagem mais qualitativa. Pesquisas recentes têm se concentrado não em demonstrar a existência de distúrbios cognitivos na EM, mas sim em tentar reduzir seu impacto diário por meio de programas de reabilitação cognitiva. Embora encorajadores, os resultados disponíveis são relativamente discordantes e mais trabalhos são necessários para demonstrar a real eficácia de tais programas aplicados à vida diária e de seus efeitos a longo prazo.
O principal objetivo deste trabalho é avaliar, em doentes com EM e com perturbações cognitivas e/ou com queixas, o efeito de um programa inovador de reabilitação cognitiva em casa, informatizado e semi-autónomo, após cuidados, na qualidade de vida . O objetivo secundário é estimar a melhora, ou mesmo a estabilização ao longo do tempo, do desempenho cognitivo e da esfera psicoafetiva dos pacientes.
Neste estudo randomizado, os pesquisadores planejam incluir 40 pacientes que sofrem das formas RR e SP da EM, distribuídos em dois grupos pareados por idade, sexo e nível sociocultural, um dos quais se beneficiará do tratamento computadorizado, juntamente com apoio domiciliar de psicólogo, enquanto o outro recebe apenas o apoio.
Espera-se que este trabalho forneça dois tipos de benefícios. Em primeiro lugar, para permitir que os pacientes entendam melhor sua função cognitiva por meio do gerenciamento diário e, como tal, melhorem sua qualidade de vida e auto-estima. Em segundo lugar, para eventualmente permitir um manejo mais adequado do paciente, combinando o uso quase sistemático deste programa com consultas de acompanhamento com profissionais de referência (neurologistas, psicólogos, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gilles Defer, Pr
- Número de telefone: +33 231064620
- E-mail: defer-gi@chu-caen.fr
Locais de estudo
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14000
- University Hospital of Caen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- EM definida de acordo com os critérios de McDonald revisados em 2010
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos
- Formulários RR e SP
- Duração da progressão ≤ 25 anos
- EDSS ≤ 5,5
- Falta de atividade da doença conforme definido pelos novos critérios de Lublin (2013)
- Queixa cognitiva e/ou distúrbios cognitivos de acordo com o julgamento do investigador
- Desempenho cognitivo prejudicado pelo menos 1,65 DP abaixo dos dados normativos em um teste da bateria BCcogSEP
- língua nativa francesa
- Proprietário de um laptop com acesso à Internet
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- - Outras doenças neurológicas, psiquiátricas ou do desenvolvimento anteriores ao diagnóstico de EM
- Sequelas de trauma craniano
- Consumo crônico de álcool e/ou drogas
- EDSS > 6
- Recaída e/ou tratamento com corticosteroides no último mês
- Pessoas privadas de liberdade, menores, adultos sob tutela
- Exame cognitivo nos últimos 6 meses (incluindo em particular todos ou alguns dos testes propostos por este projeto)
- Presença de demência de acordo com os critérios do DSM V, ou de distúrbios cognitivos que impeçam o paciente de se submeter a testes cognitivos ou realizar exercícios de reabilitação cognitiva
- Qualquer déficit visual ou motor que impeça o paciente de se submeter a testes cognitivos ou realizar exercícios de reabilitação cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes beneficiam da reabilitação cognitiva
|
Visita de inclusão no local: avaliação da elegibilidade do paciente por questionário de queixa cognitiva e BCcogSEP, VAPS e teste de múltiplas tarefas conduzido por neuropsicólogo. Visita inicial no local: avaliação da qualidade de vida (MUSIQOL), autoestima (SEI), depressão (MADRS), ansiedade (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognição (MCQ-30), fadiga (EMIF-SEP), qualidade subjetiva do sono (PSQI) realizada por neuropsicóloga. Gestão neuropsicológica em casa (9 semanas): O paciente realiza o programa (software PRESCO) no seu computador de forma autónoma em casa a um ritmo de 3 sessões por semana. Um neuropsicólogo realiza visitas domiciliares e reuniões telefônicas semanais para treinar o paciente no software, incentivá-lo a fazer exercícios e tirar dúvidas relacionadas ao uso do software. Visitas de acompanhamento no local: reteste de curto e longo prazo das avaliações realizadas na visita de inclusão. |
Comparador Falso: Atendimento psicológico padrão
Os pacientes não se beneficiam da reabilitação cognitiva
|
Visita de inclusão no local: avaliação da elegibilidade do paciente por questionário de queixa cognitiva e BCcogSEP, VAPS e teste de múltiplas tarefas conduzido por neuropsicólogo. Visita inicial no local: avaliação da qualidade de vida (MUSIQOL), autoestima (SEI), depressão (MADRS), ansiedade (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognição (MCQ-30), fadiga (EMIF-SEP), qualidade subjetiva do sono (PSQI) realizada por neuropsicóloga. Manejo neuropsicológico domiciliar (9 semanas): um neuropsicólogo realiza visitas domiciliares e reuniões telefônicas semanais que consistem na discussão dos distúrbios cognitivos do paciente. Visitas de acompanhamento no local: reteste de curto e longo prazo das avaliações realizadas na visita de inclusão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da reabilitação cognitiva na qualidade de vida a curto prazo.
Prazo: 10 semanas
|
A qualidade de vida será avaliada medindo a mudança das pontuações do questionário MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) entre as visitas iniciais e de curto prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
10 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva na qualidade de vida a longo prazo.
Prazo: 34 semanas
|
A qualidade de vida será avaliada medindo a mudança das pontuações do questionário MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) entre as visitas iniciais e de longo prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
34 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da reabilitação cognitiva na autoestima em curto prazo.
Prazo: 10 semanas
|
A auto-estima será avaliada medindo-se a variação dos escores da escala SEI (Self Esteem Inventory) entre a linha de base e o curto prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
10 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva na autoestima a longo prazo.
Prazo: 34 semanas
|
A auto-estima será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala SEI (Self Esteem Inventory) entre as visitas iniciais e de longo prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
34 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva na depressão a curto prazo.
Prazo: 10 semanas
|
A depressão será avaliada medindo a mudança das pontuações do questionário MADRS (Montgomery e Asberg Depression Rating Scale) entre as visitas iniciais e de curto prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
10 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva na depressão a longo prazo.
Prazo: 34 semanas
|
A depressão será avaliada medindo a mudança das pontuações do questionário MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) entre as visitas iniciais e de longo prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
34 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva na cognição a curto prazo.
Prazo: 10 semanas
|
A cognição será avaliada medindo a mudança das pontuações da bateria BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) entre as visitas iniciais e de curto prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
10 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva na cognição a longo prazo.
Prazo: 34 semanas
|
A cognição será avaliada medindo a mudança das pontuações da bateria BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) entre as visitas iniciais e de longo prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
34 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva na metacognição a curto prazo.
Prazo: 10 semanas
|
A metacognição será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala MCQ-30 (Questionário de metacognições-30) entre as visitas iniciais e de longo prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
10 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva na metacognição a longo prazo.
Prazo: 34 semanas
|
A metacognição será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala MCQ-30 (Questionário de metacognições-30) entre as visitas iniciais e de longo prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
34 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva na fadiga a curto prazo
Prazo: 10 semanas
|
A fadiga será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) entre as visitas iniciais e de curto prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
10 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva na fadiga a longo prazo
Prazo: 34 semanas
|
A fadiga será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) entre as visitas iniciais e de longo prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
34 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva no sono a curto prazo
Prazo: 10 semanas
|
O sono será avaliado medindo-se a mudança das pontuações do questionário PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) entre as visitas iniciais e de curto prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
10 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva no sono a longo prazo
Prazo: 34 semanas
|
O sono será avaliado medindo-se a alteração das pontuações do questionário PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) entre as visitas inicial e de longo prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
34 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva na ansiedade a curto prazo.
Prazo: 10 semanas
|
A ansiedade será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala HAMA (HAMilton Anxiety) entre as visitas iniciais e de curto prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
10 semanas
|
Eficácia da reabilitação cognitiva na ansiedade a longo prazo.
Prazo: 34 semanas
|
A ansiedade será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala HAMA (HAMilton Anxiety) entre as visitas iniciais e de longo prazo.
A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
|
34 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01736-47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reabilitação cognitiva
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconhecido
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoCOVID-19 | Doença grave | Fraqueza Adquirida na UTI | Aptidão cardiorespiratória | FOTOSEstados Unidos
-
University of KonstanzWorld BankDesconhecidoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Agressão ApetitivaCongo
-
Karolinska InstitutetConcluídoDerrame | Afasia | Apraxia de falaSuécia
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica
-
Federal University of BahiaConcluídoDerrame | Distúrbios CerebrovascularesBrasil