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Manejo Neuropsicológico da Esclerose Múltipla: Benefícios de um Programa de Reabilitação Cognitiva Domiciliar Semi-autônomo Computadorizado (SEPIA)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Hospital, Caen

A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória do sistema nervoso central que causa uma deficiência física crônica e progressiva. Embora considerada principalmente como uma doença motora, pode, em 40 a 65% dos casos, causar déficits nas funções cognitivas, principalmente no que diz respeito à atenção, velocidade de processamento de informações, funções executivas e memória. O comprometimento dessas diversas funções pode prejudicar significativamente a vida social, profissional e familiar dos pacientes. Assim, a presença de dificuldades cognitivas está mais frequentemente associada ao aparecimento de sintomas psiquiátricos ansiodepressivos e à diminuição da qualidade de vida, na medida em que pode ser estimada através de escalas psicométricas, ou por uma abordagem mais qualitativa. Pesquisas recentes têm se concentrado não em demonstrar a existência de distúrbios cognitivos na EM, mas sim em tentar reduzir seu impacto diário por meio de programas de reabilitação cognitiva. Embora encorajadores, os resultados disponíveis são relativamente discordantes e mais trabalhos são necessários para demonstrar a real eficácia de tais programas aplicados à vida diária e de seus efeitos a longo prazo.

O principal objetivo deste trabalho é avaliar, em doentes com EM e com perturbações cognitivas e/ou com queixas, o efeito de um programa inovador de reabilitação cognitiva em casa, informatizado e semi-autónomo, após cuidados, na qualidade de vida . O objetivo secundário é estimar a melhora, ou mesmo a estabilização ao longo do tempo, do desempenho cognitivo e da esfera psicoafetiva dos pacientes.

Neste estudo randomizado, os pesquisadores planejam incluir 40 pacientes que sofrem das formas RR e SP da EM, distribuídos em dois grupos pareados por idade, sexo e nível sociocultural, um dos quais se beneficiará do tratamento computadorizado, juntamente com apoio domiciliar de psicólogo, enquanto o outro recebe apenas o apoio.

Espera-se que este trabalho forneça dois tipos de benefícios. Em primeiro lugar, para permitir que os pacientes entendam melhor sua função cognitiva por meio do gerenciamento diário e, como tal, melhorem sua qualidade de vida e auto-estima. Em segundo lugar, para eventualmente permitir um manejo mais adequado do paciente, combinando o uso quase sistemático deste programa com consultas de acompanhamento com profissionais de referência (neurologistas, psicólogos, etc.).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14000
        • University Hospital of Caen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM definida de acordo com os critérios de McDonald revisados ​​em 2010
  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos
  • Formulários RR e SP
  • Duração da progressão ≤ 25 anos
  • EDSS ≤ 5,5
  • Falta de atividade da doença conforme definido pelos novos critérios de Lublin (2013)
  • Queixa cognitiva e/ou distúrbios cognitivos de acordo com o julgamento do investigador
  • Desempenho cognitivo prejudicado pelo menos 1,65 DP abaixo dos dados normativos em um teste da bateria BCcogSEP
  • língua nativa francesa
  • Proprietário de um laptop com acesso à Internet
  • Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • - Outras doenças neurológicas, psiquiátricas ou do desenvolvimento anteriores ao diagnóstico de EM
  • Sequelas de trauma craniano
  • Consumo crônico de álcool e/ou drogas
  • EDSS > 6
  • Recaída e/ou tratamento com corticosteroides no último mês
  • Pessoas privadas de liberdade, menores, adultos sob tutela
  • Exame cognitivo nos últimos 6 meses (incluindo em particular todos ou alguns dos testes propostos por este projeto)
  • Presença de demência de acordo com os critérios do DSM V, ou de distúrbios cognitivos que impeçam o paciente de se submeter a testes cognitivos ou realizar exercícios de reabilitação cognitiva
  • Qualquer déficit visual ou motor que impeça o paciente de se submeter a testes cognitivos ou realizar exercícios de reabilitação cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes beneficiam da reabilitação cognitiva

Visita de inclusão no local: avaliação da elegibilidade do paciente por questionário de queixa cognitiva e BCcogSEP, VAPS e teste de múltiplas tarefas conduzido por neuropsicólogo.

Visita inicial no local: avaliação da qualidade de vida (MUSIQOL), autoestima (SEI), depressão (MADRS), ansiedade (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognição (MCQ-30), fadiga (EMIF-SEP), qualidade subjetiva do sono (PSQI) realizada por neuropsicóloga.

Gestão neuropsicológica em casa (9 semanas): O paciente realiza o programa (software PRESCO) no seu computador de forma autónoma em casa a um ritmo de 3 sessões por semana. Um neuropsicólogo realiza visitas domiciliares e reuniões telefônicas semanais para treinar o paciente no software, incentivá-lo a fazer exercícios e tirar dúvidas relacionadas ao uso do software.

Visitas de acompanhamento no local: reteste de curto e longo prazo das avaliações realizadas na visita de inclusão.

Comparador Falso: Atendimento psicológico padrão
Os pacientes não se beneficiam da reabilitação cognitiva

Visita de inclusão no local: avaliação da elegibilidade do paciente por questionário de queixa cognitiva e BCcogSEP, VAPS e teste de múltiplas tarefas conduzido por neuropsicólogo.

Visita inicial no local: avaliação da qualidade de vida (MUSIQOL), autoestima (SEI), depressão (MADRS), ansiedade (HAMA), BICAMS: SDMT, CVLT-II, BVMTR, metacognição (MCQ-30), fadiga (EMIF-SEP), qualidade subjetiva do sono (PSQI) realizada por neuropsicóloga.

Manejo neuropsicológico domiciliar (9 semanas): um neuropsicólogo realiza visitas domiciliares e reuniões telefônicas semanais que consistem na discussão dos distúrbios cognitivos do paciente.

Visitas de acompanhamento no local: reteste de curto e longo prazo das avaliações realizadas na visita de inclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da reabilitação cognitiva na qualidade de vida a curto prazo.
Prazo: 10 semanas
A qualidade de vida será avaliada medindo a mudança das pontuações do questionário MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) entre as visitas iniciais e de curto prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
10 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva na qualidade de vida a longo prazo.
Prazo: 34 semanas
A qualidade de vida será avaliada medindo a mudança das pontuações do questionário MUSIQOL (Multiple Sclerosis International Quality Of Life) entre as visitas iniciais e de longo prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
34 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da reabilitação cognitiva na autoestima em curto prazo.
Prazo: 10 semanas
A auto-estima será avaliada medindo-se a variação dos escores da escala SEI (Self Esteem Inventory) entre a linha de base e o curto prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
10 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva na autoestima a longo prazo.
Prazo: 34 semanas
A auto-estima será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala SEI (Self Esteem Inventory) entre as visitas iniciais e de longo prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
34 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva na depressão a curto prazo.
Prazo: 10 semanas
A depressão será avaliada medindo a mudança das pontuações do questionário MADRS (Montgomery e Asberg Depression Rating Scale) entre as visitas iniciais e de curto prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
10 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva na depressão a longo prazo.
Prazo: 34 semanas
A depressão será avaliada medindo a mudança das pontuações do questionário MADRS (Montgomery and Asberg Depression Rating Scale) entre as visitas iniciais e de longo prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
34 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva na cognição a curto prazo.
Prazo: 10 semanas
A cognição será avaliada medindo a mudança das pontuações da bateria BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) entre as visitas iniciais e de curto prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
10 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva na cognição a longo prazo.
Prazo: 34 semanas
A cognição será avaliada medindo a mudança das pontuações da bateria BICAMS (Brief International Assessment for Multiple Sclerosis) entre as visitas iniciais e de longo prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
34 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva na metacognição a curto prazo.
Prazo: 10 semanas
A metacognição será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala MCQ-30 (Questionário de metacognições-30) entre as visitas iniciais e de longo prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
10 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva na metacognição a longo prazo.
Prazo: 34 semanas
A metacognição será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala MCQ-30 (Questionário de metacognições-30) entre as visitas iniciais e de longo prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
34 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva na fadiga a curto prazo
Prazo: 10 semanas
A fadiga será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) entre as visitas iniciais e de curto prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
10 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva na fadiga a longo prazo
Prazo: 34 semanas
A fadiga será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala EMIF-SEP (Echelle Modifiée d'Impact de la Fatigue dans la Sclérose En Plaques) entre as visitas iniciais e de longo prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
34 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva no sono a curto prazo
Prazo: 10 semanas
O sono será avaliado medindo-se a mudança das pontuações do questionário PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) entre as visitas iniciais e de curto prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
10 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva no sono a longo prazo
Prazo: 34 semanas
O sono será avaliado medindo-se a alteração das pontuações do questionário PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) entre as visitas inicial e de longo prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
34 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva na ansiedade a curto prazo.
Prazo: 10 semanas
A ansiedade será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala HAMA (HAMilton Anxiety) entre as visitas iniciais e de curto prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
10 semanas
Eficácia da reabilitação cognitiva na ansiedade a longo prazo.
Prazo: 34 semanas
A ansiedade será avaliada medindo a mudança das pontuações da escala HAMA (HAMilton Anxiety) entre as visitas iniciais e de longo prazo. A eficácia será avaliada comparando essas pontuações entre os grupos A e B.
34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Defer, Pr, Neurology Department, Caen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reabilitação cognitiva

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