進行中のEGFR阻害剤誘発性発疹のある参加者の治療におけるケトコナゾール
2025年10月6日 更新者：Mayo Clinic
上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤による発疹が進行中の患者を治療するための抗アンドロゲン剤であるケトコナゾールを探索するための二重盲検プラセボ対照試験
この初期の第 I 相試験では、ケトコナゾールの副作用と、EGFR 阻害剤による発疹が進行中の参加者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
ケトコナゾールは、EGFR阻害剤療法に関連する症状を軽減し、EGFR阻害剤による発疹を改善する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 抗アンドロゲン剤である局所ケトコナゾールが、人種的に多様ながん患者のグループ内で EGFR 阻害剤誘発性発疹を緩和することを実証すること。
Ⅱ． リボ核酸 (RNA) シーケンスの役割を調査して、後日発疹の緩和に使用される可能性のある他のターゲットを特定します。
III. 局所ケトコナゾールに関連する毒性を評価すること。
概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 参加者は、ケトコナゾールを 1 日 2 回 (BID) 1 ～ 28 日目に局所的に塗布します。
ARM II: 参加者は、1 日目から 28 日目に BID で局所的にプラセボを適用します。
研究治療の完了後、参加者は1週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle on Vermilion
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はEGFR阻害剤に特徴的な発疹または発疹の症状（皮膚の灼熱感）を発症しました（発疹に関する医療提供者の報告は他の文書が許可されていません）
- -患者は、EGFR阻害剤または再起動で少なくとも28日間継続することが予想されます= <登録から14日間、少なくとも28日間継続します
- Mayo のみ: 患者は、相関研究のために皮膚生検を提供することをいとわない。注: 研究委員長の許可があれば免除できます (電子メールなどの書類を提出する必要があります)。
- 患者はベースラインの生活の質 (QOL) パケットに記入する必要があります
除外基準:
- -患者はケトコナゾールに対する以前のアレルギーまたは不耐性を持っています
- 患者は亜硫酸塩に対してアレルギーまたは不耐症を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI（ケトコナゾール）
参加者は、ケトコナゾールを 1 日目から 28 日目に BID で局所的に塗布します。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
局所適用
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
参加者は、1 日目から 28 日目に局所的に BID でプラセボを適用します。
|
相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
局所適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚発疹の改善を報告した患者の割合
時間枠：最大4週間
|
Skindex-16 による評価。
無作為化から2週間連続して症状が改善するまでの時間として定義される改善までの時間で、累積発生率関数を使用して推定されます。
4週間の治療後の発疹改善の累積発生率は、治療群ごとに個別に要約されます。
発疹改善率の差を推定し、2 サンプル Z 検定を使用して比較します。
|
最大4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚毒性の発生率
時間枠：最大4週間
|
Skindex-16 で測定。
Skindex-16 に対する反応は、症状、感情、機能の 3 つのサブスケールに分類されます。
Skindex-16 の合計スケールとサブスケールの分析には、各時点での t 検定とウィルコクソン順位和手順 (必要に応じて)、および線形混合モデリングが含まれます。
モデル分析では、記述因子が共変量として使用されます。
Skindex-16 の合計スコアとサブスケールのベースラインからの変化は、2 サンプルの両側 t 検定によって 2 つのアーム間で比較されます。
非正規性の証拠がある場合 (Shapiro-Wilk 検定による)、Wilcoxon 順位和などのノンパラメトリック手順が使用されます。
|
最大4週間
|
|
皮膚毒性の発生率
時間枠：最大4週間
|
皮膚毒性評価ツール (STAT) で測定。
STAT に対する反応は、症状、感情、機能の 3 つのサブスケールに分類されます。
STAT の合計スケールとサブスケールの分析には、各時点での t 検定とウィルコクソン順位和手順 (必要に応じて)、および線形混合モデリングが含まれます。
モデル分析では、記述因子が共変量として使用されます。
合計スコアと STAT のサブスケールのベースラインからの変化は、2 サンプルの両側 t 検定によって 2 つのアーム間で比較されます。
非正規性の証拠がある場合 (Shapiro-Wilk 検定による)、Wilcoxon 順位和などのノンパラメトリック手順が使用されます。
|
最大4週間
|
|
ケトコナゾールの有害事象の発生率
時間枠：最大4週間
|
有害事象は、治療群ごとに集計されます。
フィッシャーの正確確率検定を使用して、さまざまな種類の有害事象 (AE) の頻度を比較します。
プラセボ群における直接対 (vs.) 間接的 AE アトリビューション アプローチの信頼性の違いを調査します。
|
最大4週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PLA2G4D、PLOD2、SALL4 の変化
時間枠：4週間までのベースライン
|
リボ核酸 (RNA) シーケンスによって評価されます。
PLA2G4D、PLOD2、および SALL4 のベースライン/変化と発疹の改善との関連を調査します。
ＰＬＡ２Ｇ４Ｄ、ＰＬＯＤ２、およびＳＡＬＬ４などのアンドロゲン関連遺伝子のベースライン遺伝子発現レベルおよびベースラインからの遺伝子発現レベルの変化は、ｔ検定およびウィルコクソン順位和手順（適宜）によってアーム間で比較される。
ロジスティック回帰の混合モデルも実装され、PLA2G4D、PLOD2、および SALL4 と発疹の改善との関連を調べるために、ベースラインの遺伝子発現レベルと各遺伝子の遺伝子発現レベルのベースラインからの変化を調整します。
モデル分析では、記述因子が共変量として使用されます。
|
4週間までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2024年9月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月19日
最初の投稿 (実際)
2018年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月6日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC17C1 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00355 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA207183 (米国 NIH グラント/契約)
- 17-007786 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。