Кетоконазол при лечении участников с продолжающейся сыпью, вызванной ингибитором EGFR
6 октября 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению антиандрогенного кетоконазола для лечения пациентов с продолжающейся сыпью, индуцированной ингибитором рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
Это раннее испытание фазы I изучает побочные эффекты кетоконазола и то, насколько хорошо он работает при лечении участников с продолжающейся сыпью, вызванной ингибитором EGFR.
Кетоконазол может уменьшить симптомы, связанные с терапией ингибитором EGFR, и улучшить состояние сыпи, вызванной ингибитором EGFR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Продемонстрировать, что кетоконазол для местного применения, антиандроген, оказывает паллиативное действие на сыпь, вызванную ингибитором EGFR, в группе больных раком различных рас.
II. Изучить роль секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК) для выявления других мишеней, которые могут быть использованы позднее для паллиативного лечения сыпи.
III. Оценить токсичность, связанную с местным применением кетоконазола.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: Участники применяют кетоконазол местно два раза в день (дважды в день) в дни 1-28.
ARM II: Участники применяли плацебо местно два раза в день в дни 1-28.
После завершения исследуемого лечения участников наблюдают через 1 неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Carle on Vermilion
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента развилась сыпь или симптомы сыпи (кожное жжение), характерные для ингибитора EGFR (допускается отчет медицинского работника о сыпи без какой-либо другой документации)
- Ожидается, что пациент продолжит прием ингибитора EGFR в течение не менее 28 дней или возобновит лечение =< 14 дней после регистрации и продолжит прием в течение не менее 28 дней.
- Только Мэйо: пациент готов сделать биопсию кожи для коррелятивного исследования; Примечание. Можно отказаться с разрешения учебного заведения (должна быть предоставлена документация, такая как электронная почта).
- Пациент должен заполнить пакет базового качества жизни (QOL).
Критерий исключения:
- У пациента ранее была аллергия или непереносимость кетоконазола.
- У пациента аллергия или непереносимость сульфитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (кетоконазол)
Участники применяют кетоконазол местно два раза в день в дни 1-28.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Применяется местно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Участники применяли плацебо местно два раза в день в дни 1-28.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Применяется местно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, сообщающих об уменьшении кожной сыпи
Временное ограничение: До 4 недель
|
Оценено Skindex-16.
Будет оцениваться с использованием кумулятивной функции заболеваемости со временем до улучшения, определяемым как время от рандомизации до первой из двух последовательных недель улучшения симптомов.
Совокупная частота улучшения сыпи после 4 недель лечения будет суммироваться отдельно по группам лечения.
Будет оценена разница в частоте улучшения сыпи и будет проведено сравнение с использованием двухвыборочного Z-теста.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи кожной токсичности
Временное ограничение: До 4 недель
|
Согласно измерениям Skindex-16.
Ответы на Skindex-16 будут разделены на три подшкалы: симптоматическая, эмоциональная и функциональная.
Анализ общих шкал и подшкал Skindex-16 будет включать t-критерий и процедуры ранговой суммы Уилкоксона (при необходимости) в каждый момент времени, а также линейное смешанное моделирование.
Описательные факторы будут использоваться как ковариаты в моделирующем анализе.
Изменение общего балла и подшкал Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между двумя группами с помощью двустороннего t-критерия с двумя выборками.
Если есть доказательства ненормальности (через тест Шапиро-Уилка), будет использоваться непараметрическая процедура, такая как сумма рангов Уилкоксона.
|
До 4 недель
|
|
Случаи кожной токсичности
Временное ограничение: До 4 недель
|
Согласно измерениям с помощью инструмента оценки токсичности кожи (STAT).
Ответы на STAT будут разделены на три подшкалы: симптоматическая, эмоциональная и функциональная.
Анализ общих шкал и подшкал STAT будет включать t-критерий и процедуры ранговой суммы Уилкоксона (при необходимости) в каждый момент времени, а также линейное смешанное моделирование.
Описательные факторы будут использоваться как ковариаты в моделирующем анализе.
Изменение общего балла и подшкал STAT по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между двумя группами с помощью двустороннего t-критерия с двумя выборками.
Если есть доказательства ненормальности (через тест Шапиро-Уилка), будет использоваться непараметрическая процедура, такая как сумма рангов Уилкоксона.
|
До 4 недель
|
|
Частота побочных эффектов кетоконазола
Временное ограничение: До 4 недель
|
Нежелательные явления будут занесены в таблицу по группам лечения.
Частоты различных типов нежелательных явлений (НЯ) будут сравниваться с использованием точного критерия Фишера.
Изучат разницу в надежности прямого и (по сравнению с) косвенного подхода к атрибуции НЯ в группе плацебо.
|
До 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в PLA2G4D, PLOD2 и SALL4
Временное ограничение: Базовый до 4 недель
|
Оценено секвенированием рибонуклеиновой кислоты (РНК).
Изучат связь между исходным уровнем/изменением PLA2G4D, PLOD2 и SALL4 с внезапным улучшением.
Исходный уровень экспрессии генов и изменение по сравнению с исходным уровнем уровня экспрессии генов, связанных с андрогенами, таких как PLA2G4D, PLOD2 и SALL4, будут сравниваться между группами с помощью t-критерия и процедур ранговой суммы Уилкоксона (при необходимости).
Смешанные модели для логистической регрессии также будут реализованы для изучения связи между PLA2G4D, PLOD2 и SALL4 с внезапным улучшением путем корректировки базового уровня экспрессии генов и изменения по сравнению с исходным уровнем уровней экспрессии генов для каждого гена.
Описательные факторы будут использоваться как ковариаты в моделирующем анализе.
|
Базовый до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC17C1 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00355 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA207183 (Грант/контракт NIH США)
- 17-007786 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .