Kétoconazole dans le traitement des participants présentant une éruption cutanée induite par un inhibiteur de l'EGFR en cours
6 octobre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Essai à double insu et contrôlé par placebo pour explorer l'anti-androgène, le kétoconazole, pour le traitement des patients présentant une éruption cutanée induite par un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Cet essai de phase I précoce étudie les effets secondaires du kétoconazole et son efficacité dans le traitement des participants présentant une éruption cutanée induite par un inhibiteur de l'EGFR.
Le kétoconazole peut réduire les symptômes liés au traitement par inhibiteur de l'EGFR et améliorer les éruptions cutanées induites par l'inhibiteur de l'EGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Démontrer que le kétoconazole topique, un anti-androgène, atténue les éruptions cutanées induites par les inhibiteurs de l'EGFR au sein d'un groupe de patients cancéreux de diverses races.
II. Explorer le rôle du séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) pour identifier d'autres cibles qui pourraient être utilisées ultérieurement pour la palliation des éruptions cutanées.
III. Évaluer les toxicités associées au kétoconazole topique.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les participants appliquent le kétoconazole par voie topique deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28.
ARM II : les participants appliquent un placebo par voie topique BID les jours 1 à 28.
Après la fin du traitement de l'étude, les participants sont suivis à 1 semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a développé une éruption cutanée ou des symptômes d'éruption cutanée (brûlure cutanée) caractéristiques d'un inhibiteur de l'EGFR (le rapport du fournisseur de soins de santé sur l'éruption cutanée sans autre documentation est autorisé)
- Le patient devrait continuer pendant au moins 28 jours avec un inhibiteur de l'EGFR ou redémarrer = < 14 jours d'enregistrement et continuer pendant au moins 28 jours
- Mayo uniquement : le patient est disposé à fournir une biopsie cutanée pour une recherche corrélative ; Remarque : Peut être annulé avec l'autorisation du directeur de l'étude (une documentation telle qu'un e-mail doit être fournie)
- Le patient doit compléter le paquet de qualité de vie (QOL) de base
Critère d'exclusion:
- Le patient a une allergie ou une intolérance antérieure au kétoconazole
- Le patient a une allergie ou une intolérance aux sulfites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I (kétoconazole)
Les participants appliquent le kétoconazole par voie topique BID les jours 1 à 28.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Appliqué localement
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les participants appliquent un placebo par voie topique BID les jours 1 à 28.
|
Études corrélatives
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Appliqué localement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients qui signalent une amélioration des éruptions cutanées
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Évalué par Skindex-16.
Sera estimé à l'aide de la fonction d'incidence cumulée avec le temps d'amélioration défini comme le temps entre la randomisation et la première des deux semaines consécutives d'amélioration des symptômes.
L'incidence cumulée de l'amélioration des éruptions cutanées après 4 semaines de traitement sera résumée séparément par bras de traitement.
La différence dans les incidences d'amélioration des éruptions cutanées sera estimée et sera comparée à l'aide du test Z à deux échantillons.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la toxicité cutanée
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Tel que mesuré par le Skindex-16.
Les réponses au Skindex-16 seront classées en trois sous-échelles : symptomatique, émotionnelle et fonctionnelle.
L'analyse des échelles totales et des sous-échelles du Skindex-16 impliquera un test t et des procédures de somme des rangs de Wilcoxon (le cas échéant) à chaque instant ainsi qu'une modélisation mixte linéaire.
Les facteurs descriptifs seront utilisés comme covariables dans l'analyse de modélisation.
Le changement par rapport à la ligne de base du score total et des sous-échelles du Skindex-16 sera comparé entre deux bras par un test t bilatéral à deux échantillons.
S'il existe des preuves de non-normalité (via le test de Shapiro-Wilk), une procédure non paramétrique telle que la somme des rangs de Wilcoxon sera utilisée.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Incidence de la toxicité cutanée
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Tel que mesuré par l'outil d'évaluation de la toxicité cutanée (STAT).
Les réponses au STAT seront classées en trois sous-échelles : symptomatique, émotionnelle et fonctionnelle.
L'analyse des échelles totales et des sous-échelles du STAT impliquera un test t et des procédures de somme des rangs de Wilcoxon (le cas échéant) à chaque instant ainsi qu'une modélisation mixte linéaire.
Les facteurs descriptifs seront utilisés comme covariables dans l'analyse de modélisation.
Le changement par rapport à la ligne de base du score total et des sous-échelles du STAT sera comparé entre deux bras par un test t bilatéral à deux échantillons.
S'il existe des preuves de non-normalité (via le test de Shapiro-Wilk), une procédure non paramétrique telle que la somme des rangs de Wilcoxon sera utilisée.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Incidence des effets indésirables du kétoconazole
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Les événements indésirables seront tabulés par bras de traitement.
Les fréquences de divers types d'événements indésirables (EI) seront comparées à l'aide du test exact de Fisher.
Explorera la différence de fiabilité des approches d'attribution directe versus (vs.) indirecte des AE dans le bras placebo.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de PLA2G4D, PLOD2 et SALL4
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
Évalué par séquençage de l'acide ribonucléique (ARN).
Explorera l'association entre la ligne de base/le changement dans PLA2G4D, PLOD2 et SALL4 avec l'amélioration des éruptions cutanées.
Le niveau d'expression génique de base et le changement par rapport au niveau d'expression génique des gènes liés aux androgènes tels que PLA2G4D, PLOD2 et SALL4 seront comparés entre les bras par le test t et les procédures de somme des rangs de Wilcoxon (le cas échéant).
Des modèles mixtes de régression logistique seront également mis en œuvre pour explorer l'association entre PLA2G4D, PLOD2 et SALL4 avec une amélioration des éruptions cutanées en ajustant le niveau d'expression génique de base et le changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'expression génique pour chaque gène.
Les facteurs descriptifs seront utilisés comme covariables dans l'analyse de modélisation.
|
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC17C1 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00355 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA207183 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 17-007786 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .