Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoconazol i behandling af deltagere med igangværende EGFR-hæmmer-induceret udslæt

24. april 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg for at udforske anti-androgen, ketoconazol, til behandling af patienter med en igangværende epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) hæmmer-induceret udslæt

Dette tidlige fase I-forsøg studerer bivirkningerne af ketoconazol, og hvor godt det virker ved behandling af deltagere med igangværende EGFR-hæmmer-induceret udslæt. Ketoconazol kan reducere symptomerne relateret til EGFR-hæmmerbehandling og forbedre EGFR-hæmmer-induceret udslæt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At demonstrere, at topisk ketoconazol, et anti-androgen, lindrer EGFR-hæmmer-induceret udslæt i en gruppe af racemæssigt forskellige cancerpatienter.

II. At udforske rollen af ​​ribonukleinsyre (RNA) sekventering for at identificere andre mål, der kan bruges på et senere tidspunkt til udslætslindring.

III. At evaluere toksiciteter forbundet med topisk ketoconazol.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne påfører ketoconazol topisk to gange dagligt (BID) på dag 1-28.

ARM II: Deltagerne påfører placebo topisk BID på dag 1-28.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har udviklet udslæt eller symptomer på udslæt (kutan svie) karakteristisk for en EGFR-hæmmer (sygeplejerskens rapport om udslættet uden anden dokumentation er tilladt)
  • Patienten forventes at fortsætte i mindst 28 dage med en EGFR-hæmmer eller genstarte =< 14 dage efter registrering og fortsætte i mindst 28 dage
  • Kun Mayo: Patienten er villig til at give en hudbiopsi til korrelativ forskning; Bemærk: Kan frafaldes med tilladelse fra studielederen (dokumentation såsom en e-mail skal leveres)
  • Patienten skal udfylde baseline-livskvalitetspakken (QOL).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en tidligere allergi eller intolerance over for ketoconazol
  • Patienten har en allergi eller intolerance over for sulfitter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ketoconazol)
Deltagerne påfører ketoconazol topisk BID på dag 1-28.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Ketoconazol
Påført topisk
Andre navne:
  • Nizoral
  • Fungarest
  • Fungoral
  • Ketoderm
  • Ketoisdin
  • Orifungal M
  • Panfungol
  • R-41400
  • Xolegel
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Deltagerne anvender placebo topisk BID på dag 1-28.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Placebo administration
Påført topisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der rapporterer en forbedring af hududslæt
Tidsramme: Op til 4 uger
Vurderet af Skindex-16. Vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensfunktion med tid til forbedring defineret som tiden fra randomisering til den første af de to på hinanden følgende uger med forbedret symptom. Den kumulative forekomst af forbedring af udslæt efter 4 ugers behandling vil blive opsummeret separat efter behandlingsarm. Forskellen i forekomst af udslætsforbedring vil blive estimeret og vil blive sammenlignet ved hjælp af to-prøver Z-test.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hudtoksicitet
Tidsramme: Op til 4 uger
Målt ved Skindex-16. Svar på Skindex-16 vil blive kategoriseret i tre underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel. Analyse af de samlede skalaer og underskalaer af Skindex-16 vil involvere en t-test og Wilcoxon rangsum procedurer (alt efter behov) på hvert tidspunkt samt lineær blandet modellering. Deskriptive faktorer vil blive brugt som kovariater i modelleringsanalysen. Ændringen fra baseline i den samlede score og subskalaer for Skindex-16 vil blive sammenlignet mellem to arme ved en to-prøve, tosidet t-test. Hvis der er tegn på ikke-normalitet (via Shapiro-Wilk-test), vil en ikke-parametrisk procedure såsom Wilcoxon rangsum blive brugt.
Op til 4 uger
Forekomst af hudtoksicitet
Tidsramme: Op til 4 uger
Målt af Skin Toxicity Assessment Tool (STAT). Svar på STAT vil blive kategoriseret i tre underskalaer: symptom, følelsesmæssig og funktionel. Analyse af de samlede skalaer og underskalaer af STAT vil involvere en t-test og Wilcoxon rangsum procedurer (alt efter behov) på hvert tidspunkt samt lineær blandet modellering. Deskriptive faktorer vil blive brugt som kovariater i modelleringsanalysen. Ændringen fra baseline i den samlede score og subskalaer af STAT vil blive sammenlignet mellem to arme ved en to-prøve, tosidet t-test. Hvis der er tegn på ikke-normalitet (via Shapiro-Wilk-test), vil en ikke-parametrisk procedure såsom Wilcoxon rangsum blive brugt.
Op til 4 uger
Forekomst af bivirkninger for ketoconazol
Tidsramme: Op til 4 uger
Bivirkninger vil blive opstillet efter behandlingsarm. Hyppigheder af forskellige typer af uønskede hændelser (AE'er) vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers eksakte test. Vil undersøge forskellen i pålidelighed af de direkte versus (vs.) indirekte AE-tilskrivningstilgange i placebo-armen.
Op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PLA2G4D, PLOD2 og SALL4
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
Vurderet ved ribonukleinsyre (RNA) sekventering. Vil undersøge sammenhængen mellem baseline/ændring i PLA2G4D, PLOD2 og SALL4 med forbedring af udslæt. Baseline-genekspressionsniveau og ændring fra baseline i genekspressionsniveau for de androgen-relaterede gener såsom PLA2G4D, PLOD2 og SALL4 vil blive sammenlignet mellem armene ved t-test og Wilcoxon-rangsum-procedurer (alt efter behov). Blandede modeller for logistisk regression vil også blive implementeret for at udforske sammenhængen mellem PLA2G4D, PLOD2 og SALL4 med udslætsforbedring ved at justere baseline-genekspressionsniveauet og ændre fra baseline i genekspressionsniveauer for hvert gen. Deskriptive faktorer vil blive brugt som kovariater i modelleringsanalysen.
Baseline op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC17C1 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00355 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA207183 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 17-007786 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner