Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketoconazol bij de behandeling van deelnemers met aanhoudende door EGFR-remmers geïnduceerde huiduitslag

24 april 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het antiandrogeen, ketoconazol, te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met een aanhoudende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer-geïnduceerde huiduitslag

Deze vroege fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van ketoconazol en hoe goed het werkt bij de behandeling van deelnemers met aanhoudende door EGFR-remmers veroorzaakte huiduitslag. Ketoconazol kan de symptomen die verband houden met EGFR-remmertherapie verminderen en door EGFR-remmers veroorzaakte huiduitslag verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om aan te tonen dat actueel ketoconazol, een anti-androgeen, door EGFR-remmers veroorzaakte huiduitslag verzacht binnen een groep van raciaal diverse kankerpatiënten.

II. Onderzoeken van de rol van ribonucleïnezuur (RNA)-sequencing om andere doelwitten te identificeren die op een later tijdstip kunnen worden gebruikt voor huiduitslagverzachting.

III. Om toxiciteit geassocieerd met actueel ketoconazol te evalueren.

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Deelnemers passen ketoconazol topisch tweemaal daags (BID) toe op dag 1-28.

ARM II: Deelnemers passen plaatselijk BID placebo toe op dagen 1-28.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers na 1 week opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft huiduitslag ontwikkeld of symptomen van huiduitslag (brandend gevoel op de huid) kenmerkend voor een EGFR-remmer (rapport van de zorgverlener over de huiduitslag zonder andere documentatie is toegestaan)
  • Patiënt zal naar verwachting ten minste 28 dagen doorgaan met een EGFR-remmer of herstarten =< 14 dagen na registratie en doorgaan gedurende ten minste 28 dagen
  • Alleen Mayo: Patiënt is bereid een huidbiopsie te geven voor correlatief onderzoek; Opmerking: kan worden opgeheven met toestemming van studiestoel (documentatie zoals een e-mail moet worden verstrekt)
  • De patiënt moet het basispakket kwaliteit van leven (QOL) invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een eerdere allergie of intolerantie voor ketoconazol
  • Patiënt heeft een allergie of intolerantie voor sulfieten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ketoconazol)
Deelnemers passen ketoconazol topisch BID toe op dag 1-28.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Ketoconazol
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
  • Nizoral
  • Fungarest
  • Schimmel
  • Ketoderm
  • Ketoisdin
  • Orifungaal M
  • Panfungol
  • R-41400
  • Xogel
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Deelnemers passen plaatselijk BID placebo toe op dagen 1-28.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Placebo-toediening
Plaatselijk toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een verbetering van de huiduitslag meldt
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Beoordeeld door Skindex-16. Zal worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiefunctie, waarbij de tijd tot verbetering wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van de twee opeenvolgende weken met verbeterde symptomen. De cumulatieve incidentie van verbetering van de huiduitslag na 4 weken behandeling zal afzonderlijk worden samengevat per behandelingsarm. Het verschil in incidentie van verbetering van huiduitslag zal worden geschat en zal worden vergeleken met behulp van een Z-test met twee steekproeven.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Zoals gemeten door de Skindex-16. Antwoorden op de Skindex-16 worden onderverdeeld in drie subschalen: symptoom, emotioneel en functioneel. Analyse van de totale schalen en subschalen van de Skindex-16 omvat een t-test en Wilcoxon-rangsomprocedures (indien van toepassing) op elk tijdstip, evenals lineaire gemengde modellering. Beschrijvende factoren zullen worden gebruikt als covariaten in de modelleringsanalyse. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score en subschalen van de Skindex-16 zal worden vergeleken tussen twee armen door middel van een tweezijdige, tweezijdige t-test. Als er bewijs is van niet-normaliteit (via Shapiro-Wilk-testen), wordt een niet-parametrische procedure zoals Wilcoxon-rangsom gebruikt.
Tot 4 weken
Incidentie van huidtoxiciteit
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Zoals gemeten door de Skin Toxicity Assessment Tool (STAT). Reacties op de STAT worden onderverdeeld in drie subschalen: symptoom, emotioneel en functioneel. Analyse van de totale schalen en subschalen van de STAT omvat een t-toets en Wilcoxon-rangsomprocedures (indien van toepassing) op elk tijdstip, evenals lineaire gemengde modellering. Beschrijvende factoren zullen worden gebruikt als covariaten in de modelleringsanalyse. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score en subschalen van de STAT zal worden vergeleken tussen twee armen door middel van een tweezijdige t-test met twee steekproeven. Als er bewijs is van niet-normaliteit (via Shapiro-Wilk-testen), wordt een niet-parametrische procedure zoals Wilcoxon-rangsom gebruikt.
Tot 4 weken
Incidentie van bijwerkingen voor ketoconazol
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Bijwerkingen worden getabelleerd per behandelingsarm. Frequenties van verschillende soorten bijwerkingen (AE's) zullen worden vergeleken met behulp van Fisher's exact-test. Zal het verschil in betrouwbaarheid van de directe versus (vs.) indirecte AE-attributiebenaderingen in de placebo-arm onderzoeken.
Tot 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in PLA2G4D, PLOD2 en SALL4
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Beoordeeld door middel van ribonucleïnezuur (RNA) sequencing. Zal de associatie onderzoeken tussen baseline/verandering in PLA2G4D, PLOD2 en SALL4 met huiduitslagverbetering. Baseline genexpressieniveau en verandering ten opzichte van baseline in genexpressieniveau voor de androgeengerelateerde genen zoals PLA2G4D, PLOD2 en SALL4 zullen worden vergeleken tussen armen door middel van t-test en Wilcoxon rank sum-procedures (indien van toepassing). Gemengde modellen voor logistieke regressie zullen ook worden geïmplementeerd om de associatie tussen PLA2G4D, PLOD2 en SALL4 met huiduitslagverbetering te onderzoeken door het basale genexpressieniveau en de verandering ten opzichte van de basislijn in genexpressieniveaus voor elk gen aan te passen. Beschrijvende factoren zullen worden gebruikt als covariaten in de modelleringsanalyse.
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC17C1 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00355 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA207183 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 17-007786 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren