Ketoconazol en el tratamiento de participantes con erupción continua inducida por inhibidores de EGFR
6 de octubre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Ensayo doble ciego controlado con placebo para explorar el antiandrógeno, ketoconazol, para el tratamiento de pacientes con una erupción en curso inducida por inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Este ensayo inicial de fase I estudia los efectos secundarios del ketoconazol y qué tan bien funciona en el tratamiento de participantes con sarpullido continuo inducido por inhibidores de EGFR.
El ketoconazol puede reducir los síntomas relacionados con la terapia con inhibidores de EGFR y mejorar la erupción cutánea inducida por inhibidores de EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Demostrar que el ketoconazol tópico, un antiandrógeno, alivia la erupción inducida por inhibidores de EGFR en un grupo de pacientes con cáncer racialmente diversos.
II. Explorar el papel de la secuenciación del ácido ribonucleico (ARN) para identificar otros objetivos que podrían usarse en una fecha posterior para paliar la erupción.
tercero Para evaluar las toxicidades asociadas con el ketoconazol tópico.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los participantes aplican ketoconazol por vía tópica dos veces al día (BID) en los días 1-28.
BID II: Los participantes aplican placebo tópicamente BID en los días 1-28.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha desarrollado una erupción o síntomas de una erupción (ardor cutáneo) característicos de un inhibidor de EGFR (se permite el informe del proveedor de atención médica sobre la erupción sin otra documentación)
- Se prevé que el paciente continúe durante al menos 28 días con un inhibidor de EGFR o reinicie = < 14 días desde el registro y continúe durante al menos 28 días
- Solo Mayo: el paciente está dispuesto a proporcionar una biopsia de piel para la investigación correlativa; Nota: Se puede renunciar con el permiso del presidente del estudio (se debe proporcionar documentación como un correo electrónico)
- El paciente debe completar el paquete de calidad de vida (QOL) inicial
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una alergia o intolerancia previa al ketoconazol.
- El paciente tiene alergia o intolerancia a los sulfitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (ketoconazol)
Los participantes aplican ketoconazol tópicamente BID en los días 1-28.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los participantes aplican placebo tópicamente BID en los días 1-28.
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Estudios correlativos
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Aplicado tópicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que informan una mejoría en la erupción cutánea
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Evaluado por Skindex-16.
Se estimará utilizando la función de incidencia acumulada con el tiempo hasta la mejoría definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera de las dos semanas consecutivas de mejoría de los síntomas.
La incidencia acumulada de mejoría del exantema después de 4 semanas de tratamiento se resumirá por separado por brazo de tratamiento.
Se estimará la diferencia en las incidencias de mejora de la erupción y se comparará mediante la prueba Z de dos muestras.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidad en la piel
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Según lo medido por el Skindex-16.
Las respuestas al Skindex-16 se clasificarán en tres subescalas: síntoma, emocional y funcional.
El análisis de las escalas y subescalas totales del Skindex-16 implicará una prueba t y procedimientos de suma de rangos de Wilcoxon (según corresponda) en cada punto de tiempo, así como un modelo mixto lineal.
Los factores descriptivos se utilizarán como covariables en el análisis de modelado.
El cambio desde el inicio en la puntuación total y las subescalas del Skindex-16 se comparará entre dos brazos mediante una prueba t de dos muestras y dos caras.
Si hay evidencia de no normalidad (mediante la prueba de Shapiro-Wilk), se utilizará un procedimiento no paramétrico como la suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 4 semanas
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Incidencia de toxicidad en la piel
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Según lo medido por la herramienta de evaluación de toxicidad cutánea (STAT).
Las respuestas a la STAT se clasificarán en tres subescalas: síntoma, emocional y funcional.
El análisis de las escalas y subescalas totales del STAT implicará una prueba t y procedimientos de suma de rangos de Wilcoxon (según corresponda) en cada punto de tiempo, así como modelos lineales mixtos.
Los factores descriptivos se utilizarán como covariables en el análisis de modelado.
El cambio desde el inicio en la puntuación total y las subescalas de la STAT se comparará entre dos brazos mediante una prueba t de dos muestras y dos caras.
Si hay evidencia de no normalidad (mediante la prueba de Shapiro-Wilk), se utilizará un procedimiento no paramétrico como la suma de rangos de Wilcoxon.
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Hasta 4 semanas
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Incidencia de eventos adversos para ketoconazol
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Los eventos adversos se tabularán por brazo de tratamiento.
Las frecuencias de varios tipos de eventos adversos (EA) se compararán mediante la prueba exacta de Fisher.
Explorará la diferencia en la confiabilidad de los enfoques de atribución de EA directos versus (versus) indirectos en el brazo de placebo.
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Hasta 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en PLA2G4D, PLOD2 y SALL4
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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Evaluado por secuenciación de ácido ribonucleico (ARN).
Explorará la asociación entre la línea de base/cambio en PLA2G4D, PLOD2 y SALL4 con la mejora de la erupción.
El nivel de expresión génica inicial y el cambio desde el inicio en el nivel de expresión génica para los genes relacionados con andrógenos, como PLA2G4D, PLOD2 y SALL4, se compararán entre los brazos mediante la prueba t y los procedimientos de suma de rangos de Wilcoxon (según corresponda).
También se implementarán modelos mixtos para la regresión logística para explorar la asociación entre PLA2G4D, PLOD2 y SALL4 con la mejora de la erupción mediante el ajuste del nivel de expresión génica de referencia y el cambio desde la línea de base en los niveles de expresión génica para cada gen.
Los factores descriptivos se utilizarán como covariables en el análisis de modelado.
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Línea de base hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC17C1 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00355 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA207183 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 17-007786 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .