Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketokonazol w leczeniu uczestników z utrzymującą się wysypką indukowaną inhibitorem EGFR

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie antyandrogenu, ketokonazolu, do leczenia pacjentów z utrzymującą się wysypką indukowaną przez inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

To wczesne badanie fazy I bada skutki uboczne ketokonazolu i jego skuteczność w leczeniu uczestników z trwającą wysypką wywołaną przez inhibitor EGFR. Ketokonazol może zmniejszać objawy związane z leczeniem inhibitorem EGFR i łagodzić wysypkę wywołaną przez inhibitor EGFR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wykazanie, że stosowany miejscowo ketokonazol, antyandrogen, łagodzi wysypkę wywołaną przez inhibitor EGFR w grupie pacjentów z rakiem zróżnicowanej rasowo.

II. Zbadanie roli sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) w celu zidentyfikowania innych celów, które można wykorzystać w późniejszym terminie do łagodzenia wysypki.

III. Ocena toksyczności związanej z miejscowym stosowaniem ketokonazolu.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Uczestnicy aplikują ketokonazol miejscowo dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28.

ARM II: Uczestnicy stosują miejscowo placebo BID w dniach 1-28.

Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta wystąpiła wysypka lub objawy wysypki (pieczenie skóry) charakterystyczne dla inhibitora EGFR (dozwolone jest zgłoszenie wysypki przez pracownika służby zdrowia bez innych dokumentów)
  • Przewiduje się, że pacjent będzie kontynuować leczenie inhibitorem EGFR przez co najmniej 28 dni lub wznowić leczenie =< 14 dni rejestracji i kontynuować leczenie przez co najmniej 28 dni
  • Tylko Mayo: Pacjent jest chętny do wykonania biopsji skóry do badań korelacyjnych; Uwaga: można zrezygnować za zgodą kierownika studiów (należy dostarczyć dokumentację, taką jak e-mail)
  • Pacjent musi wypełnić podstawowy pakiet jakości życia (QOL).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wcześniejszą alergię lub nietolerancję ketokonazolu
  • Pacjent ma alergię lub nietolerancję na siarczyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ketokonazol)
Uczestnicy stosują miejscowo ketokonazol BID w dniach 1-28.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Ketokonazol
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Nizoral
  • Najgłupszy
  • Grzybowy
  • Ketoderma
  • Ketoisdyna
  • Orifungal M
  • Panfungol
  • R-41400
  • Xolegel
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Uczestnicy stosują miejscowo placebo BID w dniach 1-28.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Administracja placebo
Stosowany miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających poprawę w zakresie wysypki skórnej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ocenione przez Skindex-16. Zostanie oszacowana przy użyciu funkcji skumulowanej częstości występowania z czasem do poprawy zdefiniowanym jako czas od randomizacji do pierwszego z dwóch kolejnych tygodni poprawy objawów. Skumulowana częstość występowania poprawy wysypki po 4 tygodniach leczenia zostanie podsumowana osobno dla grupy leczenia. Różnica w częstości występowania poprawy wysypki zostanie oszacowana i porównana za pomocą testu Z dla dwóch próbek.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności skórnej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zgodnie z pomiarem Skindex-16. Odpowiedzi na Skindex-16 zostaną podzielone na trzy podskale: objawową, emocjonalną i funkcjonalną. Analiza całkowitych skal i podskal Skindex-16 będzie obejmować test t i procedury sumy rang Wilcoxona (odpowiednio) w każdym punkcie czasowym, jak również liniowe modelowanie mieszane. Czynniki opisowe zostaną użyte jako współzmienne w analizie modelowania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku i podskalach Skindex-16 zostanie porównana między dwoma ramionami za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch próbek. Jeśli istnieją dowody na nienormalność (za pomocą testu Shapiro-Wilka), zostanie zastosowana procedura nieparametryczna, taka jak suma rang Wilcoxona.
Do 4 tygodni
Występowanie toksyczności skórnej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zgodnie z pomiarem za pomocą narzędzia do oceny toksyczności skóry (STAT). Odpowiedzi na STAT zostaną podzielone na trzy podskale: objawową, emocjonalną i funkcjonalną. Analiza całkowitych skal i podskal STAT będzie obejmowała procedury testu t i sumy rang Wilcoxona (odpowiednio) w każdym punkcie czasowym, jak również liniowe modelowanie mieszane. Czynniki opisowe zostaną użyte jako współzmienne w analizie modelowania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku i podskalach STAT zostanie porównana między dwoma ramionami za pomocą dwustronnego testu t dla dwóch próbek. Jeśli istnieją dowody na nienormalność (za pomocą testu Shapiro-Wilka), zostanie zastosowana procedura nieparametryczna, taka jak suma rang Wilcoxona.
Do 4 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych ketokonazolu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według ramienia leczenia. Częstości występowania różnych rodzajów zdarzeń niepożądanych (AE) zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishera. Zbadane zostaną różnice w wiarygodności bezpośrednich i pośrednich metod atrybucji AE w ramieniu placebo.
Do 4 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PLA2G4D, PLOD2 i SALL4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Oceniane przez sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA). Zbada związek między linią podstawową/zmianą w PLA2G4D, PLOD2 i SALL4 z poprawą wysypki. Wyjściowy poziom ekspresji genów i zmiana od poziomu wyjściowego w poziomie ekspresji genów dla genów związanych z androgenami, takich jak PLA2G4D, PLOD2 i SALL4, zostaną porównane między ramionami za pomocą testu t i procedur sumowania rang Wilcoxona (odpowiednio). Modele mieszane dla regresji logistycznej zostaną również wdrożone w celu zbadania związku między PLA2G4D, PLOD2 i SALL4 z poprawą wysypki poprzez dostosowanie podstawowego poziomu ekspresji genów i zmiany od poziomu podstawowego w poziomach ekspresji genów dla każdego genu. Czynniki opisowe zostaną użyte jako współzmienne w analizie modelowania.
Linia bazowa do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC17C1 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00355 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA207183 (Grant/umowa NIH USA)
  • 17-007786 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj