Ketokonazol w leczeniu uczestników z utrzymującą się wysypką indukowaną inhibitorem EGFR
Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie antyandrogenu, ketokonazolu, do leczenia pacjentów z utrzymującą się wysypką indukowaną przez inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
This early phase I trial studies the side effects of ketoconazole and how well it works in treating participants with ongoing EGFR inhibitor-induced rash. Ketoconazole may reduce the symptoms related to EGFR inhibitor therapy and improve EGFR inhibitor-induced rash.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To demonstrate that topical ketoconazole, an anti-androgen, palliates EGFR inhibitor-induced rash within a group of racially diverse cancer patients.
II. To explore the role of ribonucleic acid (RNA) sequencing to identify other targets that might be used at a later date for rash palliation.
III. To evaluate toxicities associated with topical ketoconazole.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Participants apply ketoconazole topically twice daily (BID) on days 1-28.
ARM II: Participants apply placebo topically BID on days 1-28.
After completion of study treatment, participants are followed up at 1 week.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
- Carle on Vermilion
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient has developed a rash or symptoms of a rash (cutaneous burning) characteristic of an EGFR inhibitor (health-care provider report of the rash with no other documentation is permitted)
- Patient is anticipated to continue for at least 28 days with an EGFR inhibitor or restart =< 14 days of registration and continue for at least 28 days
- Mayo only: Patient is willing to provide a skin biopsy for correlative research; Note: Can be waived with permission of study chair (documentation such as an email must be provided)
- Patient must complete baseline quality of life (QOL) packet
Exclusion Criteria:
- Patient has a prior allergy or intolerance of ketoconazole
- Patient has an allergy or intolerance to sulfites
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm I (ketoconazole)
Participants apply ketoconazole topically BID on days 1-28. |
Correlative studies Ancillary studies
Inne nazwy:
Ancillary studies Applied topically
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Arm II (placebo)
Participants apply placebo topically BID on days 1-28. |
Correlative studies Ancillary studies
Inne nazwy:
Ancillary studies Applied topically |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of patients who report an improvement in skin rash
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Assessed by Skindex-16. Will be estimated using the cumulative incidence function with time to improvement defined as the time from randomization to the first of the two consecutive weeks of improved symptom. The cumulative incidence of rash improvement after 4 weeks of treatment will be summarized separately by treatment arm. The difference in rash improvement incidences will be estimated and will be compared using two-sample Z-test. |
Up to 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of skin toxicity
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
As measured by the Skindex-16. Responses to the Skindex-16 will be categorized into three subscales: symptom, emotional, and functional. Analysis of the total scales and subscales of the Skindex-16 will involve a t-test and Wilcoxon rank sum procedures (as appropriate) at each time point as well as linear mixed modeling. Descriptive factors will be used as covariates in the modeling analysis. The change from baseline in the total score and subscales of the Skindex-16 will be compared between two arms by a two-sample, two-sided t-test. If there is evidence of non-normality (via Shapiro-Wilk testing), a non-parametric procedure such as Wilcoxon rank sum will be used. |
Up to 4 weeks
|
|
Incidence of skin toxicity
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
As measured by the Skin Toxicity Assessment Tool (STAT). Responses to the STAT will be categorized into three subscales: symptom, emotional, and functional. Analysis of the total scales and subscales of the STAT will involve a t-test and Wilcoxon rank sum procedures (as appropriate) at each time point as well as linear mixed modeling. Descriptive factors will be used as covariates in the modeling analysis. The change from baseline in the total score and subscales of the STAT will be compared between two arms by a two-sample, two-sided t-test. If there is evidence of non-normality (via Shapiro-Wilk testing), a non-parametric procedure such as Wilcoxon rank sum will be used. |
Up to 4 weeks
|
|
Incidence of adverse events for ketoconazole
Ramy czasowe: Up to 4 weeks
|
Adverse events will be tabulated by treatment arm. Frequencies of various types of adverse events (AEs) will be compared using Fisher's exact test. Will explore the difference in reliability of the direct versus (vs.) indirect AE attribution approaches in the placebo arm. |
Up to 4 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in PLA2G4D, PLOD2, and SALL4
Ramy czasowe: Baseline up to 4 weeks
|
Assessed by ribonucleic acid (RNA) sequencing. Will explore the association between baseline/change in PLA2G4D, PLOD2, and SALL4 with rash improvement. Baseline gene expression level and change from baseline in gene expression level for the androgen-related genes such as PLA2G4D, PLOD2, and SALL4 will be compared between arms by t-test and Wilcoxon rank sum procedures (as appropriate). Mixed Models for Logistic Regression will also be implemented to explore the association between PLA2G4D, PLOD2, and SALL4 with rash improvement by adjusting the baseline gene expression level and change from baseline in gene expression levels for each gene. Descriptive factors will be used as covariates in the modeling analysis. |
Baseline up to 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
- Główny śledczy: Elizabeth J. Cathcart-Rake, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC17C1
- MC17C1 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00355 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA207183 (Grant/umowa NIH USA)
- 17-007786 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .