Ketokonatsoli hoidettaessa osallistujia, joilla on jatkuva EGFR-estäjän aiheuttama ihottuma
maanantai 6. lokakuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe anti-androgeenin, ketokonatsolin, tutkimiseksi potilaiden hoitoon, joilla on jatkuva epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjän aiheuttama ihottuma
Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan ketokonatsolin sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa osallistujia, joilla on jatkuva EGFR-estäjän aiheuttama ihottuma.
Ketokonatsoli voi vähentää EGFR-estäjien hoitoon liittyviä oireita ja parantaa EGFR-estäjän aiheuttamaa ihottumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Osoittaa, että paikallinen ketokonatsoli, antiandrogeeni, lievittää EGFR-estäjän aiheuttamaa ihottumaa rodullisesti erilaisten syöpäpotilaiden ryhmässä.
II. Tutkia ribonukleiinihapon (RNA) sekvensoinnin roolia muiden kohteiden tunnistamiseksi, joita voidaan käyttää myöhemmin ihottuman lievitykseen.
III. Paikalliseen ketokonatsoliin liittyvien toksisuuden arvioimiseksi.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Osallistujat levittävät ketokonatsolia paikallisesti kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28.
ARM II: Osallistujat käyttävät lumelääkettä paikallisesti BID päivinä 1-28.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle on Vermilion
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on kehittynyt EGFR-estäjille ominaista ihottumaa tai ihottuman oireita (ihon polttaminen) (terveydenhuollon tarjoajan raportti ihottumasta ilman muita asiakirjoja on sallittu)
- Potilaan odotetaan jatkavan vähintään 28 päivää EGFR-estäjän kanssa tai aloittavan uudelleen = < 14 päivää rekisteröinnin jälkeen ja jatkuvan vähintään 28 päivää
- Vain Mayo: Potilas on valmis antamaan ihobiopsian korrelatiivista tutkimusta varten; Huomautus: Voidaan luopua opintojohtajan luvalla (asiakirjat, kuten sähköposti, on toimitettava)
- Potilaan on täytettävä elämänlaatupaketti (QOL).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiempi allergia tai intoleranssi ketokonatsolille
- Potilaalla on allergia tai intoleranssi sulfiteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (ketokonatsoli)
Osallistujat levittävät ketokonatsolia paikallisesti BID päivinä 1-28.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytetään paikallisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Osallistujat käyttävät lumelääkettä paikallisesti BID päivinä 1-28.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käytetään paikallisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat ihottuman paranemisesta
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Arvioi Skindex-16.
Arvioidaan käyttämällä kumulatiivista ilmaantuvuusfunktiota, jossa aika paranemiseen on määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä viikosta, jolloin oireet ovat parantuneet.
Ihottuman paranemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 4 viikon hoidon jälkeen esitetään erikseen hoitoryhmittäin.
Ero ihottuman paranemisen ilmaantuvuuksissa arvioidaan ja sitä verrataan kahden näytteen Z-testillä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihotoksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Skindex-16:lla mitattuna.
Skindex-16:n vastaukset luokitellaan kolmeen ala-asteikkoon: oireet, tunneperäiset ja toiminnalliset.
Skindex-16:n kokonaisasteikkojen ja aliasteikkojen analyysi sisältää t-testin ja Wilcoxonin rank-summaproseduurit (tarvittaessa) kullakin aikapisteellä sekä lineaarisen sekamallinnuksen.
Kuvaavia tekijöitä käytetään kovariaatteina mallinnusanalyysissä.
Skindex-16:n kokonaispistemäärän ja aliasteikkojen muutosta lähtötasosta verrataan kahden haaran välillä kahden otoksen, kaksipuolisen t-testin avulla.
Jos on näyttöä epänormaalisuudesta (Shapiro-Wilk-testauksen kautta), käytetään ei-parametrista menettelyä, kuten Wilcoxonin ranksum-summaa.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Ihotoksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Skin Toxicity Assessment Tool (STAT) -työkalulla mitattuna.
STAT-vastaukset luokitellaan kolmeen ala-asteikkoon: oireet, tunneperäiset ja toiminnalliset.
STAT:n kokonaisasteikkojen ja aliasteikkojen analyysi sisältää t-testin ja Wilcoxonin ranksummaproseduurit (tarvittaessa) kullakin aikapisteellä sekä lineaarisen sekamallinnuksen.
Kuvaavia tekijöitä käytetään kovariaatteina mallinnusanalyysissä.
Kokonaispistemäärän ja STAT:n ala-asteikkojen muutosta lähtötasosta verrataan kahden haaran välillä kahden otoksen, kaksipuolisen t-testin avulla.
Jos on näyttöä epänormaalisuudesta (Shapiro-Wilk-testauksen kautta), käytetään ei-parametrista menettelyä, kuten Wilcoxonin ranksum-summaa.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Ketokonatsolin haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Haittatapahtumat on taulukoitu hoitoryhmän mukaan.
Erityyppisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheyttä verrataan Fisherin tarkalla testillä.
Tutkii eroa luotettavuudessa suoran ja (vs.) epäsuoran AE-attribuutiolähestymistavan välillä lumeryhmässä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PLA2G4D:ssä, PLOD2:ssa ja SALL4:ssä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 viikkoa
|
Arvioitu ribonukleiinihappo (RNA) sekvensoinnilla.
Tutkii yhteyttä lähtötilanteen/muutoksen välillä PLA2G4D:ssä, PLOD2:ssa ja SALL4:ssä ihottuman paranemisen kanssa.
Perustason geenin ilmentymistasoa ja muutosta lähtötasosta geenin ilmentymistasossa androgeeniin liittyville geeneille, kuten PLA2G4D, PLOD2 ja SALL4, verrataan haarojen välillä t-testillä ja Wilcoxonin rank-summamenettelyillä (tarvittaessa).
Logistisen regression sekamalleja toteutetaan myös PLA2G4D:n, PLOD2:n ja SALL4:n välisen yhteyden tutkimiseksi ihottuman paranemisen kanssa säätämällä lähtötason geenin ilmentymistasoa ja muutosta lähtötasosta kunkin geenin geenin ilmentymistasoissa.
Kuvaavia tekijöitä käytetään kovariaatteina mallinnusanalyysissä.
|
Perusaika jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC17C1 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00355 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA207183 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 17-007786 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .