Cetoconazol no tratamento de participantes com erupção cutânea contínua induzida por inibidores de EGFR
6 de outubro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Ensaio duplo-cego, controlado por placebo para explorar o anti-andrógeno, cetoconazol, para o tratamento de pacientes com uma erupção cutânea induzida por inibidor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em curso
Este estudo inicial de fase I estuda os efeitos colaterais do cetoconazol e como ele funciona no tratamento de participantes com erupção cutânea induzida por inibidores de EGFR em andamento.
O cetoconazol pode reduzir os sintomas relacionados à terapia com inibidores de EGFR e melhorar a erupção cutânea induzida por inibidores de EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Demonstrar que o cetoconazol tópico, um antiandrógeno, alivia a erupção cutânea induzida por inibidores de EGFR em um grupo de pacientes com câncer racialmente diversos.
II. Explorar o papel do sequenciamento do ácido ribonucleico (RNA) para identificar outros alvos que podem ser usados posteriormente para paliação de erupção cutânea.
III. Avaliar as toxicidades associadas ao cetoconazol tópico.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes aplicam cetoconazol topicamente duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28.
ARM II: Os participantes aplicam placebo topicamente BID nos dias 1-28.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados em 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle on Vermilion
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente desenvolveu uma erupção cutânea ou sintomas de erupção cutânea (queimação cutânea) característicos de um inibidor de EGFR (o relato do médico sobre a erupção sem outra documentação é permitido)
- Prevê-se que o paciente continue por pelo menos 28 dias com um inibidor de EGFR ou reinicie = < 14 dias de registro e continue por pelo menos 28 dias
- Apenas Mayo: O paciente está disposto a fornecer uma biópsia de pele para pesquisa correlativa; Nota: Pode ser dispensado com permissão do coordenador do estudo (documentação como um e-mail deve ser fornecida)
- O paciente deve preencher o pacote de qualidade de vida (QOL) basal
Critério de exclusão:
- O paciente tem alergia prévia ou intolerância ao cetoconazol
- O paciente tem alergia ou intolerância a sulfitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (cetoconazol)
Os participantes aplicam cetoconazol topicamente BID nos dias 1-28.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Aplicado topicamente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os participantes aplicam placebo topicamente BID nos dias 1-28.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Aplicado topicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que relatam uma melhora na erupção cutânea
Prazo: Até 4 semanas
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Avaliado por Skindex-16.
Será estimado usando a função de incidência cumulativa com tempo para melhora definido como o tempo desde a randomização até a primeira das duas semanas consecutivas de sintoma melhorado.
A incidência cumulativa de melhora da erupção cutânea após 4 semanas de tratamento será resumida separadamente por braço de tratamento.
A diferença nas incidências de melhora da erupção cutânea será estimada e será comparada usando o teste Z de duas amostras.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de toxicidade cutânea
Prazo: Até 4 semanas
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Conforme medido pelo Skindex-16.
As respostas ao Skindex-16 serão categorizadas em três subescalas: sintoma, emocional e funcional.
A análise das escalas e subescalas totais do Skindex-16 envolverá um teste t e procedimentos de soma de classificação de Wilcoxon (conforme apropriado) em cada ponto de tempo, bem como modelagem linear mista.
Fatores descritivos serão usados como covariáveis na análise de modelagem.
A mudança da linha de base na pontuação total e nas subescalas do Skindex-16 será comparada entre dois braços por um teste t bilateral de duas amostras.
Se houver evidência de não normalidade (através do teste de Shapiro-Wilk), será usado um procedimento não paramétrico, como a soma de postos de Wilcoxon.
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Até 4 semanas
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Incidência de toxicidade cutânea
Prazo: Até 4 semanas
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Conforme medido pela Ferramenta de Avaliação de Toxicidade da Pele (STAT).
As respostas ao STAT serão categorizadas em três subescalas: sintoma, emocional e funcional.
A análise das escalas e subescalas totais do STAT envolverá um teste t e procedimentos de soma de classificação de Wilcoxon (conforme apropriado) em cada ponto de tempo, bem como modelagem linear mista.
Fatores descritivos serão usados como covariáveis na análise de modelagem.
A mudança da linha de base na pontuação total e nas subescalas do STAT será comparada entre dois braços por um teste t bilateral de duas amostras.
Se houver evidência de não normalidade (através do teste de Shapiro-Wilk), será usado um procedimento não paramétrico, como a soma de postos de Wilcoxon.
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Até 4 semanas
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Incidência de eventos adversos para cetoconazol
Prazo: Até 4 semanas
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Os eventos adversos serão tabulados por braço de tratamento.
Frequências de vários tipos de eventos adversos (EAs) serão comparadas usando o teste exato de Fisher.
Explorará a diferença na confiabilidade das abordagens de atribuição de EA direta versus (vs.) indireta no braço placebo.
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Até 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em PLA2G4D, PLOD2 e SALL4
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avaliado por sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA).
Explorará a associação entre linha de base/alteração em PLA2G4D, PLOD2 e SALL4 com melhora da erupção cutânea.
O nível de expressão gênica da linha de base e a alteração da linha de base no nível de expressão gênica para os genes relacionados a andrógenos, como PLA2G4D, PLOD2 e SALL4, serão comparados entre os braços pelo teste t e procedimentos de soma de classificação de Wilcoxon (conforme apropriado).
Modelos mistos para regressão logística também serão implementados para explorar a associação entre PLA2G4D, PLOD2 e SALL4 com melhora da erupção cutânea ajustando o nível de expressão gênica da linha de base e mudança da linha de base nos níveis de expressão gênica para cada gene.
Fatores descritivos serão usados como covariáveis na análise de modelagem.
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Linha de base até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC17C1 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00355 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA207183 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 17-007786 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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