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Ketoconazol bei der Behandlung von Teilnehmern mit anhaltendem EGFR-Inhibitor-induziertem Hautausschlag

6. Oktober 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Erforschung des Anti-Androgens Ketoconazol zur Behandlung von Patienten mit anhaltendem, durch EGFR-Inhibitoren (Epidermal Growth Factor Receptor) induziertem Hautausschlag

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Ketoconazol und wie gut es bei der Behandlung von Teilnehmern mit anhaltendem EGFR-Inhibitor-induziertem Hautausschlag wirkt. Ketoconazol kann die Symptome im Zusammenhang mit der EGFR-Hemmer-Therapie reduzieren und den durch den EGFR-Hemmer induzierten Hautausschlag verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu zeigen, dass topisches Ketoconazol, ein Antiandrogen, den durch EGFR-Inhibitoren induzierten Hautausschlag bei einer Gruppe von Krebspatienten verschiedener Rassen lindert.

II. Es sollte die Rolle der Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung untersucht werden, um andere Ziele zu identifizieren, die zu einem späteren Zeitpunkt zur Linderung von Hautausschlägen verwendet werden könnten.

III. Bewertung der mit topischem Ketoconazol verbundenen Toxizitäten.

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer wenden Ketoconazol topisch zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28 an.

ARM II: Die Teilnehmer wenden Placebo topisch BID an den Tagen 1-28 an.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer 1 Woche lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Hautausschlag oder Symptome eines Hautausschlags (Hautbrennen) entwickelt, die für einen EGFR-Hemmer charakteristisch sind (Bericht des Gesundheitsdienstleisters über den Hautausschlag ohne weitere Dokumentation ist zulässig)
  • Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 28 Tage lang einen EGFR-Inhibitor einnimmt oder neu beginnt = < 14 Tage nach der Registrierung und mindestens 28 Tage lang fortfährt
  • Nur Mayo: Der Patient ist bereit, eine Hautbiopsie für korrelative Forschung bereitzustellen; Hinweis: Kann mit Zustimmung des Lehrstuhls erlassen werden (Dokumentation wie z. B. E-Mail muss vorgelegt werden)
  • Der Patient muss das Baseline-Paket zur Lebensqualität (QOL) ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine frühere Allergie oder Unverträglichkeit von Ketoconazol
  • Der Patient hat eine Allergie oder Intoleranz gegenüber Sulfiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Ketoconazol)
Die Teilnehmer wenden Ketoconazol topisch BID an den Tagen 1-28 an.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Ketoconazol
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Nizoral
  • Fungarest
  • Fungoral
  • Ketoderm
  • Ketoisdin
  • Orifungaler M
  • Panfungol
  • R-41400
  • Xolegel
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Teilnehmer wenden Placebo topisch BID an den Tagen 1-28 an.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
Topisch angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des Hautausschlags melden
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bewertet von Skindex-16. Wird unter Verwendung der kumulativen Inzidenzfunktion geschätzt, wobei die Zeit bis zur Besserung definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten der zwei aufeinanderfolgenden Wochen mit verbesserten Symptomen. Die kumulative Inzidenz der Besserung des Hautausschlags nach 4 Behandlungswochen wird getrennt nach Behandlungsarm zusammengefasst. Der Unterschied in der Inzidenz von Ausschlagverbesserungen wird geschätzt und unter Verwendung eines Z-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hauttoxizität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Gemessen mit dem Skindex-16. Die Antworten auf den Skindex-16 werden in drei Subskalen eingeteilt: symptomatisch, emotional und funktionell. Die Analyse der Gesamtskalen und Subskalen des Skindex-16 umfasst einen t-Test und Wilcoxon-Rangsummenverfahren (sofern zutreffend) zu jedem Zeitpunkt sowie eine lineare gemischte Modellierung. Deskriptive Faktoren werden als Kovariaten in der Modellierungsanalyse verwendet. Die Veränderung der Gesamtpunktzahl und der Subskalen des Skindex-16 gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen zwei Armen durch einen zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben verglichen. Wenn es Hinweise auf Nicht-Normalität gibt (über Shapiro-Wilk-Test), wird ein nicht-parametrisches Verfahren wie die Wilcoxon-Rangsumme verwendet.
Bis zu 4 Wochen
Auftreten von Hauttoxizität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Gemessen mit dem Skin Toxicity Assessment Tool (STAT). Die Antworten auf den STAT werden in drei Subskalen kategorisiert: symptomatisch, emotional und funktionell. Die Analyse der Gesamtskalen und Subskalen des STAT umfasst einen t-Test und Wilcoxon-Rangsummenverfahren (sofern zutreffend) zu jedem Zeitpunkt sowie eine lineare gemischte Modellierung. Deskriptive Faktoren werden als Kovariaten in der Modellierungsanalyse verwendet. Die Veränderung der Gesamtpunktzahl und der Subskalen des STAT gegenüber dem Ausgangswert wird zwischen zwei Armen durch einen zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben verglichen. Wenn es Hinweise auf Nicht-Normalität gibt (über Shapiro-Wilk-Test), wird ein nicht-parametrisches Verfahren wie die Wilcoxon-Rangsumme verwendet.
Bis zu 4 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Ketoconazol
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlungsarm tabellarisch aufgeführt. Die Häufigkeiten verschiedener Arten von unerwünschten Ereignissen (AEs) werden unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen. Untersuchen Sie den Unterschied in der Zuverlässigkeit der direkten vs. (vs.) indirekten AE-Attributionsansätze im Placebo-Arm.
Bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in PLA2G4D, PLOD2 und SALL4
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
Bewertet durch Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Ausgangswert/Veränderung von PLA2G4D, PLOD2 und SALL4 mit Hautausschlagsverbesserung. Das Basisniveau der Genexpression und die Veränderung des Genexpressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert für androgenbezogene Gene wie PLA2G4D, PLOD2 und SALL4 werden zwischen den Armen durch t-Test und Wilcoxon-Rangsummenverfahren (sofern zutreffend) verglichen. Es werden auch gemischte Modelle für die logistische Regression implementiert, um die Assoziation zwischen PLA2G4D, PLOD2 und SALL4 mit der Verbesserung des Hautausschlags zu untersuchen, indem das Basislinien-Genexpressionsniveau und die Änderung der Genexpressionsniveaus für jedes Gen gegenüber dem Ausgangswert angepasst werden. Deskriptive Faktoren werden als Kovariaten in der Modellierungsanalyse verwendet.
Baseline bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC17C1 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2018-00355 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA207183 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 17-007786 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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