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Ketoconazolo nel trattamento di partecipanti con eruzione cutanea indotta da inibitore dell'EGFR in corso

6 ottobre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'anti-androgeno, il ketoconazolo, per il trattamento di pazienti con un'eruzione cutanea indotta da inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in corso

Questo primo studio di fase I studia gli effetti collaterali del ketoconazolo e come funziona nel trattamento dei partecipanti con rash indotto da inibitori dell'EGFR in corso. Il ketoconazolo può ridurre i sintomi correlati alla terapia con inibitori dell'EGFR e migliorare l'eruzione cutanea indotta dall'inibitore dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per dimostrare che il ketoconazolo topico, un anti-androgeno, attenua l'eruzione cutanea indotta dall'inibitore dell'EGFR all'interno di un gruppo di pazienti affetti da cancro di razza diversa.

II. Per esplorare il ruolo del sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) per identificare altri bersagli che potrebbero essere utilizzati in un secondo momento per la palliazione dell'eruzione cutanea.

III. Valutare le tossicità associate al ketoconazolo topico.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i partecipanti applicano il ketoconazolo per via topica due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28.

ARM II: i partecipanti applicano il placebo per via topica BID nei giorni 1-28.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha sviluppato un'eruzione cutanea o i sintomi di un'eruzione cutanea (bruciore cutaneo) caratteristici di un inibitore dell'EGFR (è consentita la segnalazione dell'eruzione cutanea da parte dell'operatore sanitario senza altra documentazione)
  • Si prevede che il paziente continui per almeno 28 giorni con un inibitore dell'EGFR o ricominci = < 14 giorni dalla registrazione e continui per almeno 28 giorni
  • Solo Mayo: il paziente è disposto a fornire una biopsia cutanea per la ricerca correlata; Nota: può essere revocato con il permesso della cattedra di studio (è necessario fornire documentazione come un'e-mail)
  • Il paziente deve completare il pacchetto sulla qualità della vita (QOL) al basale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una precedente allergia o intolleranza al ketoconazolo
  • Il paziente ha un'allergia o un'intolleranza ai solfiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ketoconazolo)
I partecipanti applicano il ketoconazolo per via topica BID nei giorni 1-28.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Ketoconazolo
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Nizoral
  • Fungarest
  • Fungorale
  • Ketoderma
  • Ketoisdin
  • Orifungo M
  • Panfungol
  • R-41400
  • Xolegel
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I partecipanti applicano il placebo per via topica BID nei giorni 1-28.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Amministrazione del placebo
Applicato localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che riportano un miglioramento del rash cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Valutato da Skindex-16. Sarà stimato utilizzando la funzione di incidenza cumulativa con il tempo al miglioramento definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima delle due settimane consecutive di miglioramento dei sintomi. L'incidenza cumulativa del miglioramento dell'eruzione cutanea dopo 4 settimane di trattamento sarà riassunta separatamente per braccio di trattamento. La differenza nelle incidenze di miglioramento dell'eruzione cutanea sarà stimata e sarà confrontata utilizzando il test Z a due campioni.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità cutanea
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Come misurato dallo Skindex-16. Le risposte allo Skindex-16 saranno classificate in tre sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale. L'analisi delle scale totali e delle sottoscale dello Skindex-16 comporterà un t-test e procedure di somma dei ranghi di Wilcoxon (a seconda dei casi) in ogni punto temporale, nonché una modellazione mista lineare. I fattori descrittivi saranno utilizzati come covariate nell'analisi di modellazione. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale e nelle sottoscale dello Skindex-16 verrà confrontata tra due bracci mediante un t-test a due campioni e a due code. Se ci sono prove di non normalità (tramite test Shapiro-Wilk), verrà utilizzata una procedura non parametrica come la somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 4 settimane
Incidenza di tossicità cutanea
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Come misurato dallo strumento di valutazione della tossicità cutanea (STAT). Le risposte allo STAT saranno classificate in tre sottoscale: sintomo, emotivo e funzionale. L'analisi delle scale totali e delle sottoscale dello STAT comporterà un t-test e procedure di somma dei ranghi di Wilcoxon (a seconda dei casi) in ogni punto temporale, nonché una modellazione mista lineare. I fattori descrittivi saranno utilizzati come covariate nell'analisi di modellazione. La variazione rispetto al basale nel punteggio totale e nelle sottoscale dello STAT verrà confrontata tra due bracci mediante un t-test a due campioni e a due code. Se ci sono prove di non normalità (tramite test Shapiro-Wilk), verrà utilizzata una procedura non parametrica come la somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 4 settimane
Incidenza di eventi avversi per ketoconazolo
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Gli eventi avversi saranno tabulati per braccio di trattamento. Le frequenze di vari tipi di eventi avversi (EA) saranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher. Esplorerà la differenza di affidabilità degli approcci di attribuzione di eventi avversi diretti rispetto a quelli indiretti nel braccio placebo.
Fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in PLA2G4D, PLOD2 e SALL4
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane
Valutato mediante sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA). Esplorerà l'associazione tra linea di base/cambiamento in PLA2G4D, PLOD2 e SALL4 con miglioramento dell'eruzione cutanea. Il livello di espressione genica al basale e il cambiamento rispetto al basale nel livello di espressione genica per i geni correlati agli androgeni come PLA2G4D, PLOD2 e SALL4 saranno confrontati tra i bracci mediante t-test e procedure di somma dei ranghi di Wilcoxon (a seconda dei casi). Verranno inoltre implementati modelli misti per la regressione logistica per esplorare l'associazione tra PLA2G4D, PLOD2 e SALL4 con il miglioramento dell'eruzione cutanea regolando il livello di espressione genica al basale e il cambiamento rispetto al basale nei livelli di espressione genica per ciascun gene. I fattori descrittivi saranno utilizzati come covariate nell'analisi di modellazione.
Basale fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC17C1 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2018-00355 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA207183 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 17-007786 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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