酮康唑治疗正在进行的 EGFR 抑制剂引起的皮疹参与者
2025年10月6日 更新者：Mayo Clinic
探索抗雄激素酮康唑治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂诱发皮疹患者的双盲、安慰剂对照试验
这项早期 I 期试验研究了酮康唑的副作用，以及它在治疗患有持续性 EGFR 抑制剂引起的皮疹的参与者方面的效果。
酮康唑可减轻与 EGFR 抑制剂治疗相关的症状并改善 EGFR 抑制剂引起的皮疹。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 证明外用酮康唑（一种抗雄激素药物）可以缓解一组不同种族的癌症患者中 EGFR 抑制剂引起的皮疹。
二。 探讨核糖核酸 (RNA) 测序的作用，以确定以后可能用于缓解皮疹的其他靶点。
三、 评估与局部酮康唑相关的毒性。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：参与者在第 1-28 天每天两次 (BID) 局部应用酮康唑。
ARM II：参与者在第 1-28 天局部应用安慰剂 BID。
完成研究治疗后，将在 1 周内对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Danville、Illinois、美国、61832
- Carle on Vermilion
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
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Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已经出现皮疹或皮疹（皮肤灼伤）症状，具有 EGFR 抑制剂的特征（允许医疗保健提供者报告皮疹但没有其他文件）
- 预计患者将继续使用 EGFR 抑制剂至少 28 天或重新开始 =< 14 天的注册并继续至少 28 天
- Mayo only：患者愿意提供皮肤活检用于相关研究；注意：经学习主席同意可免除（必须提供电子邮件等文件）
- 患者必须完成基线生活质量 (QOL) 数据包
排除标准：
- 患者既往对酮康唑过敏或不耐受
- 患者对亚硫酸盐过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（酮康唑）
参与者在第 1-28 天局部应用酮康唑 BID。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
局部应用
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
参与者在第 1-28 天局部应用安慰剂 BID。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
辅助研究
局部应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告皮疹有所改善的患者比例
大体时间：长达 4 周
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由 Skindex-16 评估。
将使用累积发生率函数进行估计，改善时间定义为从随机化到连续两周症状改善的第一周的时间。
治疗 4 周后皮疹改善的累积发生率将按治疗组单独总结。
将估计皮疹改善发生率的差异，并将使用双样本 Z 检验进行比较。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤毒性发生率
大体时间：长达 4 周
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由 Skindex-16 测量。
对 Skindex-16 的反应将分为三个分量表：症状、情绪和功能。
Skindex-16 的总量表和子量表的分析将涉及每个时间点的 t 检验和 Wilcoxon 秩和程序（视情况而定）以及线性混合建模。
描述性因素将用作建模分析中的协变量。
Skindex-16 的总分和子量表相对于基线的变化将通过双样本、双侧 t 检验在两组之间进行比较。
如果存在非正态性的证据（通过 Shapiro-Wilk 检验），将使用非参数程序，例如 Wilcoxon 秩和。
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长达 4 周
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皮肤毒性发生率
大体时间：长达 4 周
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由皮肤毒性评估工具 (STAT) 测量。
对 STAT 的反应将分为三个分量表：症状、情绪和功能。
STAT 的总量表和子量表的分析将涉及每个时间点的 t 检验和 Wilcoxon 秩和程序（视情况而定）以及线性混合建模。
描述性因素将用作建模分析中的协变量。
STAT 的总分和子量表相对于基线的变化将通过双样本、双侧 t 检验在两组之间进行比较。
如果存在非正态性的证据（通过 Shapiro-Wilk 检验），将使用非参数程序，例如 Wilcoxon 秩和。
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长达 4 周
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酮康唑的不良事件发生率
大体时间：长达 4 周
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不良事件将按治疗组列表。
将使用 Fisher 精确检验比较各种类型的不良事件 (AE) 的频率。
将探讨安慰剂组中直接与（与）间接 AE 归因方法的可靠性差异。
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长达 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PLA2G4D、PLOD2 和 SALL4 的变化
大体时间：基线长达 4 周
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通过核糖核酸 (RNA) 测序评估。
将探索 PLA2G4D、PLOD2 和 SALL4 的基线/变化与皮疹改善之间的关联。
基线基因表达水平和雄激素相关基因（如 PLA2G4D、PLOD2 和 SALL4）基因表达水平相对于基线的变化将通过 t 检验和 Wilcoxon 秩和程序（视情况而定）在各臂之间进行比较。
还将实施逻辑回归混合模型，通过调整基线基因表达水平和每个基因的基因表达水平相对于基线的变化，探索 PLA2G4D、PLOD2 和 SALL4 与皮疹改善之间的关联。
描述性因素将用作建模分析中的协变量。
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基线长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月25日
初级完成 (实际的)
2024年9月15日
研究完成 (实际的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月6日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MC17C1 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00355 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA207183 (美国 NIH 拨款/合同)
- 17-007786 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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