Ketokonazol vid behandling av deltagare med pågående EGFR-hämmare-inducerade utslag
6 oktober 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic
Dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utforska anti-androgen, ketokonazol, för behandling av patienter med en pågående epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) inhibitor-inducerad utslag
Denna tidiga fas I-studie studerar biverkningarna av ketokonazol och hur väl det fungerar vid behandling av deltagare med pågående EGFR-hämmare-inducerade utslag.
Ketokonazol kan minska symtomen relaterade till behandling med EGFR-hämmare och förbättra EGFR-hämmare-inducerade utslag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att visa att topikal ketokonazol, en anti-androgen, lindrar EGFR-hämmare-inducerade utslag inom en grupp av rasmässigt olika cancerpatienter.
II. Att utforska rollen av ribonukleinsyra (RNA) sekvensering för att identifiera andra mål som kan användas vid ett senare tillfälle för utslag palliation.
III. För att utvärdera toxicitet associerad med topikal ketokonazol.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Deltagarna applicerar ketokonazol topiskt två gånger dagligen (BID) dagarna 1-28.
ARM II: Deltagarna applicerar placebo lokalt BID dagarna 1-28.
Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp vid 1 vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle on Vermilion
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har utvecklat utslag eller symtom på utslag (kutan sveda) som är karakteristiska för en EGFR-hämmare (vårdgivaren rapporterar om utslagen utan annan dokumentation är tillåten)
- Patienten förväntas fortsätta i minst 28 dagar med en EGFR-hämmare eller omstart =< 14 dagar efter registrering och fortsätta i minst 28 dagar
- Endast Mayo: Patienten är villig att tillhandahålla en hudbiopsi för korrelativ forskning; Obs: Kan avstås med tillstånd av studieordförande (dokumentation såsom ett e-postmeddelande måste tillhandahållas)
- Patienten måste fylla i baseline-livskvalitetspaketet (QOL).
Exklusions kriterier:
- Patienten har en tidigare allergi eller intolerans mot ketokonazol
- Patienten har en allergi eller intolerans mot sulfiter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (ketokonazol)
Deltagarna applicerar ketokonazol lokalt två gånger dagligen dag 1-28.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Appliceras lokalt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Deltagarna applicerar placebo lokalt BID dagarna 1-28.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Appliceras lokalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som rapporterar en förbättring av hudutslag
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Bedömd av Skindex-16.
Kommer att uppskattas med hjälp av den kumulativa incidensfunktionen med tiden till förbättring definierad som tiden från randomisering till den första av de två på varandra följande veckorna med förbättrat symptom.
Den kumulativa förekomsten av förbättring av utslag efter 4 veckors behandling kommer att sammanfattas separat per behandlingsarm.
Skillnaden i förekomsten av utslagsförbättring kommer att uppskattas och kommer att jämföras med två-prov Z-test.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hudtoxicitet
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Som mätt av Skindex-16.
Svar på Skindex-16 kommer att kategoriseras i tre underskalor: symptom, emotionell och funktionell.
Analys av de totala skalorna och subskalorna för Skindex-16 kommer att involvera ett t-test och Wilcoxon ranksummaprocedurer (efter behov) vid varje tidpunkt samt linjär blandad modellering.
Beskrivande faktorer kommer att användas som kovariater i modelleringsanalysen.
Förändringen från baslinjen i totalpoängen och subskalorna för Skindex-16 kommer att jämföras mellan två armar genom ett två-prov, tvåsidigt t-test.
Om det finns tecken på icke-normalitet (via Shapiro-Wilk-testning), kommer en icke-parametrisk procedur som Wilcoxon rank summa att användas.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Förekomst av hudtoxicitet
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Uppmätt med verktyget Skin Toxicity Assessment (STAT).
Svar på STAT kommer att kategoriseras i tre underskalor: symptom, emotionell och funktionell.
Analys av de totala skalorna och subskalorna av STAT kommer att involvera ett t-test och Wilcoxon ranksummaprocedurer (efter behov) vid varje tidpunkt såväl som linjär blandad modellering.
Beskrivande faktorer kommer att användas som kovariater i modelleringsanalysen.
Förändringen från baslinjen i den totala poängen och underskalorna för STAT kommer att jämföras mellan två armar med ett två-prov, tvåsidigt t-test.
Om det finns tecken på icke-normalitet (via Shapiro-Wilk-testning), kommer en icke-parametrisk procedur som Wilcoxon rank summa att användas.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar för ketokonazol
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Biverkningar kommer att tabelleras per behandlingsarm.
Frekvenser av olika typer av biverkningar (AE) kommer att jämföras med Fishers exakta test.
Kommer att undersöka skillnaden i tillförlitlighet för direkt kontra (vs.) indirekt AE-attribution i placeboarmen.
|
Upp till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i PLA2G4D, PLOD2 och SALL4
Tidsram: Baslinje upp till 4 veckor
|
Bedömd genom ribonukleinsyra (RNA) sekvensering.
Kommer att utforska sambandet mellan baslinje/förändring i PLA2G4D, PLOD2 och SALL4 med förbättring av utslag.
Baslinjens genuttrycksnivå och förändring från baslinjen i genuttrycksnivån för de androgenrelaterade generna såsom PLA2G4D, PLOD2 och SALL4 kommer att jämföras mellan armarna genom t-test och Wilcoxon ranksummaprocedurer (efter behov).
Blandade modeller för logistisk regression kommer också att implementeras för att utforska sambandet mellan PLA2G4D, PLOD2 och SALL4 med förbättring av utslag genom att justera baslinjens genuttrycksnivå och förändring från baslinjen i genuttrycksnivåer för varje gen.
Beskrivande faktorer kommer att användas som kovariater i modelleringsanalysen.
|
Baslinje upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Första postat (Faktisk)
20 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC17C1 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00355 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA207183 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 17-007786 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .