Ketokonazol i behandling av deltakere med pågående EGFR-hemmer-indusert utslett
6. oktober 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Dobbeltblindet, placebokontrollert forsøk for å utforske antiandrogenet, ketokonazol, for behandling av pasienter med en pågående epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) inhibitor-indusert utslett
Denne tidlige fase I-studien studerer bivirkningene av ketokonazol og hvor godt det virker ved behandling av deltakere med pågående EGFR-hemmerindusert utslett.
Ketokonazol kan redusere symptomene relatert til EGFR-hemmerbehandling og forbedre EGFR-hemmerindusert utslett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å demonstrere at topisk ketokonazol, et anti-androgen, lindrer EGFR-hemmerindusert utslett i en gruppe kreftpasienter med forskjellige raser.
II. Å utforske rollen til ribonukleinsyre (RNA) sekvensering for å identifisere andre mål som kan brukes på et senere tidspunkt for utslett palliasjon.
III. For å evaluere toksisitet assosiert med aktuell ketokonazol.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne påfører ketokonazol topisk to ganger daglig (BID) på dag 1-28.
ARM II: Deltakerne påfører placebo topisk BID på dagene 1-28.
Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp etter 1 uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Danville, Illinois, Forente stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har utviklet utslett eller symptomer på utslett (kutan svie) som er karakteristisk for en EGFR-hemmer (helsepersonell rapporterer om utslettet uten annen dokumentasjon er tillatt)
- Pasienten forventes å fortsette i minst 28 dager med en EGFR-hemmer eller restart =< 14 dager etter registrering og fortsette i minst 28 dager
- Kun Mayo: Pasienten er villig til å gi en hudbiopsi for korrelativ forskning; Merk: Kan fravikes med tillatelse fra studieleder (dokumentasjon som en e-post må oppgis)
- Pasienten må fullføre pakken for baseline livskvalitet (QOL).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere allergi eller intoleranse for ketokonazol
- Pasienten har en allergi eller intoleranse mot sulfitter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (ketokonazol)
Deltakerne påfører ketokonazol lokalt BID på dag 1-28.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Påført lokalt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Deltakerne påfører placebo topisk BID på dag 1-28.
|
Korrelative studier
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Påført lokalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som rapporterer bedring i hudutslett
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Vurdert av Skindex-16.
Vil bli estimert ved å bruke den kumulative insidensfunksjonen med tid til bedring definert som tiden fra randomisering til den første av de to påfølgende ukene med forbedret symptom.
Den kumulative forekomsten av utslettforbedring etter 4 ukers behandling vil bli oppsummert separat etter behandlingsarm.
Forskjellen i forekomst av utslettforbedring vil bli estimert og vil bli sammenlignet ved bruk av to-prøver Z-test.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hudtoksisitet
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Målt av Skindex-16.
Svar på Skindex-16 vil bli kategorisert i tre underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell.
Analyse av de totale skalaene og underskalaene til Skindex-16 vil involvere en t-test og Wilcoxon rangsumprosedyrer (etter behov) på hvert tidspunkt, samt lineær blandet modellering.
Beskrivende faktorer vil bli brukt som kovariater i modelleringsanalysen.
Endringen fra baseline i totalskåren og subskalaene til Skindex-16 vil bli sammenlignet mellom to armer ved en to-prøve, tosidig t-test.
Hvis det er bevis på ikke-normalitet (via Shapiro-Wilk-testing), vil en ikke-parametrisk prosedyre som Wilcoxon rangsum brukes.
|
Inntil 4 uker
|
|
Forekomst av hudtoksisitet
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Målt av Skin Toxicity Assessment Tool (STAT).
Svar på STAT vil bli kategorisert i tre underskalaer: symptom, emosjonell og funksjonell.
Analyse av de totale skalaene og underskalaene til STAT vil involvere en t-test og Wilcoxon rangsumprosedyrer (etter behov) på hvert tidspunkt, samt lineær blandet modellering.
Beskrivende faktorer vil bli brukt som kovariater i modelleringsanalysen.
Endringen fra baseline i totalskåren og underskalaene til STAT vil bli sammenlignet mellom to armer ved en to-prøve, tosidig t-test.
Hvis det er bevis på ikke-normalitet (via Shapiro-Wilk-testing), vil en ikke-parametrisk prosedyre som Wilcoxon rangsum brukes.
|
Inntil 4 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger for ketokonazol
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Bivirkninger vil bli tabellert etter behandlingsarm.
Frekvenser av ulike typer uønskede hendelser (AE) vil bli sammenlignet ved hjelp av Fishers eksakte test.
Vil utforske forskjellen i pålitelighet av tilnærmingene til direkte versus (vs.) indirekte AE-attribusjon i placebo-armen.
|
Inntil 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PLA2G4D, PLOD2 og SALL4
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Vurdert ved ribonukleinsyre (RNA) sekvensering.
Vil utforske sammenhengen mellom baseline/endring i PLA2G4D, PLOD2 og SALL4 med forbedring av utslett.
Baseline-genekspresjonsnivå og endring fra baseline i genekspresjonsnivå for de androgenrelaterte genene som PLA2G4D, PLOD2 og SALL4 vil bli sammenlignet mellom armene ved t-test og Wilcoxon rangsumprosedyrer (etter behov).
Blandede modeller for logistisk regresjon vil også bli implementert for å utforske sammenhengen mellom PLA2G4D, PLOD2 og SALL4 med utslettforbedring ved å justere baseline-genekspresjonsnivået og endre fra baseline i genekspresjonsnivåer for hvert gen.
Beskrivende faktorer vil bli brukt som kovariater i modelleringsanalysen.
|
Baseline opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC17C1 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00355 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA207183 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 17-007786 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .