Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketokonazol při léčbě účastníků s pokračující vyrážkou vyvolanou inhibitorem EGFR

24. dubna 2024 aktualizováno: Mayo Clinic

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání anti-androgenu, ketokonazolu, pro léčbu pacientů s pokračující vyrážkou vyvolanou inhibitorem epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Tato studie rané fáze I studuje vedlejší účinky ketokonazolu a jak dobře funguje při léčbě účastníků s pokračující vyrážkou vyvolanou inhibitorem EGFR. Ketokonazol může snížit příznaky související s léčbou inhibitory EGFR a zlepšit vyrážku vyvolanou inhibitorem EGFR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat, že topický ketokonazol, antiandrogen, zmírňuje vyrážku vyvolanou inhibitorem EGFR u skupiny rasově odlišných pacientů s rakovinou.

II. Prozkoumat roli sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) k identifikaci dalších cílů, které by mohly být později použity pro paliaci vyrážky.

III. Vyhodnotit toxicitu spojenou s topickým ketokonazolem.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Účastníci aplikují ketokonazol lokálně dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28.

ARM II: Účastníci aplikují placebo lokálně BID ve dnech 1-28.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 1 týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta se objevila vyrážka nebo příznaky vyrážky (pálení kůže) charakteristické pro inhibitor EGFR (hlášení poskytovatele zdravotní péče o vyrážce bez další dokumentace je povoleno)
  • Očekává se, že pacient bude pokračovat v léčbě inhibitorem EGFR alespoň 28 dní nebo bude restartován =< 14 dní registrace a bude pokračovat alespoň 28 dní
  • Pouze Mayo: Pacient je ochoten poskytnout biopsii kůže pro korelativní výzkum; Poznámka: Lze se vzdát se souhlasem studijního vedoucího (musí být poskytnuta dokumentace, jako je e-mail)
  • Pacient musí dokončit paket základní kvality života (QOL).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má předchozí alergii nebo intoleranci ketokonazolu
  • Pacient má alergii nebo intoleranci na siřičitany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (ketokonazol)
Účastníci aplikují ketokonazol lokálně BID ve dnech 1-28.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Ketokonazol
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • Nizoral
  • Fungarest
  • Fungorální
  • Ketoderm
  • Ketoisdin
  • Orifungální M
  • Panfungol
  • R-41400
  • Xolegel
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Účastníci aplikují placebo lokálně BID ve dnech 1-28.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podávání placeba
Aplikuje se lokálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří uvádějí zlepšení kožní vyrážky
Časové okno: Až 4 týdny
Hodnotilo Skindex-16. Bude odhadnuta pomocí funkce kumulativní incidence s časem do zlepšení definované jako doba od randomizace do prvního ze dvou po sobě jdoucích týdnů zlepšení symptomu. Kumulativní výskyt zlepšení vyrážky po 4 týdnech léčby bude shrnut samostatně podle léčebného ramene. Rozdíl v incidenci zlepšení vyrážky bude odhadnut a bude porovnán pomocí dvouvzorkového Z-testu.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kožní toxicity
Časové okno: Až 4 týdny
Měřeno Skindexem-16. Odpovědi na Skindex-16 budou rozděleny do tří subškál: symptomové, emocionální a funkční. Analýza celkových škál a subškál Skindex-16 bude zahrnovat t-test a postupy Wilcoxon rank sum (podle potřeby) v každém časovém bodě, stejně jako lineární smíšené modelování. V modelovací analýze budou použity deskriptivní faktory jako kovariáty. Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a subškálách Skindex-16 bude porovnána mezi dvěma rameny dvouvýběrovým oboustranným t-testem. Pokud existuje důkaz o nenormálnosti (prostřednictvím Shapiro-Wilkova testování), použije se neparametrický postup, jako je Wilcoxon rank sum.
Až 4 týdny
Výskyt kožní toxicity
Časové okno: Až 4 týdny
Měřeno nástrojem pro hodnocení kožní toxicity (STAT). Odpovědi na STAT budou kategorizovány do tří subškál: symptomové, emocionální a funkční. Analýza celkových škál a dílčích škál STAT bude zahrnovat t-test a procedury Wilcoxon rank sum (podle potřeby) v každém časovém bodě, stejně jako lineární smíšené modelování. V modelovací analýze budou použity deskriptivní faktory jako kovariáty. Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre a subškálách STAT bude porovnána mezi dvěma rameny dvouvýběrovým oboustranným t-testem. Pokud existuje důkaz o nenormálnosti (prostřednictvím Shapiro-Wilkova testování), použije se neparametrický postup, jako je Wilcoxon rank sum.
Až 4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků ketokonazolu
Časové okno: Až 4 týdny
Nežádoucí účinky budou uvedeny v tabulce podle léčebné větve. Frekvence různých typů nežádoucích příhod (AE) budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu. Prozkoumá rozdíl ve spolehlivosti přímých versus (vs.) nepřímých přístupů připisování AE v rameni s placebem.
Až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PLA2G4D, PLOD2 a SALL4
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
Hodnoceno sekvenováním ribonukleové kyseliny (RNA). Prozkoumá souvislost mezi základní linií/změnou v PLA2G4D, PLOD2 a SALL4 s rychlým zlepšením. Základní úroveň genové exprese a změna od výchozí úrovně v úrovni genové exprese pro geny související s androgeny, jako je PLA2G4D, PLOD2 a SALL4, budou porovnány mezi rameny pomocí t-testu a postupů Wilcoxon rank sum (podle potřeby). Budou také implementovány smíšené modely pro logistickou regresi, aby se prozkoumala souvislost mezi PLA2G4D, PLOD2 a SALL4 s náhlým zlepšením pomocí úpravy základní úrovně genové exprese a změnou úrovní genové exprese pro každý gen od výchozích hodnot. V modelovací analýze budou použity deskriptivní faktory jako kovariáty.
Základní stav až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC17C1 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00355 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA207183 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 17-007786 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit